[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약의 고혈압·고지혈증 2제 복합제 '올로스타(올메사르탄+로수바스타틴)' 특허가 깨지고 우판기간마저 종료됐지만, 제네릭 시장에 새로 진출한 업체는 단 2곳뿐인 것으로 확인된다.

이를 두고 고혈압·고지혈증 복합제 처방시장의 판도 변화로 인한 현상이라는 해석이 나온다.

12일 제약업계에 따르면 현재 13개 업체가 올로스타 제네릭을 허가받은 것으로 확인된다. 이 가운데 11곳은 특허극복을 통해 지난해 우선판매품목허가(우판권)를 받은 바 있다.

우선판매 기간 종료 후 시장에 진입한 업체는 2곳에 그친다. 올로스타 특허를 극복한 제네릭의 우판기간은 이달 2일 종료된 상태다. 현재 진행 중인 생동성시험도 전무한 것으로 확인된다.

특허가 깨지고 우판기간마저 종료되는 등 제네릭 시장 진입을 위한 모든 장벽이 사라졌음에도 나서는 업체가 많지 않은 것이다.

이는 고혈압·고지혈증 복합제 시장의 판도 변화와 관련이 깊다는 설명이다.

최근 이 시장에선 2제 복합제와 3제 복합제의 세대교체가 가속화하고 있다. 기존에 시장을 주도했던 'ARB+스타틴' 계열 2제 복합제는 하향세인 반면, 'ARB+CCB+스타틴' 3제 복합제의 처방실적이 빠르게 늘고 있다.

올로스타도 마찬가지다. 2014년 출시된 올로스타는 2015년 112억원, 2016년 142억원, 2017년 149억원의 처방실적을 내며 대웅제약의 효자품목으로 자리 잡았다. 그러나 이후로는 감소세다. 2018년 141억원, 2019년 126억원, 2020년 109억원 등으로 3년 연속 처방실적이 감소했다.

특허 극복을 통해 시장에 조기진입한 제네릭들도 부진을 면치 못하고 있다. 지난해 6월 출시 후 반년동안 11개 제품의 합계 처방액은 5000만원이 채 되지 않는다. 몇몇 제품은 아예 허가만 받고 정식 발매는 하지 않은 것으로 확인된다.

이미 시장에 대체제가 너무 많다는 점도 올로스타 제네릭들이 힘을 제대로 쓰지 못하는 이유 중 하나로 꼽힌다.

ARB+스타틴 2제 복합제 시장에선 올로스타 외에도 유한양행 '듀오웰', 한미약품 '로벨리토', JW중외제약 '리바로브이', LG화학 '로바디탄' 등 100여개 제품이 경쟁 중인 상황이다.

한 제약업계 관계자는 "후발주자들은 이미 시장이 포화상태인 상황에서 자리 잡기가 쉽지 않을 것"이라며 "2019년 특허에 도전장을 냈을 때보다 오리지널의 실적이 더욱 감소한 점도 올로스타 제네릭 시장에 대한 유인동기를 떨어뜨리는 이유 중 하나"라고 설명했다.

올로스타에 대한 특허도전은 2019년 6월 한국콜마(현 제뉴원사이언스)가 소극적 권리범위확인 심판을 제기하면서 시작됐다. 대한뉴팜, 동구바이오제약, 마더스제약, 위더스제약, 하나제약, 한국글로벌제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한풍제약, 화이트생명과학 등이 합류했다.

이들은 나란히 2033년 3월 만료 예정이던 올로스타 제제특허를 회피하는 데 성공했다. 2020년 1월 PMS(재심사)가 종료된 다음날 일제히 허가신청서를 제출했다.

결국 2020년 5월 28일 한국콜마 등 11개사는 우판권을 받았다. 대한뉴팜 ‘올로듀엣’ 한국콜마 ‘올르메틴’ 한국휴텍스제약 ‘젤로스타’ 화이트생명과학 ‘올메스타’ 등이 발매됐다. 이들에 이어 대우제약과 셀트리온제약이 추가로 제품을 허가받았다.