[데일리팜=이정환 기자] 제네릭을 넘어 자료제출의약품까지 1+3 규제를 적용하는 법안이 국회 복지위 소위를 통과한 것을 놓고 제약계는 "반쪽짜리 입법을 피해 완성도를 높였다"는 평가를 내놓고 있다.

21번째 등재 의약품 부터 대폭 약가를 깍는 현행 계단식 약가제도와 1+3 법안이 시너지를 낼 수 있을 것이란 기대감도 감지된다.

다만 일각에서는 정부 규제당국이 의약품 허가 갯수를 직접 제한하는 것은 자유시장경제 논리에 반하는데다 기업 이익추구권을 침해한다는 반발도 제기중이다.

29일 제약업계는 국회 복지위 제1법안소위가 의결한 제네릭·자료제출약 1+3 규제 법안 후속 대응책 마련에 고심중인 분위기다.

앞으로 백신 등 바이오의약품과 식품의약품안전처장이 특별히 지정한 의약품을 제외한 모든 제네릭·개량신약의 품목허가가 직접 생동·임상을 진행한 제약사 1개 당 3개 제약사까지만 가능해질 확률이 상당해졌기 때문이다.

제네릭 규제가 핵심인 더불어민주당 서영석 의원안과 자료제출약까지 규제하는 국민의힘 서정숙 의원안이 동시에 최종 입법 8부능선을 넘으면서 제약산업 체질개선이 불가피해졌다는 의견이 지배적이다.

구체적으로는 제네릭과 자료제출약 규제 법안이 동시 통과해 법안 사각지대를 줄이고 상호 완결성을 높이는 결과를 낼 것이란 평가가 나온다.

만약 제네릭 1+3 규제 법안만 통과되고 자료제출약 1+3 규제 법안이 부결됐다면 국내 의약품 난립 문제 해결이 목표인 법안 실효성이 절반으로 뚝 떨어졌을 것이란 주장이다.


자료제출약은 제네릭과 개발에 필요한 소요비용이 큰 차이가 없어 제네릭 법안만 통과했다면 풍선효과로 인해 규제가 강화된 제네릭을 피해 자료제출약을 공동허가 받으려는 제약사들의 움직임이 발빠르게 진행됐을 것이란 게 위 주장의 주요 논리다.

그렇게 되면 제네릭은 품목수 축소로 난립 문제가 어느정도 해결되는 반면, 개량신약을 포함한 자료제출약은 지금보다 더 많은 제약사가 임상자료 공동사용을 통해 시판허가를 받는 쏠림현상으로 '자료제출약 난립사태'가 한층 심화했을 것이란 추측이다.

실제 제네릭 개발에 필요한 생동시험 비용은 2억원~5억원, 자료제출약 임상시험 소요비용은 10억원~100억원 수준이다. 품목에 따라 50억원 이상 소요되는 자료제출약이 있지만 그 이하 개발비 의약품은 다수 제약사가 뭉치면 크게 부담되지 않는 수준의 액수라는 지적이다.

1+3 규제 법안이 현행 계단식 약가제도와 연동되면서 상호 시너지를 낼 것이란 전망도 나온다.

현행 제네릭 약가제도는 오리지널 이후 등재된 20개 품목에 대해 오리지널 약가 대비 자체 생동시험과 DMF(원료의약품) 기준 모두를 충족할 시 53.55%, 생동 또는 DMF 기준 중 1개를 충족할 시 45.52%, 두 개 모두 미충족 시 38.69%를 적용한다.

21번째 약가등재 품목부터는 자체 생동과 DMF 기준 충족 여부와 상관없이 무조건 최저 약가의 85%를 적용한다.

지금은 1개 제네릭·자료제출약의 수탁 제약사가 위탁사를 제한없이 모집할 수 있었지만 1+3 규제 법안이 통과되면 1개 수탁사가 위탁사를 3개까지만 모집할 수 있게 된다.

이 경우 상대적으로 약가가 보전되는 20개 제네릭·자료제출약에 최소 5개 수탁사와 15개 위탁사가 자리잡을 수 있게 된다.

제네릭·자료제출약 개발에 참여하는 위·수탁 제약사의 다양성이 물리적으로 늘어나는 환경이 구축될 수 있는 셈이다. 지금은 단일 제약사가 모집한 수탁사 20곳이 속칭 약가 알박기 편법을 쓸 수 있는 구조라면, 다양성이 확대되면서 편법이 줄어들 소지가 커질 수 있다.

국내 A제약사 관계자는 "제네릭 1+3 법안만 통과됐다면 자료제출약 무제한 허가는 허용한다는 의미가 된다. 직접 생동·임상 없이 시판허가권을 원하는 제약사들이 자료제출약 허가에 몰두할 수 밖에 없는 풍선효과를 유발했을 것"이라며 "더 직접적으로 말하면 두 법안 모두 통과하지 않았다면 반쪽짜리 입법이 되는 셈이다. 서영석·서정숙의원안이 동시 통과하면서 상호 완결성을 높였다"고 평가했다.

다른 B제약사 관계자도 "법안이 최종 통과되면 뒤늦게나마 국내 제약시장 난립문제를 해결할 사후약방문 입법이 성공하는 셈"이라며 "인기 의약품의 경우 1개 오리지널 품목에 200개 가량의 제네릭·자료제출약이 허가되는 현실은 명백한 문제다. 업계에 제약산업이 가야할 방향성을 제시하는 시그널로서의 의미도 있을 것"이라고 말했다.

1+3 규제 입법의 순기능을 바라보는 측면과 달리 일각에서는 의약품 인허가 규제당국인 식약처가 생동·임상시험 직접 시행 여부를 기준으로 허가 의약품 갯수 자체를 4개로 제한하는 법안이 자유시장경제 논리에 반한다는 주장을 하고 있다.

기업이 이윤 창출을 위해 식약처가 정한 제도에 따라 의약품 시판허가권을 획득, 시장 판매로 매출을 내고 있는데 갑자기 허가 갯수를 규제하려 법적 물리력을 동원하는 것은 비상식적이란 취지다.

국내 C제약사 관계자는 "법안이 앞뒤 없이 시행된 측면이 있다. 법적 강제력을 동원해 의약품 갯수를 1+3개로 규제하겠다는 아이디어 자체가 시장주의 경제에 반한다"며 "제약사는 규제당국이 만들어 놓은 시판허가 트랙대로 절차를 밟아 제품을 허가받고 시장출시해 이윤을 창출해왔다. 갑자기 뒤를 틀어막는 식의 입법은 다소 불합리하다는 생각"이라는 견해를 드러냈다.