[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국내 개발 코로나19 백신에 대해 완화된 3상 기준을 제시하면서 상업화 속도가 빨라질 것으로 예상된다.

특히 현재 3상에 진입하지 못한 국산 백신들이 기존 시판 제품과 비교임상을 통해 시장에 조기 진입할 가능성이 커졌다.

식약처는 31일 '코로나19 백신의 임상시험계획서 표준안'을 작성해 배포했다. 이번 표준안에서는 특히 기존 시판 백신과 비교임상(3상)을 허용했다는 점이 특징이다.

이전까지 코로나19 백신은 위약(가짜백신)과 비교해 효과성을 확인했다. WHO 가이드라인에서는 임상3상에서 시험약과 위약을 각각 투여해 약 150명의 코로나19 확진자를 비교해 효과를 확인했다.

예를 들어 150명 중 시험약을 투여한 환자는 15명이고, 나머지가 위약을 투여한 환자라면 이 백신의 효과가 90%가 되는 것이다. 이런 방식으로 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센 백신이 승인을 받았다.

하지만 현재 코로나19 백신이 상용화된 상황에서 위약을 투여하는 방법은 윤리적으로 문제가 있는데다 확진자 비교 방식은 많은 시험 대상자가 필요해 개발사들의 시간과 비용이 많이 든다는 단점이 제기돼왔다. 식약처에 따르면 코로나19발생률이 0.4%~1.2% 국가에서 해당 임상3상을 진행하려면 최소 2만372명에서 최대 6만112명의 대상자가 필요하다.

하지만 식약처가 이번에 제시한 비교임상 가이드라인에서는 최소 4000명의 투약기록이 있으면 된다.

비교임상은 접종 후 4주 시점에서 대조약(시판약)과 중화항체를 비교해 열등하지 않거나, 또는 우월하다는 점을 입증하면 된다.

다만 안전성 조사를 위해 최소 4000명(시험군 3000명, 대조군 1000명 이상) 이상이 필요하다. 식약처는 이 가운데 코호트별로 약 20%는 만 65세 이상의 시험대상자가 포함될 것이며, 중도탈락률 20%를 감안해 약 5000명 이상 등록이 필요하다는 안을 제시했다.

대조약은 국내 허가된 품목으로, 동일한 플랫폼의 백신을 사용해야 한다.

현재 코로나19 백신의 임상을 진행하고 있는 국내 제약사는 5개사다. 바이러스벡터를 플랫폼으로 하는 셀리드, 재조합백신 플랫폼 SK바이오사이언스와 유바이로직스, DNA 백신 플랫폼 제넥신, 진원생명과학 등이다.

이들은 아직 임상2상을 종료하지 못했다. 임상3상을 승인받으려면 일단 임상2상 결과보고서를 식약처에 제출해 용법·용량을 검증받아야 한다.


플랫폼을 볼 때 셀리드는 얀센, AZ백신과 SK바이오사이언스와 유바이로직스는 노바백스 백신과 비교임상이 가능하다. 다만 국내 허가된 품목만 가능하기 때문에 미허가품목인 노바백스 백신을 당장 대조약으로 사용할 순 없다.

제넥신의 DNA백신은 전세계적으로 승인된 백신이 없기 때문에 비교임상이 불가하다. 따라서 제넥신은 전통적 방식의 임상3상 시험을 진행해야 한다. 제넥신은 인도네시아 등에서 임상3상을 진행할 계획으로 알려졌다.

비교임상은 다국가로 진행해도 가능하다. 하지만 국내 대상자 비중이 10%를 넘어서야 한다.

식약처 관계자는 "허가 이후에도 장기 안전성과 면역원성 자료를 받아 분석하게 된다"면서 "식약처 허가품목은 우리나라에서 예방접종 용도로 투여가 가능하다"고 말했다.