[데일리팜=김정주 기자] 보험당국은 기등재 약제급여적정성 재평가(기등재약 급여재평가) 본평가 약제의 결과 적용, 즉 건강보험정책심의위원회를 거쳐 고시에 이르는 시기를 이르면 오는 10월로 전망했다.

또한 급여 확대 논의가 지지부진한 키트루다 이슈의 핵심에 대해 정부는 사실상 초기환급과 같은 확실한 재정분담에 무게를 두고 있었다.

약가협상 약제 세부평가기준에서 A7 조정 최저가의 80%로 낮추는 것과 관련해선 업계 의견을 계속 경청해 수용할 부분은 수용하겠다는 입장이다.

양윤석 보건복지부 보험약제과장은 29일 전문기자협의회의 현안질의에 이 같이 답했다. 양 과장은 급여진입과 확대, 초고가 약제의 급여접근성 강화, 신약 등재의 중요한 요소인 ICER 기준과 각종 재평가 사안 등 보험약제과를 둘러싼 각종 약가정책 전반에 대한 당국의 입장과 고민에 대해 허심탄회하게 꺼내보였다.

다음은 양 과장과의 일문일답이다.

신약등재 - ICER와 경평면제, RSA, 그리고 약가협상 세부기준

▶GDP 3만달러 시대에 ICER 임계값을 현실화 해야 한다는 업계 요구가 있다. 중증희귀질환의 경우 탄력적용하고 있지만 기본적인 임계값을 3GDP까진 올려야 하지 않냐는 시각인데.

"국정감사에서도 지적한 바 있고, 업계가 요구하고 있는 부분이기도 하다. 심사평가원이 현재 검토하고 있는 것으로 알고 있다. 신약의 접근성은 약가와 직결되고 당국의 입장에선 재정과 직결되기 때문에 신중하게 접근해야 할 일이다. 현실화라는 말은 현 ICER가 현실적이지 않다는 의미로 들린다. 그러나 약가 기준선이 적정하다는 의견도 있다. 사실, 약가는 급여지출과도 연계되기 때문에 의견수렴이 필요한 사안이라고 본다. 이미 많은 약제들이 ICER 평가를 받지 않고 경제성평가면제로 급여에 진입하고 있다. 당국에선 재정을 고려해야 하기 때문에 이 부분까지 전체적으로 함께 봐야 한다는 입장이다. 여러가지 다양한 의견을 들어야 한다. ICER를 GDP와 직접 연결시켜 판단하는 나라는 많지 않다. 그런 관점에서 생각해야 한다."

▶심평원 협상약제 평가기준에 일부 문구를 수정하면서 경평면제 약제 평가기준을 A7조정 최저가 80%로 낮춘다는 얘기가 업계에 돌았다. 80%가 원칙이고 약제 특성상 100%까지 부여한다는 건데, 다국적제약사들의 반감이 크다. 이렇게 되면 제도 기전 자체가 사실상 사문화될 수 있지 않냐는 문제제기다. 조정될 여지가 있나?

"합리적인 주장이라면 경청하고 검토해서 가능한 수용할 것이다. 당국과 심평원은 대부분의 RSA 등재 약제의 '보이는' 약가가 실제 가격이 아니라는 데 문제의식을 갖고 있다. 그대로 수용하는 게 맞는지, 실질 약가에 맞게 조정할 수 있는지에 대한 고민이다. 업계도 그 사정에 대해 부정할수 없을 것이다. 계속 업계 의견을 들어보겠다."

▶고가 약제 중 경평면제가 절반에 가깝다는 사실을 전제로 생각해보자면, 앞서 말한 경평면제 심사평가 기준을 조정 최저가의 80% 수준으로 낮췄던 이유가 경평면제가 생각보다 활성화되고 있는 것 아니냐는 판단이 깔린 것 아닌가.

"약제는 평가를 받고 그것에 걸맞는 가치 부여하는게 정석이다. 희귀질환 약제는 평가자료를 만드는 게 매우 어렵기 때문에 사후관리를 강화하는 기존 툴을 갖고 있다. 심평원이 업계와 협의해 더 강화할 방안을 모색하려 하고 업계는 의견을 강하게 내는 것으로 보인다. 함께 얘기해볼 필요성이 있다고 생각한다. 그 기전의 취지는 지불하는 비용 늘어나기 때문에 심평원이 관리를 강화할 필요성이 있다는 것이다."


콜린알포세레이트 재협상과 급여재평가, 해외약가 비교

▶콜린알포세레이트 환수 재협상 만료가 얼마 남지 않았다. 건보공단이 환수율을 30%로 파격인하 했지만, 업체들은 그것 또한 매우 크다는 입장이다. 결렬되면 급여삭제로 이어지는 것으로 예측하면 되나.

"재협상이 합의되길 강력하게 희망한다. 임상재평가를 통해 약효가 없다고 판단되면 급여 차원에서 위험을 분담해야 한다. 두번째 협상이니 제약사와 보험자가 원만히 협의와 대화를 하고 합의에 이르길 바란다. 결렬이나 유예상황은 추후 생각해 봐야겠지만 아직 협상 중이라 말씀드리기 어렵다. 삭제(결렬) 가능성을 생각하지 않고 좋게 검토해야 한다. 협상 내용은 기밀이다."

▶콜린알포 재평가 건은 선별급여로 결론났다. 본평가의 경우 급여유지 여부, 급여제한, 약가인하 등 어느 쪽으로 진행 중인가. 해외 등재가 낮은 것으로 보아 차후 결과에 따라 업계 충격파가 크게 나타날 텐데.

"급여적정성평가이니 그런 류로 결론이 날 것이다. 당국 입장에선 해야할 일이다. 기등재된 약제들의 유용성을 평가하고 급여조정하는 일은 반드시 해야 할 일이라고 본다. 업계가 다소 받아들이기 힘들고 때에 따라 사법적 부분을 이용할 수도 있겠지만 당국은 재평가를 해야만 한다. 급여삭제가 될 수 있고 유지될 수도 있고 적응증 부문에서 급여기준이 조정될 수도 있다. 콜린알포처럼 선별급여로 적용될 수도 있다. 이것은 심의에 따라 결정될 거다."

▶급여재평가는 진척상황이 눈에 띄지만 해외약가비교 등 당초 발표했던 많은 기전에 대한 기준 개정 진행상황은 진척이 뚜렷하게 보이지 않는다.

"계속 검토 중이라는 말 밖에 못드린다. 작년에 콜린알포 성분 재평가와 성과기반제도를 정착시키기 위해 많이 노력했다. 기준을 만들고, 집중했었다. 해외약가비교는 제도를 만들어나가야 한다. 만든 내용을 검토할 때 업계와 소통 등 노력이 필요하다. 가시적으로 눈에 보이게 만들어내지 못했다. 하반기엔 내용을 검토해서 협의할 정도로 안을 만들어서 업계와 같이 논의해야 할 것이다. 중증질환 부분도 검토 안되고 있는 게 사실이다. 콜린알포 등 급여적정성 재평가와 가산재평가 변경 등을 일단 정착시키는 게 목표다."

▶급여적정성 재평가 타임 스케줄은?

"8월 약제급여평가위원회를 거친 후 업계 이의신청을 받을 것이다. 이후 건강보험정책심의위원회를 통과해 고시하는 것까지 감안하면 오는 10월에서 11월께가 되지 않을까 예측하고 있다."

티센트릭과 키트루다

▶티센트릭이 단독으로 급여를 신청했고 암질환심의위원회에 상정된다. 두 약제를 함께 보자는 것까지 진척이 됐는데, 결국 키트루다 건의 핵심은 재정분담화가 부족하다는 게 전제된 것 같다. 정부의 시그널이 중요할 것으로 보인다. 초기환급이 결정적인 건가.

"임상적 유용성이 전제된 상태에서 일반적으로 급여를 확대하려면 제약사와 보험자가 어떻게 할 것인가가 가장 중요하다. 재정분담을 어떻게 할 것인지 협의와 협상하는 과정에서 지난한 시간이 소요되는 것이다. 키트루다(의 급여확대가 지지부진한) 건은 유사이래 처음이다. 구체적으로 금액을 언급할 순 없지만, 그간 암질심이 재정분담에 대해 거듭 권고했는데 사전협상도 결렬됐다. 다른 약제들와 유사하게 재정분담을 해달라고 했음에도 결렬됐다. 업체 측이 적응증은 더 크게 해서 신청했다. 아직도 재정분담에 대해 지난하게 논의하고 있는 것으로 알고 있다. 업체 측이 조금 더 전향적으로 생각해주길 바란다. 당국이 초기분담을 강조하는 이유는 재정분담이 확실하기 때문이다. 급여가 늘어날지 아닐지 불확실하다는 얘기다. 초기에 분담을 해준다면 당국에선 재정 불확실성이 제거되기 때문에 제안하는 것이다. 현재 업체 측에서도 이 부분을 고민하고 검토 중이다. 차후엔 합의가 돼 검토가 이뤄지길 바란다."

▶언제 상정되나.

"심평원이 안건 상정하는 순서에 따라 순차적으로 올라갈 것이다. 7~8월로 예상하고 있다."

가산재평가

▶가산재평가에서 단독등재 약제 가산이 문제다. 지난 제약-심평원 간담회에서 나왔듯 조정신청을 하더라도 수용가능성이 낮고 현실적으로 합의가 어려워 결국 소송 얘기가 나온다. 안정적 공급의무 협상기한인 60일에 조정신청을 앞당겨 합의하는 등 시점을 조정하면 해결되지 않을까.

"검토는 하고 있다. 약가를 제도에 맞게 조정하는 건데, 조정된 약가가 도저히 공급하기에 맞지 않다고 하면 당연히 공급에 맞는 약가로 조정해줘야 하는 게 맞다고 본다. 현행 기준을 보면 엄격한 부분도 있는 것 같고 심평원의 평가가 제대로 이뤄지지 않는 부분도 보이고 있어서 개선하고자 하는데, 약가를 인상하는 기전이기 때문에 신중해야 한다고 생각한다. 가산기전을 확대하면 재정에 부담이 되기 때문이다. 심평원과 고민하고 있다. 협상과정에서 신청을 받는 것은 지금 상황에선 검토하지 않고 있다. 가산재평가는 제도변경 따른 것이고 법규가 변하는 것이라서 업계에서 수용해주시길 바란다. 충분히 소명이 되면 약가를 조정하는 방안을 찾아보겠다."

▶가능한 빠른 시일 안에 제도를 개선해야 할텐데.

"당연하다. 업계와 간담회를 한 번 했었다. 업계에서도 당국의 고민을 잘 알고 있다. 인상 기전을 확대할 순 없는 것이니 필요한 부분에 한해 약가를 원활하게 조정한다는 취지는 잘 알고 있다."

▶끝으로 한 말씀.

"당국의 입장을 이해해 주셨으면 한다. 급여등재 확대 등에 환자분들이 많이 걱정한다. 주어진 소임인만큼 열심히 잘 하겠다. 개인적인 심정이야, 모든 약을 다 (급여로) 사용하게 해주면 좋겠지만, 급여 관리자의 입장에선 그럴 순 없는 노릇이다. 그게 개인적인 제 마음이다. 어려운 상황을 이해해주시길 바란다."