[데일리팜=이탁순 기자] 지난달 10일 승인된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'의 임상재평가 기간 4년6개월은 업계와 식약처 심사과의 상반된 주장을 조정해 확정된 것으로 나타났다.

업계는 당초 7년을, 심사부서인 순환신경계약품과는 3년을 제시했는데, 식약처 법정자문기구인 중앙약심은 최종 조정안 4년6개월에 동의한 것이다.

앞서 식약처는 콜린알포세레이트의 알츠하이머 환자 대상 임상시험을 4년 6개월(결과보고세 제출기한 2025년 12월 9일까지), 경도인지장애 환자 대상 임상시험은 3년 9개월(2025년 3월 9일까지)로 확정했다.

이는 결과발표 이틀전(6월 8일) 열린 중앙약심 회의를 통해 최종 의결했다. 최근 공개된 당시 중앙약심 회의록에 따르면 회의에 모인 외부전문가와 위원 등 8명은 식약처 조정안에 모두 동의했다.

하지만 당초 업계와 식약처의 안이 크게 상이했던 것으로 나타났다. 관련 업체는 알츠하이머 임상의 경우 7년을, 경도인지장애 환자 임상시험은 5년을 설정했다. 회의 중간 연결된 관련업체 관계자는 "알츠하이머 환자 임상시험의 경우, 코로나 상황과 대상자 수가 많은 점, 환자·보호자 동의를 받기 어려운 점 및 유사의약품 임상시험 대상자 등록률을 참고해 7년으로 설정했다"면서 "경도인지장애 환자 임상시험의 경우, 유사의약품 임상시험의 대상자 등록률을 참고해 5년으로 설정했다"고 설명했다.

식약처는 이에 대해 업체가 대상자 등록률 '10명/1개월'로 예상했다면서 하지만 해당 의약품 처방 현황 및 유사 임상시험의 등록환자수를 고려할 때 보다 신속한 등록이 가능할 수 있다고 판단했다고 전했다.

식약처 심사과는 업계보다 기간을 훨씬 짧게 설정해 제안했다. 순환신경계약품과는 임상시험 실시기간을 3년이 타당하다고 본 것이다.

이에 대해 식약처는 기존 기존 임상재평가를 위한 임상시험 실시기간을 참고하여 임상시험 실시기간을 3년으로 설정하고, 이후 진행상황에 따라 필요 시 연장을 검토하는 것이 타당하다고 판단했다고 설명했다. 임상재평가의 경우 타당한 사유가 인정될 경우 1회 최대 2년 연장이 가능하도록 규정돼 있는데, 식약처 심사과는 이를 감안해 3년을 설정했다는 것이다. 따라서 최대 5년을 설정한 것이다.

다만 업체가 제시한 7년안에 2년 연장안이 포함돼 있는지는 회의록에서는 확인할 수 없었다.

2·3번 적응증이 삭제된 경위도 밝혀졌다. 애초 업체는 2·3번 적응증인 '감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증' 입증을 위해 2차 평가변수로 설정했으나 식약처의 반대로 보완자료를 제출해야 했다. 식약처는 당시 2차 평가변수는 탐색적인 목적 또는 경향을 추가로 확인·평가하는 것으로, 그 결과를 통해 효능·효과를 확증·입증하는 것은 타당하지 않다고 판단했다.

이에 자료 보완 과정에서 업체가 해당 2차 평가변수를 삭제하고, 임상시험 목적을 1번 적응증인 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'에 한정한다는 의견을 제출하면서 최종적으로 2·3번 적응증은 삭제하게 된 것이다.

이날 중앙약심에 참석한 한 위원은 "임상시험이 장기간 실시되는 경우, 대상자 및 연구자가 연구결과에 대한 확인을 하기가 쉽지 않고, 임상시험 관리 및 자료 신뢰성 확보 등의 품질관리가 어려울 수 있다"면서 "재평가 관련 임상시험은 가장 적합한 기간 내에 정확·신속하게 완료되는 것이 타당하다"며 업체 7년안에는 반대의사를 표시했다.

임상 재평가 결과가 나오기 전까지는 해당 약품을 계속 판매할 수 있기 때문에 업체는 임상기간을 길게, 식약처는 신속한 결과를 담보하기 위해 짧게 설정한 것으로 풀이된다.