[데일리팜=안경진 기자] 거침없이 질주하던 EGFR 폐암치료제 시장에 제동이 걸렸다. 급여등재 이후 시장성장의 기폭제로 작용하던 3세대 약물 '타그리소' 매출이 꺾이면서 전체 시장도 숨고르기에 들어간 양상이다. 신제품이 연달아 등장하면서 연내 시장판도 변화가 가속화하리란 전망이 나온다.

25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 국내 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 시장 규모는 355억원으로 전년동기 365억원대비 2.9% 줄었다. 국내 EGFR-TKI 시장은 2017년 1분기 이후 성장세를 거듭하면서 작년 3분기 매출 389억원까지 팽창했지만 2분기 연속 하락세를 나타냈다.


EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. EGFR 돌연변이는 폐암의 80~85%를 차지하는 비소세포폐암 중 30~40%에서 관찰되는 매우 흔한 변이 유형으로, 엑손(exon) 18번부터 21번 사이에서 일어난다. 서양인보다 아시아인에서 호발하기 때문에 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아지역 시장 규모가 크다고 알려졌다.

국내 시판 중인 EGFR-TKI는 1세대 약물인 '이레사'(성분명 게피티닙)와 '타쎄바'(성분명 엘로티닙), 2세대 '지오트립'(성분명 아파티닙)과 '비짐프로'(성분명 다코미티닙), 3세대 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 등이다.

5개 제품 중 시장 선두품목인 '타그리소' 매출에 따라 전체 시장 규모가 좌우되는 경향이 뚜렷하다. '타그리소'의 1분기 매출은 244억원으로 전년동기대비 3.1% 올랐다. 1분기 기준 '타그리소' 단일 품목이 전체 시장에서 차지하는 비중은 68.9%에 이른다. 매출 2위 품목인 '지오트립'과 4배 이상의 매출 격차를 유지 중이다.

아스트라제네카의 '타그리소'는 지난 2016년 5월 'EGFR-TKI 투여 후 EGFR-T790M 변이가 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자' 대상으로 식품의약품안전처의 시판허가를 받았다. 기존 1, 2세대 EGFR-TKI 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암 환자에게 2차치료제로 처방된다.

'타그리소'는 2017년 12월 2차 치료제로 건강보험 급여 적용을 받으면서 매출액이 급등했다. 발매 첫해 23억원으로 출발해 2017년 103억원에 머물던 '타그리소' 매출은 2018년 594억원으로 1년새 5.8배 뛰었다. 2019년 792억원, 2020년 1065억원 등으로 가파른 성장률을 지속했지만 최근 기세는 예전만 못하다. 작년 3분기 매출 279억원으로 자체 최고기록을 세운 뒤 2분기 연속 하락세를 지속했다.

'타그리소' 성장세가 한풀 꺾인 데는 다양한 요인이 거론된다. '타그리소'는 2018년 12월 국내에서 1차요법 적응증을 추가했는데, 급여 확대는 2년 넘게 답보상태다. 보험적용이 되지 않는 '타그리소'의 약값은 80mg 1정당 21만7782원으로, 한달에 600만원이 넘는다. 기준에 맞더라도 비용부담 때문에 치료받지 못하는 환자가 많다보니 처방확대에 한계가 따를 수 밖에 없다.


후발 제품들의 등장도 일부 영향을 끼친 것으로 보인다. 국내 주요 대학병원에서는
지난해부터 유한양행이 개발한 3세대 EGFR-TKI '렉라자'(성분명 레이저티닙) 단독요법과 병용요법을 평가하는 글로벌 임상의 피험자 모집이 활발하게 전개 중이다. 비록 규모는 작지만 2세대 약물인 화이자의 '비짐프로'(성분명 다코미티닙)도 작년 말 급여등재 이후 신규 처방이 발생하기 시작했다.

'타그리소'가 급여확대 지연으로 발목이 묶인 사이 가장 큰 수혜를 누린 건 베링거인겔하임의 '지오트립'이다. '지오트립'의 지난 1분기 매출은 52억원으로 전년동기대비 10.1% 상승했다. 국내 발매 이래 최대 성적이다.

나머지 EGFR-TKI는 부진한 매출을 지속 중이다. 아스트라제네카 '이레사'의 지난 1분기 매출은 42억원으로 전년동기대비 29.9% 줄었다. 같은 기간 로슈 '타쎄바'는 29.6% 줄어든 15억원의 매출을 기록했다. '비짐프로'는 작년 4분기 매출 1억원, 올해 1분기 2억원 등으로 아직까지 시장 영향력이 미미하다.

업계에서는 올해 하반기 EGFR-TKI 시장판도 변화가 가속화하리란 전망을 내놓는다. 국산 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)의 발매 이후 3세대 EGFR-TKI간 경쟁구도가 심화하리란 관측이다. '렉라자'는 지난 1월 '이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 식약처 허가를 받았다. 지난 2월 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여 적정 판정을 받고, 약제급여평가위원회와 건강보험공단 협상을 진행 중이다. 신속하게 급여등재 절차를 마치고 올 하반기부터 매출 발생이 본격화하리란 전망이 우세하다.