[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보유한 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 적응증 2개 삭제가 건강보험공단과의 환수협상에도 변수가 발생했다. 제약사들은 재평가 임상시험을 시작하지 않았어도 임상시험 계획서 제출일부터 발생한 적응증 2개 처방금액을 환수해야 하는 처지에 놓였다. 건보공단은 제약사들과 논의를 진행하겠다는 입장이다.

14일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 콜린제제의 유효성 평가를 위한 임상시험 계획서를 승인하면서 적응증 3개 중 2개를 삭제할 예정이라고 밝혔다.

콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 이중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’만 재평가 대상에 해당하고, 나머지 적응증 2개는 임상시험 성패와 상관없이 삭제될 예정이다.

재평가 임상은 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 당초 제약사들은 설계된 임상시험을 통해 3개의 적응증 모두 인정받을 것으로 관측했지만 식약처는 1개의 적응증만 인정할 수 있다고 판단했다. 식약처는 이르면 이달 중 콜린제제 2개 적응증의 삭제 절차를 밟을 전망이다.

보건복지부에 따르면 지난 2019년 기준 콜린제제의 처방금액 3525억원 중 뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행 뇌기질성 정신증후군‘은 3132억원으로 88.9%에 달한다. 2개의 적응증이 삭제되더라도 제약사들의 처방실적에는 큰 타격이 없다는 의미다.


하지만 현재 건보공단이 추진 중인 환수협상에 따라 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성우울증’ 적응증이 삭제되면 환수 의무가 발생할 가능성이 제기된다.

지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다.

건보공단과 제약사들은 2차례의 협상기한 연장을 거치고도 합의점을 찾는데 실패했다. 복지부는 최근 건보공단에 오는 7월 13일까지 협상을 진행하라고 명령한 상태다.

제약사들은 식약처의 임상재평가 지시에 따라 지난해 12월23일까지 임상계획서를 제출했다. 만약 제약사들이 건보공단이 제시한 환수협상을 체결한 이후 콜린제제의 적응증 2개가 삭제된다면 환수 의무가 발생한다. 작년 12월23일부터 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성우울증’ 영역에 대한 처방금액을 건보공단에 되돌려줘야 하기 때문이다.

2019년 기준 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성우울증’ 처방금액은 약 400억원이다. 만약 이달 중 2개 적응증이 삭제된다면 제약사들은 6개월 처방금액 200억원 가량을 내야하는 처지에 놓이게 된다. 임상재평가에 참여하는 업체는 57곳이다. 재평가를 위한 임상시험을 시작하기도 전에 1곳당 평균 3억원 이상을 환수해야 하는 상황이 발생한다는 얘기다.

제약사들이 건보공단과의 환수협상을 거부하는 상황에서 적응증 2개 삭제가 또 다른 변수떠오른 셈이다. 건보공단과 제약사들은 임상실패시 환수 금액의 비중을 두고 큰 견해차를 보이는 것으로 전해졌다.

제약사 한 관계자는 “임상재평가 실패로 그동안의 처방금액을 물어야 하는 것도 부당한데 임상시험을 시작하기도 전에 환수액이 발생하는 것은 말도 안되는 상황이다”라고 지적했다.

만약 건보공단이 임상계획 제출일을 기준으로 환수하겠다는 방침을 고수할 경우 제약사들은 환수협상에 대한 저항이 더욱 거세질 전망이다.

건보공단은 제약사와의 협의를 통해 적응증 삭제가 예고된 콜린제제의 처방금액의 환수 여부나 방법을 검토할 방침이다.

건보공단 관계자는 “현재 추진 중인 요양급여 계약대로라면 임상계획서 제출 이후 적응증 삭제는 처방금액의 환수 사례가 될 수 있다”라면서 “제약사들과 논의를 거쳐 요양급여 계약을 진행할 예정이다”라고 말했다.