[데일리팜=천승현 기자] 약가재평가를 앞둔 전 공정 위탁제네릭 약가전략이 윤곽을 드러내고 있다. 제약사들은 생물학적동등성시험의 리스크를 이유로 위탁제네릭 대다수에 대해 약가인하를 수용하는 방안을 선택할 전망이다. 주력 제품이나 시장성이 큰 일부 제품은 제조원 변경을 위한 생동성시험이 활발하게 펼쳐지는 양상이다. 제약사들은 약가인하로 인한 손실 만회를 위해 최대한 많은 제품을 장착하는 백화점식 제네릭 전략을 고수하는 분위기다.

◆1분기 생동시험 착수 전년비 소폭 증가...약가인하 회피용 생동대란 없어

7일 식품의약품안전처에 따르면 지난 1분기 생동성시험 계획 승인 건수는 총 95건으로 집계됐다. 1월 34건, 2월 18건, 3월 43건 등 월 평균 32건의 생동성시험이 등록됐다. 지난해 1분기에는 총 74건의 생동성시험이 승인받았다. 작년 1년간 월 평균 생동성시험 승인 건수는 27건이다.

올해 들어 지난해보다 새롭게 착수하는 생동성시험이 소폭 증가하는 경향이다. 하지만 기허가 제네릭의 약가를 유지하기 위한 ‘생동 대란’은 펼쳐지지 않은 양상이다.


보건복지부는 지난해 6월30일 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 작년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다.

개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받게 된다는 의미다.

등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있기 때문에 제약사들은 약가인하를 수용하거나 생동성시험 직접 수행을 통해 약가를 유지해야 한다.

현재 판매 중인 위탁제네릭은 수천개에 이를 것으로 추정된다. 식약처에 따르면 2019년 생물학적동등성을 인정받은 2358개 중 위탁 제네릭은 2277개에 달했다. 제네릭 2277개 제품이 생동성시험을 수행하지 않고 허가를 받았다는 얘기다. 제약사들이 약가유지 목적의 생동성시험을 진행하지 않는다면 2년 후 수천개 제네릭의 약가인하가 불가피한 상황이다. 이런 이유로 신규 생동성시험이 폭발적으로 증가할 것이란 관측이 많았다.

위탁제네릭의 생동성시험 결과 비동등 결과가 나왔을 때 발생할 불이익에 대한 부담 때문에 생동성시험을 주저하는 것으로 분석된다.

식품의약품안전처는 지난해 7월 약가유지 목적 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 공식화했다. 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 원칙을 세웠다.

비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 큰 상황이다. A수탁사에서 10개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 9개도 부적합을 의심할 수 있다는 논리다.

제약사 입장에선 생동성시험에 착수했을 때 감수해야 하는 리스크가 크기 때문에 2년 후 약가인하 수용이 선택할 수 밖에 없는 처지다.

다만 매출 규모가 크거나 주력 제품에 대해 제조원을 자사로 변경하기 위한 ‘자사전환’을 시도하는 사례가 크게 눈에 띈다.

지난달 승인받은 생동성시험 계획 43건 중 절반이 넘는 27건은 기허가 제품이다. 서울제약, 위더스제약, 마더스제약, 새한제약, 유앤생명과학, 일화, 셀트리온제약, 한국휴텍스제약, 일화, 에이프로젠제약, 대한뉴팜, 케이에스제약, 넥스팜제약, JW신약, 한국유니온제약, 태극제약 등이 기허가 제네릭의 생동성시험에 착수했는데, 대부분 자사전환을 통해 약가인하를 모면하려는 포석으로 보인다.

수천개 위탁제네릭 중 일부만 자사전환을 통해 약가를 유지하고 대다수는 약가인하를 수용하려는 전략인 셈이다.

◆올해 제네릭 허가 증가세...다품목 장착 제네릭 전략 고수

최근 위탁제네릭의 신규 허가 건수도 증가세를 보이고 있다는 점도 주목할만한 변화다.

식약처에 따르면 지난 1분기 허가받은 전문의약품 제네릭은 총 654개로 집계됐다. 1월 102개, 2월 375개, 3월 177개로 월 평균 218개의 제네릭이 신규 진입했다.


지난해 하반기 제네릭 허가건수가 주춤했지만 다시 증가하는 양상이다. 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 총 5488개로 월 평균 323개 진입했다. 하지만 작년 6월부터 12월까지 월 평균 신규 허가 제네릭은 58개에 불과했다.

정부의 약가제도 개편 움직임에 제네릭 허가가 급증했다가 개편 약가제도 시행 이후 급감했다.

하지만 개편 약가제도가 시행된지 6개월 가량 지나면서 다시 제네릭 허가가 급증하는 모습이다. 최근 제네릭 허가 급증은 위탁제네릭이 주도했다. 1분기 허가받은 제네릭 중 위탁제네릭은 544개로 83.2%를 차지했다. 지난해 10월부터 12월까지 허가받은 전문약 제네릭 중 위탁 제품의 비중은 각각 26%, 38%, 70%에 불과했지만 위탁제네릭 비중이 큰 폭으로 커졌다.

지난 2월에만 제약사 89곳이 무려 총 256종의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제를 허가받은 영향이 크다. MSD와 종근당이 판매 중인 아토젯의 제네릭 제품이다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 지난 1월22일 이후 허가를 신청했고 동시다발로 판매승인을 받았다.

아토젯 제네릭 제품들은 계단형약가제도 적용과 생동성시험 미시행으로 높은 약가를 받을 수 없지만 위탁제네릭이 무더기로 진출했다.

제약사들은 일정 수준의 시장성과 수익성이 보장된다면 위탁제네릭도 무더기로 장착하는 백화점식 제네릭 전략을 고수할 것으로 예상된다. 위탁제네릭의 약가인하에 따른 손실을 만회하기 위해 제네릭 진출 쇄도 현상이 더욱 심화할 수 있다는 전망도 나온다.

제약사 한 관계자는 “현실적으로 많게는 100개가 넘는 제네릭에 대해 약가인하를 회피하려고 모두 생동성시험을 수행할 수는 없다”면서 “위탁제네릭의 약가인하로 수익 감소가 불가피한 상황에서 기업 입장에서는 수익성이 있는 시장에는 최대한 많이 진출할 수 밖에 없는 처지다”라고 말했다.