[데일리팜=이정환 기자] 초고가 신약으로 평가되는 첨단바이오의약품 상용화를 위해 신속한 인허가를 넘어 적어도 허가 후 1년 안에 보험급여를 인정하는 정책이 뒤따라야 한다는 주장이 나왔다.

지난 2019년 첨단재생바이오법 제정으로 대체치료제가 없는 중대·희귀질환 신속 시판허가 제도가 마련됐지만, 급여등재 제도는 여전히 없다는 지적이다.

9일 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 '첨단바이오의약품 환자접근성 어떻게 개선할 것인가' 국회 토론회에서 이같은 내용의 발제문을 발표한다.

해당 토론회는 국회 보건복지위 김민석 위원장과 더불어민주당 최혜영 의원이 주최했다.

발제를 맡은 김원석 교수는 '첨단바이오의약품 발전 현황 및 선진국 치료 현황'에 대해 발표했다.

첨단바이오의약품은 세포, 조직, 유전자 등을 원료로한 의약품으로 질병 근원을 치료해 단 한 번의 투약으로 완치 효과를 보이는 사례가 많다.

첨단바이오약 연구개발을 주도하고 있는 영역은 항암제다. 암 질환은 미충족 수요가 높고 질병 발병 기전과 증상이 고도로 세분화 해 환자 수가 적은 틈새 적응증이 많은 상황이다.

김 교수는 첨단바이오약이 현재 치료법이 없는 재발성 불응성 난치 혈액암 치료에 새로운 대안이라고 했다.

구체적으로 CAR-T세포를 활용한 킴리아(티사젠렉류셀) 등을 사례로 들었다.


김 교수는 킴리아가 40개월여간 추적 분석에서 전체반응률 53%를 보이는 등 실제 진료 환경에서 성과를 내고 있다고 했다.

그럼에도 인체세포 등을 활용하는 치료제 특성 상 의료기관의 새로운 시스템을 마련하고 급여등재 기준을 신설하는 등 상용화를 위해서는 해결해야 할 현실적 치료장벽이 높다고 했다.

실제 우리나라에서 CAR-T 치료를 위해서는 인체세포 등 관리업 허가, 인력, 시스템, 기준 충족이 필요하며 치료후 종합관리를 위해 감염내과·신경과·순환기내과·중환자의학과 등 전문가 지원이 필요한 상황이다. 특히 첨단바이오약의 신속 급여심사 제도 역시 없다.

킴리아의 세계 급여 현황을 살펴보면, 일본과 유럽(프랑스·이탈리아·독일·스위스)은 허가와 동시에 급여를 인정했다.

우리나라와 보험급여 등재 시스템이 유사한 호주, 영국, 캐나다, 스코틀랜드는 허가 후 1년 이내에 신속심사를 거쳐 급여를 적용했다.

반면 우리나라는 지난 3월 1일 킴리아를 허가했지만 해외 국가와 견줄만한 급여심사 프로그램이 없다는 게 김 교수 견해다.

김 교수는 "첨단바이오약은 치료 패러다임을 바꾸는 약이다. 킴리아를 기다리는 환자는 연 200명이 되지 않는 소수로, 급여를 기다리며 버틸 수 있는 시간은 3~6개월 남짓"이라며 "첨단바이오약은 신속 허가 뿐 아니라 신속 급여등재가 필요하다"고 피력했다.