[데일리팜=이정환 기자] 절대 있어서는 안 되는 일이라고 했다. 고의성이 다분했다는 측면에서 악의적이라고 했다. 국산 의약품의 세계적 위신에도 악재라는 평가마저 나왔다. 제조법·용량 조작 의혹으로 약사법을 위반한 바이넥스 사태를 바라보는 국회와 정부, 제약산업계가 내놓은 우려다.

발암의심물질 NDMA(N-디스트로소디메틸아민) 검출 사태 이후 간신히 다시 쌓아올린 국산 의약품 품질 신뢰도를 재차 깨뜨리는 일이 터졌다. 이번엔 알 수 없는 외부 요인에 따른 불순물(NDMA) 혼입이 아닌, 특정 제약사의 의도적인 제조방법 조작 등 약사법 위반이 사건 불씨가 됐다.

발사르탄, 라니티딘 등 NDMA 검출 사태는 해외발 의약품 품질 사건인데다 국제 공통 사안이란 점에서 국내 의약품 품질과 신뢰도에 미친 충격이 제한적이었다. 식약처의 NDMA 검출 조사에서 치명적인 안전성 문제가 확인되지 않으면서 그 충격은 한층 완화됐다.

이번 바이넥스 사건은 NDMA 사태와는 결이 크게 다르다. 한 곳의 제약사가 제조법·주성분 용량 조작 의혹 중심에 서면서 국산 제네릭, 국내 의약품의 내외부 평판에 부정영향을 끼치게 됐다.

주무부처인 식품의약품안전처도 책임으로부터 자유로울 수 없게 됐다. 식약처는 GMP(품질관리) 제도와 품목허가갱신 제도 등을 도입해 시판허가 이후 관리 시스템을 겹겹이 운영중이다. 바이넥스는 견고해 보이기만 했던 식약처 사후규제 시스템을 비웃으며 빈틈을 찾아 약사법을 위반, 윤리경영을 짓밟은 채 이익만을 추구했다.

바이넥스의 일탈은 자기만 피해를 입는데서 그치지 않았다. 충격파는 일파만파다. 식약처는 지난 8일 바이넥스 부산 제1공장에서 제조한 약사법 위반 6개 의약품 제조·판매정지, 자진회수에 이어 같은 공장에서 만들어진 묶음 제네릭(쌍둥이 약) 24개사 32개 품목에도 동일한 처분을 내렸다. 위탁제조 제네릭 제도 전반에 대한 신뢰도마저 흔들린 셈이다.

"제약사가 속이려 마음먹으면 식약처도 약사법 위반 등 일탈을 일일히 찾아내기란 불가능할 것"이란 제약산업 전문가들의 목소리는 국산 의약품 신뢰도와 식약처 의약품 안전관리 시스템을 한층 공허하게 만들었다.

아픈 환자를 치료하는 의약품은 완전무결해야 한다. 약은 예기치 못한 부작용을 동반할 수 있다는 측면에서 때론 독이다. NDMA 불순물 사태는 국민을 의약품 포비아에 빠뜨리는 동시에 일선 의료기관 처방 현장과 약국 조제 현장을 멈춰서게 했다.

바이넥스 사태는 어쩌면 NDMA 사태가 촉발한 전 국가적 혼란을 재점화 할 수 있다는 점에서 우려가 크다. 일부 언론은 바이넥스의 사건 관련 답변과 해명을 보도했다. 수 많은 보도 중 눈을 의심케 만드는 문장이 보였다. '중대한 용량 조작이 아닌 제조방법 변경에 따른 약사법 위반'이란 바이넥스 해명이 그것이다.

제조법 조작은 인정하지만 주성분 용량 조작은 하지 않았다는 회사 입장을 명확하게 표현해 일부 억울한 누명을 벗고자 하는 취지로 읽힌다. 그러나 조작은 조작이고 약사법 위반은 쉬이 경중을 따질 수 없다. 일반 국민이 전문적인 약사법과 의약품 정보를 알기 어렵다는 측면에서도 제조법 조작만 했고 용량 조작은 하지 않았는지 여부는 그리 중요해 보이지 않는다. 제조법을 식약처 허락 없이 멋대로 바꿔 약을 만든 것 만으로 제약산업 불신과 국민 의약품 포비아를 재촉발 할 충분한 불법이란 얘기다.

바이넥스 사태를 바라보는 국회 보건복지위 표정은 엄하고 진중하다. 고의로 국민과 정부를 속여 의약품을 유통·판매했고, 국산 의약품의 국내·외 신뢰도에 부정영향을 끼친 것 모두가 사실이기 때문이다. 제약업계에서는 바이넥스 사태로 국회 후속입법은 불가피해졌다는 한숨이 들린다. 한 제약사의 불법과 일탈이 법을 제대로 지키고 있는 선량한 제약사를 포함한 제약산업 전반 사후규제를 어디까지 강화시켜 부담을 가중시킬지를 고민할 수 밖에 없는 상황을 낳았다.

제조법 조작이던 주성분 용량 조작이던 약사법 위반은 자명하다. 바이넥스는 자신이 저지른 일탈이 사회와 제약계 전반에 가져올 부정적 영향을 곱씹으며 몸을 낮추고 반성을 거듭해야 한다. 식약처는 사후규제 시스템 틈새를 찾아 불법을 자행한 바이넥스 재발방지 대응책을 조속히 마련해 국민앞에 내놔야 한다. 국민을 대신해 입법 중책을 맡은 국회는 바이넥스가 쏜 공이 자칫 제약산업을 불필요한 과잉규제 장벽에 둘러싸이지 않도록 합리적인 입법안을 고심할 필요가 있다. 위법 제약사의 자성과 규제당국의 투명한 실태조사, 국회의 똑똑하고 섬세한 입법이 어느때보다 요구되는 지금이다.