[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 800억원을 투자한 충주 바이오 공장이 지난 29일 준공됐다. 회사는 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 인증 절차에 착수하며 대량 생산 준비에 속도를 낸다는 방침이다.

시설이 갖춰진 만큼 수주 능력이 최종 시험대로 떠올랐다. 충주 바이오 공장은 mRNA 백신 기준 연간 7억2000만 도즈 생산이 가능한 대규모 생산 기지다.


800억 투입…mRNA 백신 연 7억 도즈 케파

충주 바이오 공장은 2017년 9월부터 2021년 6월까지 약 4년간 총 800억원 예산이 투입됐다.

국내 유일하게 유전자세포치료제 원료의약품(DS)에서부터 완제의약품(DP)까지 'One-stop' 생산이 가능하다는 평가를 받는다.

미생물 발효를 기반으로 하는 유전자치료제 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 활용한 mRNA, AAV 기반 백신 및 치료제, 박테리오파지 등 대량 생산이 가능하도록 설계됐다.

충주 바이오 공장은 DS를 위해 50L, 200L, 500L Multi-Use 배양기와 Single-Use 30L 배양기를 확보했다. 50L, 500L 등 Single-Use 배양기는 도입 시점을 조율 중이다.

DP는 액상 기준 4800만 바이알, 동결건조 기준 900만 바이알 생산 케파를 보유하고 있다. mRNA 백신 기준 연간 7억 2000만 도즈를 생산할 수 있을 전망이다.


수주 능력 시험대

시설 능력이 갖춰진 만큼 이연제약의 향후 과제는 수주 능력으로 직결된다.

GMP 인증 가정시 숙제는 크게 두 가지다.

기존 파트너와의 생산 범위 확대 및 대량생산 신규 파트너 개척이다.

이연제약은 충주 바이오 공장 준공에 앞서 다수 파트너와 손을 잡았다.

간섬유화 유전자치료제 개발 '네오진팜', AAV 기반 안구질환 유전자치료제 개발 '뉴라클 제네틱스', mRNA 백신 개발 '아이진', 박테리오바지 기반 치료제 개발 '인트론바이오' 등이다.

다만 파트너 면면을 보면 초기 단계에서 물질을 개발 중인 바이오벤처가 대다수다. 이에 이연제약 계약 중 일부는 임상용 시료 생산에 국한된 것으로 알려졌다.

이 경우 이연제약의 수주 물량은 한정적일 수 밖에 없다. 이연제약 입장에서는 기존 파트너와의 생산 범위를 향후 개발 후 상업용 대량 생산까지 확대할 필요가 있는 셈이다.

신규 파트너 개척도 필요하다.

특히 대량생산이 필요한 업체와의 제휴가 필수다.

이는 이연제약의 단기, 장기 목표와도 일맥상통한다.

이연제약은 현재 GMP 인증을 우선 과제로 삼고 이후 바이오의약품 완제(DP) 수탁 사업을 통해 단기적인 수익 모델을 확보하려 한다.

항체의약품을 포함한 재조합 단백질, 펩타이드 의약품 수탁생산 사업을 위해 우선적으로 바이오시밀러 및 신약항체 임상 시료 및 상용화 제품을 보유한 파트너사를 찾고 있다.

원액(DS) 생산라인은 공동개발 파트너십을 통해 유전자치료제 파이프라인 도입을 강화하고 있다.

최종 목표는 상용화된 유전자치료제 제품 충주공장 대량 생산이다.

회사 관계자는 "이연제약은 DS 사업에서 파트너사와 공동개발 및 사업화(독점 생산권 확보)를 진행하고 DP 사업은 여기에 더해 CDMO 사업도 전개할 예정이다. 기존에 협력 중인 기업 외에도 다수 국내외 기업과 추가적인 사업 협력을 논의 중"이라고 밝혔다.

한편 2100억원이 투입된 이연제약의 cGMP급 충주 케미칼 공장은 내년 3월 준공 예정이다. 충주 바이오 공장 부지에 같이 건설된다. 케미칼과 바이오 공장 투자액은 총 2900억원이다. 2900억원은 이연제약 10년치(2011~2020년) 영업이익 1393억원의 2배가 넘는 금액이다.