[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제 임상재평가 기간에 업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 업계는 5년(기본)+2년(연장), 최대 7년을 요구하는 가운데 식약처는 3년+2년, 최대 5년안을 내세우는 것으로 알려졌다.

임상재평가 계획서는 식약처 법정자문기구인 중앙약사심의위원회를 거쳐 확정될 것으로 알려져 기간, 피험자수 등 조건이 변동될 가능성도 있어 보인다.

7일 업계에 따르면 식약처는 콜린알포세레이트 계획서에 대해 제약사에 두차례에 걸쳐 보완을 요구했고, 최근 보완 계획서 심사도 완료했다.

알려진대로 재평가 임상은 종근당-대웅바이오 주도 하에 3개가 진행된다. 대웅바이오가 경증~중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 임상을 진행하고, 종근당은 퇴행성 경도인지장애, 뇌혈관질환을 동반한 경도인지장애 환자를 대상으로 임상을 실시할 계획이다.

콜린알포세레이트의 적응증인 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소(1번) ▲감정 및 행동변화: 정서불안, 자극과민성, 주위무관심(2번) ▲노인성 가성우울증(3번) 등 3개 적응증 가운데, 1번 적응증을 3개로 나눠 임상을 진행하는 것이다.

이에 일차평가변수에 알츠하이머병, 퇴행성 및 뇌혈관 경도인지장애 평가항목을 집어넣었다. 당초 이차평가변수에 2, 3번 적응증 관련 평가항목을 넣을 것이라는 예상과는 달리 보완된 계획서에는 2, 3번 적응증은 제외된 것으로 알려졌다.

이에 따라 식약처가 계획서 확정 이후 콜린알포세레이트 제제의 허가사항 중 효능·효과를 수정할 가능성도 있다는 해석이다.

쟁점은 결과보고서 제출시점, 즉 평가 기간이다. 제약사들은 5년으로 설정하고, 차후 2년을 연장하는 쪽으로 계획서를 제출했으나, 식약처는 2년 연장을 포함해 최대 5년을 제시한 것으로 전해진다. 식약처는 최근 재평가 규정을 개정해 1회에 한해 최대 2년 연장 가능하도록 바꿨다. 종전에는 연장 관련 규정이 없었다.

계획서는 식약처가 심사를 통해 확정하는만큼 5년안이 유력한 상황이다. 하지만 전문가가 참여하는 중앙약심에서 7년안이 제시될 수도 있어 변동 가능성은 있다는 설명이다. 특히 의료 전문가들 사이에서는 5년 임상 설계안이 짧다는 의견도 있어 제약사들은 중앙약심에 한줄기 기대를 걸고 있는 상황이다.

식약처는 중앙약심을 거쳐 이달내 계획서를 최종 확정할 방침으로 알려졌다. 지난해 6월 임상재평가 공고 이후 1년만에 계획서가 나오는 셈이다. 재평가 기간을 최소 5년으로 설정하면, 콜린알포세레이트의 운명은 2026년에나 돼야 윤곽이 드러날 것으로 보인다.