[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약업계가 사르탄 계열 고혈압치료제 상시 불순물 점검 시스템을 가동한다. 정부가 발사르탄, 이르베사르탄, 로사르탄 등의 모든 제조번호에 대해 불순물 시험을 의무화했다. 제약사들은 연간 7500억원 규모의 대형 시장을 사수하기 위해 엄격한 품질관리 기준을 따라야 하는 처지다.

23일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 제약사들에 사르탄 계열 의약품의 아지도 불순물(AZBT) 관리를 강화할 것을 지시했다.


제약사들은 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 사르탄 계열 성분이 함유된 의약품에 대해 모든 제조번호별로 AZBT 시험검사를 실시하고, 잠정 관리기준 이내에 있는 제품만을 출하해야 한다.

식약처는 제약사들에 제조·수입하는 3개 사르탄류 원료와 완제의약품의 유통 가능한 유효기간내 모든 제조번호에 대해 AZBT 시험검사 후 결과를 8월31일까지 제출할 것을 주문했다. 제약사들은 3개 사르탄류 의약품의 생산내역과 원료의약품 등의 정보를 담은 계통조사를 7월5일까지 제출해야 한다. 제약사들은 해당 의약품의 AZBT가 잠정 관리기준의 30% 이하로 관리됨을 입증해야 한다.

사실상 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분에 대해 AZBT 불순물을 상시 점검하는 시스템이 가동되는 셈이다.

사르탄류의 AZBT 위험성은 캐나다에서 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 227개 제조번호를 회수하면서 촉발됐다. 식약처는 제약사들로부터 사르탄류의 AZBT 점검 결과를 제출받았는데, 관리기준을 초과한 제품은 없는 것으로 알려졌다.

하지만 문제의 원료의약품 공급업체가 공개되지 않은데다 사르탄류의 원료의약품 제조공정에서 AZBT 생성 가능성이 확인되면서 엄격한 관리기준을 적용한 것으로 분석된다.

아지도 불순물이라고도 불리는 ‘AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)’의 경우 사르탄류 의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생하는 것으로 식약처는 추정했다. 원료의약품 제조과정에서 특정 물질간 화학반응으로 AZBT가 생성될 가능성이 있다는 의미다.

국내에서 불순물 위험성이 노출되지 않았는데도 강화된 관리기준을 적용하는 것은 사르탄류 3개 성분이 처음이다. 과거 니트로사민류 불순물이 초과 검출된 발사르탄, 로사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등은 국내 제조·수입 제품의 점검을 통해 불순물 검출 사실을 확인한 이후 판매중지·회수 등의 조치를 내렸다. 니자티딘의 경우 판매중지 등의 조치 이후 불순물 시험검사 이후 적합 제품만 출하하도록 조치했다.

사르탄 계열 3개 성분의 시장 규모가 과거 불순물이 검출된 다른 의약품보다 크다는 점에서 제약사들이 체감하는 긴장감은 더욱 크다.


의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 발사르탄, 로사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분이 함유된 의약품의 외래 처방금액은 총 7489억원 규모다. 지난해 불순물 이슈에 휘말린 메트포르민 의약품의 처방규모 5357억원보다 2000억원 이상 많다.

3개 사르탄 성분 시장은 2015년 6088억원에서 5년새 23.0% 증가하며 지속적인 상승세를 나타내고 있다. 최근에는 사트탄류와 다른 고혈압치료제나 고지혈증치료제 등을 결합한 복합제 제품들이 속속 등장하면서 시장 규모는 확대 추세다.

발사르탄 함유 의약품의 작년 처방액은 3807억원으로 집계됐다. 불순물 파동에 따른 여파로 2018년 2187억원에서 소폭 감소했지만 여전히 대형 시장을 형성하고 있다. 발사르탄 단일제가 636억원의 처방시장을 형성했고, 발사르탄 복합제의 처방액은 3171억원에 달했다. 발사르탄·암로디핀 복합제의 처방규모가 1994억원을 기록했다.

지난해 로사르탄 성분의 처방시장은 3208억원에 이른다. 2015년 2616억원에서 5년간 22.6% 증가하며 매년 성장세를 기록 중이다. 로사르탄 단일제가 지난해 기준 1090억원의 처방액을 기록했고 로사르탄·암로디핀 복합제는 893억원어치 처방됐다.

이르베사르탄은 지난해 474억원의 처방실적을 나타냈다. 이르베사르탄 단일제와 복합제가 각각 188억원, 286억원 규모의 처방 규모를 형성했다.

대다수의 제약사들이 3개 사르탄류를 보유하고 있어 강화된 불순물 관리기준은 국내 제약업계 전체에 적용되는 셈이다. 성분별로 많게는 100개 이상의 제약사가 진입해 대체 제품이 많은 특성상 불순물 초과 검출로 인한 판매중지는 사실상 시장 퇴출로 이어질 공산이 크다.

제약사 한 관계자는 “아직 공인된 시험법이 제시되지 않은 상황에서 사르탄류의 모든 제조번호에 대해 AZBT 점검을 진행하는 것은 업무량이나 비용적으로 부담이 클 수밖에 없다”라면서 “불순물 초과 검출 사실이 드러나면 매출 손실로 이어지기 때문에 엄격한 기준을 따라야 하는 상황이다”라고 말했다.