[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국내에서 개발중인 코로나19 백신의 임상3상을 기존 시판된 백신과 면역원성을 비교하는 방식도 허용하기로 했다. 이 방식으로 임상이 진행되면 대규모 시험대상자와 위약대조군 모집이 불필요해 개발 속도와 비용 면에서 훨씬 유리하다.

식약처는 31일 이같은 내용을 포함한 '코로나19 백신 임상시험계획서 표준안'을 마련했다고 밝혔다.

현재 국내 5개사가 코로나19 백신 임상시험에 진입해 있다. 식약처는 3상 임상시험 진입과 국산 백신 상용화를 위해 보다 특화된 지원이 필요한 시점이라는 판단 아래 '우리 백신 프로젝트'를 마련해 적극 지원한다는 방침이다.

이의 일환으로 이번 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련해 제공한다는 것이다.

표준안은 ▲임상 1·2상 ▲임상 3상(일반적인 유효성 임상) ▲임상 3상(비교임상) 등 총 3종으로 마련돼 백신 개발 경험이 부족한 국내 제약사도 쉽게 임상시험계획서를 작성할 수 있도록 안내하고 있다.

그동안 백신은 수만명의 시험대상자가 필요한 일반적인 유효성 임상 3상으로 진행돼 왔으나, 국내 코로나19 예방접종이 본격화되어 백신을 접종하지 않은 위약대조군을 모집하기 어려운 상황 속에서 기존 방식은 국산 백신 개발의 가장 큰 장애요인이 되고 있다.

이에 따라 식약처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가와 같은 면역원성 지표 등으로 비교하는 '면역원성 비교임상 3상' 설계를 선제적으로 제시했고, 이 방식을 이용하면 대규모 피험자수와 위약대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능하다는 설명이다.

이번 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안은 그간 식약처에 제출된 국내외 임상시험계획서와 각종 허가 임상시험 자료를 직접 검토하고 세계보건기구(WHO) 백신 심사에 전문가로 참여한 경험 등을 토대로 골격을 마련했으며, 국내에서 임상시험을 수행하는 코로나19 백신 개발사의 의견을 수렴하고 외부 전문가들에게도 자문했다고 식약처는 설명했다.

표준안에는 임상단계별로 임상디자인, 시험대상자 선정·제외기준, 평가변수(면역원성/안전성/유효성) 등에 대한 상세 기준을 구체적인 예시를 담아 제시했으며, 특히 비교임상 3상 임상시험계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상디자인(비열등성 또는 우월성), 평가변수, 성공기준(마진), 시험대상자 수 산출근거, 통계분석방법 등 상세 기준을 제시했다.

서경원 식품의약품안전평가원장은 "이번 표준안이 국내 연구개발자의 백신 개발 과정에 시행착오를 최소화해 임상시험을 보다 신속하게 진행할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 WHO 등 국제무대에서 논의도 계속해 나가겠다"고 설명했다.

식약처는 앞으로 비교임상과 변이주 대응 백신 개발을 위한 가이드라인 마련, 맞춤형 전주기 품질관리 지원, 개발 품목별 1:1 맞춤형 기술 지원 등 국산 코로나19 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 밀착 지원해 '우리 백신 프로젝트'가 성공할 수 있도록 노력하겠다고 덧붙였다.

서 원장은 "WHO 등 해외 규제기관에서도 예방접종이 본격적으로 이뤄지고 있는 상황을 감안해 면역원성 비교임상에 대한 필요성에 대해서 검토하고 있다"며 "충분히 인지하고 있기 때문에 국산 백신이 국제적으로도 신뢰받을 수 있도록 이번 3상 계획서 안에 담아놓았다"고 설명했다.

식약처는 면역원성 지표를 통한 3상 임상시험에서 부작용 등 안전성을 평가할 수 있는 최소 인원을 3000명으로 설계했다.