[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회가 영업대행업체(CSO)의 지출보고서 작성 책임은 의약품 판매를 의뢰한 제약사에 있다는 해석을 내렸다. 동일 의약품을 서로 다른 제약사가 공동으로 영업할 경우 판매업체 모두 지출보고서 작성 책임이 있다.

이와 관련 제약바이오협회는 최근 '2021 CP 가이드북'을 통해 지출보고서 작성과 관련한 사례별 지침을 소개했다. 가이드북에선 최근 논란이 되고 있는 CSO(영업대행)의 지출보고서 작성 여부와 책임 소재에 대해서도 다뤘다.

◆CSO·CRO 아닌 제약사가 지출보고서 작성

5일 제약바이오협회에 따르면 CSO의 경제적 이익 제공에 대한 지출보고서 작성·보관의 책임은 영업대행을 위탁한 업체, 즉 의약품 공급자인 제약사에 있다.

이와 관련 보건복지부는 지난 2014년 유권해석을 통해 'CSO 등 제3자를 통한 불법 리베이트 제공 시에도 해당 품목 제조자 등의 책임 범위에 포함된다'고 정리한 바 있다.

이 연장선상에서 CSO를 통한 경제적 이익 제공 역시 제약사 측에 있다는 것이 제약협회의 설명이다. 제약협회는 "CSO에 지출보고서 작성·보관 의무가 없다 하더라도, 의약품 공급자가 수행할 업무를 대신 수행하는 것이므로 그 책임은 궁극적으로 의약품 공급자에게 귀속된다"며 "의약품 공급자는 대행업체가 제공한 경제적 이익이라도 이를 관리하고 작성·보관해야 한다"고 설명했다.


다만, 최근엔 CSO에도 지출보고서 작성 의무를 부과하자는 내용의 법안이 논의 중이다. 더불어민주당 고영인·정춘숙·서영석 의원은 각각 '의약품 판매촉진 대행사(CSO)의 경제적 이익 제공 금지'를 골자로 한 약사법 개정안을 발의한 바 있다. 복지부 역시 이같은 내용에 찬성하는 의사를 밝힌 상태다.

만약 이 법안이 통과될 경우 지출보고서 작성 당사자와 책임소재도 바뀔 예정이다.

CRO도 마찬가지다. CRO를 통해 임상시험을 대행·지원했다면 궁극적으로 그 책임은 원 제약사로 귀속된다. 제약사는 매년 회계연도 종료 후 3개월 전까지 CRO의 경제적 이익 지급 내역을 확인하고, 이를 작성·보관해야 한다.

CSO를 통한 영업대행이 아닌, 코프로모션 품목의 경우는 어떨까. 제약협회는 관련 품목의 허가권이 어느 회사에 있는지 상관없이 각자 자신이 행한 경제적 이익 제공행위를 지출보고서로 작성 보관하면 된다고 설명했다.

예를 들어 품목허가를 가진 A업체와 국내 영업망을 갖춘 B업체가 코프로모션할 경우, A사 직원이 A사 비용으로 제품설명회를 진행했다면 A사에서 작성하는 식이다. 같은 품목에 대해 B사 직원이 B싸 비용으로 제품설명회를 진행했다면 B사에서 작성하면 된다. A·B사가 공동으로 제품설명회를 진행했다면, 두 회사 모두 작성해야 한다.


◆작성 후 비용지출, 회계연도별 기록

작성 시점과 관련, 지출보고서 작성을 완료한 뒤 경제적 이익을 추가로 제공했거나 일부 환수한 경우가 발생할 수 있다.

이땐 해당 회계연도별로 각각 작성하면 된다. 회계연도가 다르지 않은 경우라면 회계연도 종료시점을 기준으로 작성해야 한다.

예를 들어 2019년 11월에 임상시험 지원을 위한 연구비 3000만원을 지급하고 2020년 2월에 연구비 중 1000만원을 환수했다면, 2019년도 회계 연구비 지원내역엔 '3000만원'을 2020년도 회계 연구비 지원내역엔 '-1000만원'을 기입하면 된다.

단순 기재 오류로 정정해야 할 일이 생긴다면 영수증 등 근거자료에 맞게 즉각 수정하면 된다.

학술대회 지원신청 시점과 실제 지급 시점이 다른 경우엔 '경제적 이익의 제공 시점'에 맞춰서 작성해야 한다. 일례로 2019년 11월에 개최된 학술대회 지원금을 2020년 6월에 지급했다면 2020년도 지출보고서에 작성하는 식이다.

확인 의무에 대해선 '본인'으로 한정했다. 즉, 의료기관 개설자(대표원장)가 소속 의료인의 지출보고서 작성 내역을 확인해달라고 요청했더라도 이를 확인해줘선 안 된다는 것이다. 이땐 민·형사상 책임을 질 우려가 있다고 제약협회는 설명했다.

회계연도 종료일로부터 3개월이 지나지 않은 시점에 의료인 본인이 확인을 요청한 경우는 어떨까. 제약협회는 확인해줄 의무가 없다고 설명했다. 다만, 3개월이 경과한 이후엔 해당 의료인의 요청에 응해야 한다고 강조했다.

◆의사 아닌 생명공학 교수에 지급? "작성 불필요"

임상시험과 관련해선 구체적인 사례가 다양하다.

예를 들어 의료기관이 연구자 주도 임상시험 지원을 받은 후 해당 연구를 다른 의료기관에 재위탁하는 경우엔, 제약사가 지출보고서를 작성해야 한다. 임상시험의 재위탁 여부와 관계없이 제약사가 의료인에게 경제적 이익을 제공했기 때문이다.

의료기관이 아닌 대학교 혹은 산학협력단과 임상시험 계약을 했더라도, 해당 임상시험의 수행자에 의료인 등이 포함됐다면 작성할 필요가 있다. 그렇다면 임상시험 수행자가 보건의료인이 아닌 생명공학 전공교수일 땐 어떨까. 이땐 지출보고서를 작성할 필요가 없다는 설명이다. 단, 해당 교수가 의료기관에 종사하고 있는 경우라면 작성해야 한다.


국내 지사와 무관하게 해외 본사에서 진행되는 임상시험 지원의 경우엔 지출보고서를 작성해야 할까. 원칙적으로는 아니다. 해외 본사는 약사법상 의약품 공급자에 해당하지 않기 때문이다.

단, 계약상 주체가 해외본사라 하더라도 임상시험 수행과정에서 의약품 공급자가 비용을 일부라도 부담한다면 이는 실질적으로 의약품 공급자의 행위로 본다. 지출보고서를 작성해야 한다는 의미다.

임상시험이 다년간 진행되는 경우, 경제적 이익의 제공시점에 따라 그때그때 작성하면 된다. 예를 들어 2018년 1월부터 2020년 12월까지 진행되는 임상연구의 총 연구비가 6000만원이고 매년 3분의 1 씩 지급키로 했다면, 2018년·2019년·2020년도 지출보고서에 각각 2000만원씩 작성하면 된다.

연구자가 중간에 변경된 경우도 마찬가지다. 실제 지원금이 지급된 연구자를 모두 작성하고, 변경사항과 관련된 근거자료를 보관해야 한다. 임상시험 계약이 수정됐더라도, 계약변경 전후 사항을 반영해 실제 지원대상과 내역을 모두 작성해야 한다.

◆제품설명회, 식음료·교통비 작성…강연료 불필요

제품설명회와 관련해서도 사례별로 작성이 까다로운 편이다.

일례로 2개 제약사가 공동으로 제품설명회를 진행하면서 3만원의 식음료를 제공했다면, 각각 1만5000원을 기입하는 게 아니라 두 회사 모두 3만원으로 기록해야 한다. 제품설명회에 따른 식음료 지원은 개별 제약사 제공 금액이 아닌, 실제 의료인이 제공받은 식음료의 가치가 기준이 되기 때문이다.

제품설명회의 강연자에게 강연료를 지급한 경우엔 지출보고서를 작성하지 않아도 된다. 다만 강연 전후로 식음료·기념품·교통비을 지급했다면 작성이 원칙이다. 이때 기념품·식음료비가 1만원 이하인 경우엔 생략해도 된다.


2개 의료기관을 대상으로 제품설명회를 실시하고 식당에서 식음료를 제공했다면, 장소는 의료기관이 아닌 해당 식당을 기재해야 한다. 이밖에 교통비·기념품비·숙박비·식음료비 등을 지원했을 땐 부가가치세(VAT)가 포함된 실제 비용을 기재해야 한다.