[데일리팜=김진구 기자] 조현병·양극성장애 치료제 아빌리파이(성분명 이리피프라졸)를 둘러싼 오츠카제약과 영진약품간 특허분쟁에서 영진약품이 6년 만에 최종 승리를 거뒀다.

이로써 아빌리파이의 양극성장애 적응증 빗장이 풀렸다. 분쟁에서 승리한 영진약품은 특허침해에 따른 손해배상 부담을 덜었다.

◆물질특허 만료 후 '조현병' 적응증만 달고 제네릭 출시

대법원은 29일 오츠카제약과 영진약품간 아빌리파이 용도특허 무효소송에서 원심의 판결을 재확인하며 상고 기각 판결을 내렸다. 분쟁이 시작된 지 6년 만의 판결이다.

사건은 2014년으로 거슬러 올라간다. 당시 아빌리파이의 물질특허가 만료되면서 국내사들이 잇달아 제네릭 시장에 진출했다.

문제는 적응증이었다. 아빌리파이의 적응증은 조현병, 양극성장애, 주요 우울장애, 자폐장애, 투렛증후군 등 5개다.

이 가운데 물질특허 만료와 함께 허들이 사라진 적응증은 조현병뿐이었다. 양극성장애와 주요 우울장애는 오츠카제약이 별도로 용도특허(2022년 만료)를 등재하면서 적응증을 확장한 경우에 해당했다.

아빌리파이가 조현병과 양극성장애에 두루 쓰인다는 점을 감안하면 두 적응증을 모두 달고 발매하는 게 국내사 입장에선 이득이었다.

영진약품 등은 2015년 3월 양극성장애 용도특허의 무효를 주장하며 심판을 청구했다. 그러나 특허심판원은 2016년 10월 오리지널사인 오츠카제약의 손을 들어줬다.

여기에 더해 오츠카제약은 적극적 권리범위확인 심판을 청구하고 내용증명을 발송하는 등 제네릭사들을 전방위적으로 압박했다.

결국 제네릭사들은 양극성장애를 제외한 채 조현병만을 적응증으로 해 제품을 판매했다.

◆나홀로 싸움 이어간 영진약품…양극성장애 적응증 빗장 풀려

단, 영진약품은 예외였다. 영진약품은 1심 패배에 불복, 싸움을 이어가기로 결정했다. 특허법원에 심결취소 소송을 제기했다.

특허법원은 1심 심결을 뒤집었다. 2017년 7월 영진약품의 손을 들어주며 양극성장애 용도특허는 무효에 해당한다고 판결했다.

이번엔 오츠카제약이 불복했다. 상고를 통해 사건을 대법원으로 끌고 갔다. 대법원에서 치열한 법리다툼이 이어졌다. 3년여 만에 결론이 나왔다. 2심과 마찬가지로 영진약품의 손을 들어주는 판결을 내렸다.

이번 판결로 아빌리파이의 양극성장애 적응증 빗장이 풀렸다. 영진약품뿐 아니라 다른 제네릭사들도 조현병에 양극성장애 적응증을 추가할 수 있게 됐다. 특허법원에서 파기환송심이 확정판결로 마무리되면 즉시 추가가 가능해진다.

영진약품은 대규모 손해배상 위기에서 벗어났다. 만약 대법원이 오츠카제약의 손을 들어주는 판결을 내렸다면, 영진약품은 지난 5년여간의 제네릭 판매수익 중 상당부분을 오츠카제약에 넘겼어야 할 위기였다.

영진약품 관계자는 "다른 업체들이 모두 포기한 상황에서 영진약품이 홀로 분쟁을 지속했다. 1심에서 패배했지만 무효논리가 확실하다는 판단 하에 2심을 강행했고 결국 최종 승리를 따냈다"고 말했다.

그는 "오츠카제약과는 이 소송과 별개로 특허침해 소송도 진행 중이다. 현재 1심에서 승리하고 특허법원에 머물러 있다. 이번 대법원 판결에 맞춰서 특허침해 소송도 정리될 것"이라고 예상했다.

영진약품을 대리한 박종혁 변리사는 "조성물특허나 제제특허와 달리 용도특허는 무효판결을 받아내기 쉽지 않다. 최근 대법원이 특허권자의 손을 들어주는 판결을 잇달아 내리는 와중에 용도특허를 무효로 하는 판결을 내렸다는 점은 의미하는 바가 크다"고 말했다.

그는 "양극성장애의 경우 서로 상반되는 2개의 병증, 조증과 우울증이 반복되는 질병"이라며 "두 병증의 치료효과를 명백히 나타내는 실험데이터가 명세서에 기재돼 있지 않으면 기재불비로서 무효에 해당한다는 것이 대법원의 판단 취지"라고 설명했다.

의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 이리피프라졸 성분의 지난해 원외처방액은 253억원이다. 이 가운데 제네릭 처방액은 13억원에 그친다.

다만, 이리피프라졸의 처방이 조현병에서 40~50%, 양극성장애에서 30~40%, 주요 우울장애 등 나머지에서 20~30%가 나온다는 점을 감안하면 양극성장애 적응증 추가는 제네릭사들의 처방실적 상승에 긍정적으로 작용하리란 전망이다.