제약바이오산업은 국민 건강과 직결된 의약품을 취급한다는 이유로 까다롭고 복잡한 규제를 적용받습니다. 최첨단 과학기술을 다루는 영역이어서 난해한 내용도 많습니다. [천기자의 Why]는 국내 제약바이오업계에서 펼쳐지는 복잡하고 까다로운 주요 이슈에 친절한 설명을 제공합니다.

[데일리팜=천승현 기자] 이달부터 고지혈증치료제 아토르바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제가 대거 건강보험 급여목록에 이름을 올렸다.

보건복지부는 최근 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표’ 일부 개정에 따르면 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 3개 용량 226개 품목이 급여목록에 등재됐다.

용량별로 10/10mg 78개, 10/20mg 78개, 10/40mg 70개 등이 급여목록에 진입했다. MSD가 개발하고 종근당과 공동 판매 중인 ‘아토젯’의 제네릭 제품들이다.

아토젯 제네릭 10/40mg의 등재 현황을 보면 다양한 약가로 형성됐다는 점이 흥미롭다. 신규 등재 아토젯 제네릭 10/40mg 70개 제품 중 8개가 1415원의 상한가로 등재됐다. 60개 제품은 1203원으로 등재됐다. 1178원과 869원도 각각 1개 제품씩 등록됐다.

종전에는 제네릭 제품들이 대다수 동일한 가격으로 등재되는 현상이 반복됐던 것과 비교하면 다소 다른 풍경이다. 제약사가 자발적으로 가격경쟁력 확보를 위해 산정기준보다 낮은 약가를 선택할 수도 있지만 그동안 대다수 업체들은 받을 수 있는 최대한의 약가를 확보하는 제네릭 약가 전략을 구사해왔다.


약가제도 개편에 따른 변화다. 정부는 지난해 7월부터 새로운 제네릭 약가제도를 시행했다. 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.

종전에는 모든 제네릭은 최고가를 받을 수 있었다. 그러나 개편 약가제도에서는 제네릭 개발 노력에 따라 약가를 차등 부여한다는 점이 특징이다.

이번에 등재된 아토젯 제네릭 10/40mg 중 1415원의 약가를 받은 8개 제품은 이전에 등재된 동일성분·용량 제품 최고가와 같은 가격이다. 최고가 요건을 갖추면서 기 등재 제품 중 가장 비싼 ‘아토젯10/40mg'와 ’리피로우젯10/40‘ 과 동일한 약가를 받았다.

진양제약, 지엘파마, 제뉴원사이언스, 제일약품, 에이프로젠제약, 유한양행, 동구바이오제약, 다산제약 등 이들 8개사는 생동성시험을 직접 수행하면서 최고가 요건을 갖췄다. 이들 8개 제품은 기존에 등재된 동일 제품 중 7개 품목보다 높은 가격으로 책정됐다는 점도 이채롭다.

한달 먼저 등재된 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 10/40mg 중 7개 제품은 1203원과 1170원으로 등재됐는데, 생동성시험을 진행하지 않아 최고가를 받을 수 없었다. 7개 제품은 종근당이 개발한 리피로우젯의 위임제네릭이다. 리피로우젯의 임상자료를 통해 허가를 받으면서 상한가가 최고가보다 15% 내려갔다.

이달 등재 아토젯 제네릭 10/40mg 중 60개 제품은 1203원의 보험상한가로 책정됐다. 생동성시험을 직접 수행하지 않아 약가가 15% 낮아졌다. 60개 제품 모두 허가권자와 제조업체가 다르다. 직접 제네릭을 개발하지 않고 다른 업체에 전 공정 맡기는 방식으로 허가받은 위탁 제네릭이다.

일동제약은 생동성시험을 직접 수행했기 때문에 최고가를 받을 수 있었지만 가격경쟁력 확보를 위해 최고가보다 17% 낮은 1178원을 선택했다. 동화약품은 1203원까지 책정이 가능했지만 자발적으로 28% 가량 낮은 869원으로 등재했다.

제네릭의 최고가 등재 여부를 결정하는 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료 사용’이 약가에 영향을 미치지 못하는 경우도 있다.

개편 약가제도에는 등재 시기가 늦을수록 약가가 떨어지는 계단형 약가제도도 담겼다. 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아지는 내용이 핵심이다.

이달부터 등재된 등재된 아토젯 제네릭 중 10/10mg과 10/20mg 용량은 계단형 약가제도 적용으로 제네릭의 약가가 크게 떨어졌다.

5월 등재 아토젯 제네릭의 10/10mg 용량 78개 모두 637원의 상한가로 등재됐다. 동일 제품 최고가 1037원의 61.4%에 해당하는 가격이다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 이 경우 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용돼 최고가 대비 61.4%(최고가x0.85x0.85x0.85) 수준으로 낮아진다.

일부 제품은 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 등 최고가 요건을 갖추고도 40% 가량 낮아진 약가를 수용해야 했다. 제네릭 최고가를 받기 위한 생동성시험 등의 노력이 무력화되는 셈이다. 같은 이유로 아토젯 제네릭 10/20mg 78개 제품 모두 최고가(1315원)의 61.4%에 해당하는 808원으로 책정됐다.

이에 반해 아토젯 제네릭 10/40mg의 경우 기존에 등재된 동일 제품이 9개에 불과해 계단형약가제도가 적용되지 않았다. 생동성시험 수행 등 최고가 요건이 효력을 발휘한 배경이다.

현재 아토젯 제네릭 시장에는 총 99개 제약사가 총 275개의 아토젯 제네릭을 허가받고 급여등재 절차를 마쳤다. 하지만 위임제네릭의 선등재와 계단형약가제도의 적용으로 극히 일부 제품만 최고가를 받는 이상한 현상이 펼쳐진 셈이다.