[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에 캐나다발 불순물 위협이 확산하자 불순물 발사르탄 소송에 관심이 쏠린다. 불순물 파동의 책임이 누구한테 있는지를 따지는 소송인데, 좀처럼 속도를 내지 못하고 있다. 또 다시 불순물 사태가 불거지면 책임 논란도 불가피할 전망이다.

9일 업계에 따르면 서울중앙지방법원 제21민사부는 오는 17일 제약사들이 국민건강보험공단을 상대로 제기한 채무부존재 소송의 변론을 진행한다. 제약사 36곳이 2019년 11월 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없다”는 취지로 청구한 소송이다.

앞서 2019년 10월 건보공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다.

2018년 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다. 건보공단은 발사르탄 의약품 교환 조치에 따라 10만9967명의 진찰료 9억6400만원과 13만3947명의 조제료 10억6600만원 등을 청구했다.

소송이 제기된지 1년 6개월 가량 지났지만 2번의 변론만 진행된 상태다. 소송 제기 9개월만인 지난해 9월10일 첫 변론이 열렸다. 이후 6개월이 지난 올해 3월 두 번째 변론이 속행됐다.

소송 지연의 가장 큰 이유는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산이 지목된다. 코로나19 확산으로 대면 업무가 차질을 빚으면서 주요 재판 업무가 지연되는 상황이다.

실제로 법원행정처는 지난해 12월8일 2주간 필요한 경우가 아니면 재판을 연기하는 방안을 적극 검토해달라고 주문했다. 이어 지난해 말에는 코로나19 환자의 급증으로 3주 휴정도 권고됐다. 채무부존재 재판의 경우 지난해 11월19일 두 번째 변론이 예정됐지만 12월17일로 변경됐고 또 다시 올해 3월11일로 미뤄진 바 있다.

채무부존재 소송이 추후 2심, 3심으로 이어질 경우 결론 도출까지 오랜 기간이 소요될 전망이다. 불순물 파동이 불거진지 3년 가량 지났는데도 책임 공방의 결론까지 갈 길이 멀다는 얘기다.

복지부는 발사르탄 손해배상 근거로 제조물책임법을 제시했다. 제조사의 제조물 및 안전성 결함이 있는 것으로 판단돼 제조물책임법에 따라 제조물 결함 사유로 손해배상청구가 가능하다는 판단이다. ‘제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상해야 한다’라는 내용의 제조물책임법 제3조에 근거했다.

제약사들은 정부가 청구한 발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없다는 주장을 펼치고 있다.

제약사들은 불순물 발사르탄에 대한 제조·설계상 결함이 없다는 점을 강조한다. 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 얘기다.

제조물책임법에 따르면 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실’이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다는 내용이 명시됐다.

발사르탄 파동 이후 식약처는 발사르탄 원료에서 NDMA를 검출하는 시험법을 도출했고, 기준치도 새롭게 마련했다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 발사르탄 원료의 NDMA의 기준을 0.3ppm 이하로 설정했다.

제약사들이 집단으로 정부를 상대로 소송을 제기한 것은 전례를 찾기 힘들 정도로 강경 대응이다. 제약사들은 채무부존재 소송을 통해 불순물 사건의 책임이 없다는 점을 인정받고 또 다른 불순물 의약품에 대한 정부의 후속조치를 원천봉쇄하겠다는 전략이다. 보건당국은 발사르탄에 이어 불순물 라니티딘 후속조치에 대한 비용을 제약사들에 청구하는 방안을 검토 중이다.

소송에 참여한 업체는 JW신약, JW중외제약, SK케미칼, 건일제약, 광동제약, 구주제약, 국제약품, 넥스팜코리아, 다산제약, 대우제약, 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 명문제약, 바이넥스, 삼익제약, 삼일제약, 씨엠지제약, 아주약품, 유니메드제약, 이니스트바이오제약, 이든파마, 이연제약, 종근당, 진양제약, 테라젠이텍스, 하나제약, 한국콜마, 한국휴텍스제약, 한림제약, 한화제약, 환인제약, 휴온스, 휴온스메디케어 등 36곳이다.

만약 발사르탄 채무부존재 소송에서 제약사들이 패소할 경우 라니티딘, 메트포르민 등의 후속조치에 대한 비용 부담도 현실화할 가능성이 높다. 제약사 승소로 결판나면 새로운 불순물 사태가 불거지더라도 책임 부담에서 자유로울 수 있다.

최근 캐나다발 불순물 위험성이 커지고 있어 제약사들은 불순물 검출의 책임 여부를 또 다시 고민해야 하는 상황이다.

식품의약품안전처는 최근 제약사들에 3개 성분의 ‘아지도(Azido)’ 불순물 평가와 시험검사 결과를 14일까지 제출하라고 지시했다.


캐나다 연방보건부는 지난달 31일 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분 의약품에서 아지도 불순물이 검출돼 자진 회수가 진행 중이라고 밝혔다. 캐나다에서 회수 조치된 3개 성분 의약품은 총 227개 제조번호(로트)에 달할 정도로 대규모 물량이다.

아지도는 아자이드계열 발암가능 물질의 일종이다. 암의 위험을 증가시킬 수 있지만 인체에 암을 유발하는 구체적인 위험은 알려진 바 없다. 지난 2018년부터 국내에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)', 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 등 니트로사민류 불순물이 검출됐지만 아자이드계열 불순물 검출로 회수조치가 내려진 적은 없다. 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 원료에서 아지도는 규격기준이 없는 유해물질이다. 사전에 아지도 검출 위험성을 인지하지 못했고, 현재 아지도 불순물의 점검 시험법도 없다.

이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등은 국내에서 가장 많이 사용되는 고혈압치료제 성분들이다. 만약 국내에서도 고혈압치료제의 불순물 파동이 불거지면 대규모 비용 부담이 불가피하고, 또 다시 책임 공방이 반복될 공산이 크다.