[데일리팜=천승현 기자] 정부의 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 조치에 대한 집행정지 결론이 윤곽을 드러내고 있다. 2건으로 나눠 진행된 급여축소 집행정지는 모두 인용됐다. 반면 환수협상은 지금까지 결론난 판결에서 모두 기각 결정이 나왔다. 급여축소와 환수협상 모두 1건의 대법원 판결이 남았지만 기존의 결정이 뒤집어지기는 힘든 상황이다.

◆급여축소 집행정지 모두 인용...제약사들 불패

8일 업계에 따르면 서울고등법원 제11행정부는 보건복지부 등이 청구한 콜린제제 급여축소 집행정지 항고심에서 지난 2일 기각 판결을 내렸다. ‘콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시를 본안 사건의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다’는 원심과 같은 내용의 판결이다.

이번 사건은 법무법인 광장이 대웅바이오 등을 대리해 진행한 집행정지 항고심이다.

보건복지부는 지난해 8월26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다.

제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 이와 함께 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했다.

소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.

대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지는 지난해 10월 인용됐고, 복지부가 항고한지 9개월만에 이번에 2심에서도 집행정지 인용 판결이 나왔다.

이로써 지금까지 진행된 콜린제제 급여축소 관련 집행정지 재판은 모두 제약사들이 승소했다. 종근당 등이 청구한 급여축소 집행정지는 대법원 판결까지 마무리됐다. 지난해 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내렸고 작년 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 지난 4월 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다.

콜린제제 급여축소에 대해 재판부는 재판부는 “콜린제제의 효력정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할만한 사정은 보이지 않는다”라고 판단했다.

재판부는 콜린제제 급여축소로 인해 환자들은 기존보다 상당히 늘어난 본인부담금을 감수하면서 해당 약물을 계속 처방받거나 복용을 포기해야 하는 상황에 처할 수 있다고 지적했다.

콜린제제의 임상적 유용성이 입증되지 않았다는 이유로 급여가 축소되면 콜린제제의 신뢰와 평판, 제약사들의 명예가 손상되면서 관련 시장이 큰 타격을 입을 가능성도 배제할 수 없다고 재판부는 판단했다.


◆제약사들, 환수협상 집행정지 모두 고배...재협상 집행정지도 기각

이에 반해 콜린제제의 환수협상 집행정지 사건은 제약사들의 패소가 유력한 상황이다. 지금까지 결론 나온 재판 모두 집행정지를 기각했다.

지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다.

식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 계약을 제약사들과 체결하겠다는 의미다.

제약사들은 복지부의 환수협상 명령에 대해 일제히 행정소송과 집행정지를 청구했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다.

대웅바이오 등은 지난해 12월30일 집행정지를 제기했는데, 1심과 2심 모두 기각됐다. 지난 2일 대법원도 집행정지 청구를 기각했다. 종근당 등이 제기한 환수협상 집행정지 신청도 지난 1월 서울행정법원에서 기각 판결을 받은데 이어 지난 5월 항소심에서도 기각 결정이 나왔다. 종근당 등의 재항고로 현재 대법원에 계류 중이다.

집행정지 사건 결정문에 따르면 재판부는 콜린제제 환수협상 명령에 대해 “제약사들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있음이 소명됐다고 볼 수 없다”라고 판단했다. 제약사들이 환수협상을 체결하더라도 즉시 심각한 피해가 발생하지 않는다는 의미다.

이미 약제급여목록에 등재된 약제의 경우 요양급여 계약을 체결하지 않더라도 급여에서 삭제된다는 취지의 규정이 없기 때문에 협상이 결렬되더라도 급여 삭제가 예정됐다고 보기 어렵다는 취지다.

재판부는 협상 결렬 이후 보건당국이 해당 약물의 급여 삭제를 추진하더라도 해당 처분의 부당함에 대해 별도로 다툴 수 있다는 견해도 제기했다. 협상 체결 이후 임상재평가 실패에 따른 반환 의무가 발생할 때까지 5~6년 가량의 시간적 여유가 있다는 점도 집행정지 기각 사유로 제시됐다.

건보공단은 제약사들과 추진한 콜린제제 요양급여계약을 마감시한까지 체결하지 못했다. 건보공단과 제약사들은 2차례의 협상기한 연장을 거치고도 합의점을 찾는데 실패했다. 복지부는 지난달 3일 건보공단에 7월 13일까지 콜린제제의 환수협상을 진행하라고 다시 재협상 명령을 내렸다.

이에 제약사들은 또 다시 환수협상 집행정지를 청구했다. 재협상 집행정지도 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 지난 6일 대웅바이오 등이 청구한 집행정지 사건이 각하 판결이 나왔고 8일에는 종근당이 제기한 환수협상 집행정지에 대해 기각 결정이 내려졌다.