[데일리팜=노병철 기자] 국가출하승인에 대한 식약처와 업계 간 법리적 이견이 팽팽한 가운데, 일부 톡신 업체들의 무허가 보툴리눔 톡신 제제 국내 불법 유통 의혹이 또다른 논란을 낳고 있다.

업계에 따르면 일부 후발 보툴리눔 톡신 업체들은 수출용 품목 허가만 취득하고, 이를 국내 도매·수출상에 공급 후 해외로 수출하고 있다.

이들 후발주자 기업들은 국내보다 허가 과정 및 절차가 간편한 수출용 품목허가를 우선 취득하고, 해외 시장에서의 경쟁력을 키운 후 내수시장을 공략한다는 전략이다.

하지만 식약처는 국내 도매상, 무역상을 통한 해외 간접수출을 국내 판매로 간주하고 있는 만큼 식약처의 잣대와 판단기준을 대입하면 이들 기업들의 이 같은 수출행위는 엄연한 불법 판매행위에 해당된다.

A사의 경우 지난 2019년 톡신제품 100유닛에 대한 수출용 품목허가에 이어 지난해 200유닛에 대한 수출용 허가를 추가 획득, 해외 시장에서의 포트폴리오를 확대하고 있다.

B사는 지난해 수천억대 규모의 보툴리눔 톡신 기술수출에 성공, 해외 시장 선점을 위한 노력을 이어가고 있다.

해외 수출 역군으로 평가받고 있는 A·B기업이 졸지에 무허가 툭신제제 불법 판매사로 의혹을 받는 이유는 모호한 국가출하승인제도 해석에 기인한다.

국가출하승인제도는 품목허가를 취득한 의약품에 대해 제조단위별 검정시험 및 자료 검토 과정을 진행, 국내 유통 전 해당 제품의 안전성과 유효성을 재확인하는 제도다. 약사법 제53조 1항과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조에 따르면 생물학적 제제 중 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 제제의 경우 식약처장의 국가출하승인을 받도록 되어 있다.

식약처는 의약품을 국내 무역상이나 도매상 등에 수출을 목적으로 제품을 공급한 '간접 수출'을 수출로 인정하지 않으며 국내 판매로 보는 반면, 업계에서는 수출에 관해서는 별도의 규정을 두지 않은 약사법의 허점을 지적하며 '간접 수출'도 명백한 수출이라는 입장이다.

실제로 의약품통합정보시스템 의약품안전나라에 올해 1월부터 4월까지 A·B기업 보툴리눔 톡신 제제에 대한 국가출하승인 기록을 확인해 보면 단 1건의 승인도 없음을 확인할 수 있다.

설령 식약처가 이들 기업에 대해 불법 의약품 유통 명목으로 행정처분을 하더라도 국내 허가 취소라는 유명무실한 처분만 있을 뿐이다. 애초에 내수용이 아닌 수출용 제품이라는 점을 감안하면 사실상 처벌규정이 없는 셈이다.

업계 관계자는 "식약처가 국내 도매상 등을 통한 간접 수출을 국내 판매로 인지하고 있는 만큼, 수출용 허가로 간접 수출을 하고 있는 해당 기업들은 사실상 무허가 제품을 국내 불법 유통하고 있는 실정이다. 모호한 현행 제도규정에 대한 식약처와의 입장 차로 업계 전반에 불안과 혼란이 가중된 상황에서 자칫 제품 자체에 대한 소비자들의 불신으로 이어질까 염려스럽다"고 말했다.