[데일리팜=노병철 기자] 국내 보툴리눔 톡신 리딩기업 휴젤이 중국을 넘어 유럽·미국 등 글로벌 진출을 확장하고 있다.

휴젤은 지난달 31일 FDA에 레티보(Letybo) 50·100유닛에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출, 빅3 마켓 중 최대 시장인 미국 시장에 출사표를 던졌다.

앞서 휴젤은 지난해 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출에 성공했다. 이를 기반으로 올해는 유럽, 2022년까지 미국 시장 진입을 마무리할 계획이다.

미국 보툴리눔 톡신 시장은 유럽, 중국과 함께 보툴리눔 톡신 제제의 주요 시장이다. 특히, 유럽 시장과 함께 전 세계 5조원 시장의 70%를 점유하고 있다.

지난 2015년 휴젤은 미국 현지 진출을 위한 임상3상(BLESS 1,2)에 착수했으며, 2019년 1월 해당 임상을 공식 종료했다.

이후 같은 해 4월 미국 현지 자회사 휴젤 아메리카(Hugel America)를 통해 마지막 임상 시험(BLESS 3)에 돌입해 현재 마무리 작업을 진행 중에 있다.

허가 획득까지 일반적으로 1년여가 소요되는 만큼 오는 2022년부터 본격적인 제품 유통이 가능할 것으로 전망되며, 3년 내 미국 보툴리눔 톡신 시장에서 TOP3에 진입한다는 포부다.

2조원으로 추정되는 미국 보툴리눔 톡신 시장은 2029년까지 연평균 약 10%의 높은 성장세를 이어갈 것으로 예상된다.

이에 휴젤은 세계 최대 시장 미국에서 혁신적인 시장 진입전략 실행 및 수익성 극대화를 목표로 직접 현지 유통 및 판매 선언을 했다.


이를 위해 지난 2018년 10월 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 크로마와 함께 미국 현지 자회사 휴젤 아메리카를 설립, 현지 시장 수요 확대 및 성공적인 진입을 위한 다채로운 전략을 구상 중에 있다.

휴젤 아메리카는 이번 품목허가를 신청한 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제와 크로마사의 HA(히알루론산) 필러에 대한 미국 내 독점 판권을 보유하고 있으며, 현재 크로마의 HA필러는 허가를 위한 미국 임상 시험 막바지 단계에 있다.

보툴리눔 톡신 제제와 HA필러를 아우르는 미국 사업의 본격적인 준비를 위해 휴젤은 지난해 5월 메디컬 에스테틱 분야의 전문가 제임스 하트만(James P. Hartman)을 휴젤 아메리카의 수장으로 선임했다.

제임스 하트만은 미국 제약사 앨러간의 더마톨로지 부문(피부 분야) 영업이사를 비롯해 독일 멀츠 북미 에스테틱 사업총괄 부사장, 오바지(Obagi)/스티펠(Stiefel) 임원을 역임한 바 있다.

올해 1월에는 에볼루스 출신의 RA전문가를 영입했으며, 빠른 시일 내에 메디컬 에스테틱 분야 마케팅과 학술 전문가를 추가적으로 영입하는 등 조직 구축에 속도를 내고 있다.

제임스하트만은 보톡스(Botox)의 론칭 참여를 비롯해 멀츠의 제오민(Xeomin) 출시 4년째에 연 40% 매출 성장을 이뤄내는 등 의료미용 분야에서의 영업/마케팅 전문가로서 인정받고 있다.

미국에서 판매되는 주요 제품과 시장점유율은 앨러간 보톡스가 72%, 갈더마 디스포트 18%, 멀츠 제오민 7%, 에볼루스 주보를 포함한 기타 제품이 3% 정도를 차지하면서 사실상 독과점 형태의 구도를 형성하고 있다.

이에 따라 미국 현지에서는 합리적인 가격의 프리미엄급 제품에 대한 소비자의 니즈가 큰 것으로 분석된다.


아울러 휴젤은 중국 법인을 통해 현지 파트너사와의 밀착 협력은 물론 국내 시장에서의 성공 노하우를 이식하는데 주력할 방침이다.

먼저 법인 내 트레이닝 센터를 오픈, 중국 의료인에게 학술 교육 및 우수한 K-에스테틱 콘텐츠를 제공하는 등 현지 맞춤형 학술 마케팅 활동의 거점으로 활용할 예정이다.

본격적인 중국 사업 확대를 앞두고 이달 초, 중국 현지 미용·성형 분야 전문가들로 구성된 학술 네트워크 ‘C-GEM(China-Global Expert Members)’ 온라인 발족식도 가졌다.

C-GEM은 글로벌 학술 네트워크 ‘H-GEM(Hugel Global Expert Members) 프로젝트’의 중국 버전이다.

이번 발족식을 시작으로 중국 현지 임상연구부터 의료진 교육, 교육자료 개발까지 중국에서의 학술활동을 본격화한다.

이를 기반으로 해당 업계 내 권위를 인정받고 있는 현지 KOL과의 네트워크를 구축, 자사 제품의 우수성과 안전성을 중국 시장에 피력해 나갈 예정이다.

또한 유럽 시장 진출 역시 가시화되고 있다.

휴젤은 지난해 6월 유럽의 유통 파트너사인 크로마(croma)와 함께 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청서를 제출한 바 있다.

휴젤은 지난해 12월 품목허가 신청서 제출 후 유럽의약품청 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 1차 피드백을 수령, 현장 실사를 포함한 허가심사 절차가 진행 중이며, 연내 허가를 목표로 하고 있다.