[데일리팜=이혜경 기자] '비티스비니페라' 등 5개 성분에 대한 임상적 유용성 문헌검토 등 재평가가 진행되고 있다.

건강보험심사평가원은 최근 제약회사, 학회 등으로부터 급여적정성 재평가 대상의 교과서, 임상진료지침, 임상문헌 등 임상적 유용성 자료와 대체가능성, 사회적 요구도 등의 자료를 제출 받아 실무 검토에 착수했다.

심평원 차원에서 임상적 근거의 종합검토, 비용효과성 및 사회적 요구도 등의 검토가 완료되면 전문가 자문을 거쳐 약제사후평가소위원회에서 재평가 체계, 평가기준 및 방법 등 평가결과 심의가 이뤄진다.

재평가 대상은 지난 1월 29일 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 의결된 ▲비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야(avocado soya unsaponifiables) ▲은행엽엑스(ginkgo biloba) ▲빌베리건조엑스(bilbe rry fruit dried ext.) ▲실리마린(silymarin, 밀크씨슬추출물) 등 5개 주성분이다.

이들 약제는 ▲청구현황(성분기준 연간 청구액의 0.1% 이상) ▲주요 외국 급여현황(A8 국가 중 1개국 이하 급여) ▲정책적·사회적 요구 등을 충족하는 약제 중 외국에서 건강기능식품으로 분류된 의약품에 해당되면서 올해 첫 재평가 대상으로 선정됐다.

은행엽엑스의 경우 투여경로(경구, 주사)에 따라 제외국 등재현황이 달랐다. 청구액 308억원 규모인 경구제는 독일과 스위스에 등재돼 있지만, 청구액 5억원 규모인 주사제는 등재된 국가가 없었다.

급여재평가의 경우 성분 전체가 평가 대상이라는 이유로 경구제와 주사제 모두 급여재평가 대상이 됐다.

논란은 청구액 5억원 규모의 전문의약품인 은행엽엑스 주사제 '타나민주'와 '트나민주' 2품목이 지난 2월 16일과 17일 각각 자진 품목허가 취하를 진행하면서 시작됐다.

은행엽엑스 주사제의 품목허가 취소로 경구제 78품목은 약제급여평가위원회를 통해 마련된 재평가 대상 선정 기준인 '주요 외국 급여현황(A8 국가 중 1개국 이하 급여)'을 벗어나게 됐다.

심평원도 이 같은 점을 인지하고 약제사후평가소위를 통해 은행엽엑스의 급여적정성 재평가 대상 여부를 재논의하기로 했다. 아직까지 소위 일정은 잡히지 않은 상태로, 은행엽엑스의 재평가를 밀어부칠 지 여부는 가늠할 수 없는 상황이다.

◆시나리오 1, 은행엽엑스 재평가 제외

급여적정성 재평가는 지난 2019년 제1차 국민건강보험종합계획에 보험급여 재평가를 통한 급여체계 정비 강화 마련이 담기면서 시작됐다.

최근 건강기능식품으로 동시에 사용되고 있는 일부 의약품에 대한 임상적 유용성의 불확실성 등의 문제가 제기되면서 콜린알포세레이트에 이어 올해는 5개 성분이 재평가 대상으로 확정됐다.

재평가 대상은 기등재의약품 중 임상적 유용성 등 급여적정성을 확인할 필요가 있는 약제를 대상으로, 약제사후소위에서 성분이 선정되면 약평위, 건정심을 거쳐 최종 확정·발표가 이뤄진다.

이번에 은행엽엑스를 포함한 5개 성분은 지난 2020년 11월 26일 약제사후소위, 12월 3일 약평위 회의에서 심의·의결된 후 올해 1월 29일 건정심에서 결정됐다.

결국 은행엽엑스의 급여적정성 재평가 재논의 또한 약제사후소위, 약평위, 건정심 등의 절차를 거쳐야 한다.

첫 관문은 약제사후소위인데, 은행엽엑스 제제가 상위 위원회인 약평위를 심의를 통해 결정된 재평가 대상 선정 기준을 벗어난 만큼 재평가 대상에서 제외해야 한다는 목소리가 높을 것으로 보인다.

그렇게 되면 이번 급여적정성 재평가는 당초 5개 성분 157개 품목에서 4개 성분 77품목으로 대폭 축소된다. 보험재정 절감 청구액 또한 1661억원에서 1348억원으로 줄어들 전망이다.

◆시나리오 2, 은행엽엑스 재평가 강행

급여재평가 선정 기준을 미충족 했으나, 은행엽엑스 경구제에 대한 재평가 가능성도 열려 있다.


이미 건정심을 통해 성분 및 재평가 대상 품목이 확정된 상황에서 약제소위, 약평위, 건정심 절차를 번복할 지에 대한 문제가 남아 있기 때문이다.

또한 약제평가소위에서 재평가 대상을 선정하면서 3가지 기준 외 '기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우(사회적 요구도 및 약제 특성 등 반영)'도 조건 중 하나였기 때문에 은행엽엑스가 이에 부합할 수 있다는 의견도 제기될 수 있다.

은행엽엑스 제제는 지난 1994년 치매, 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명, 간헐성 파행증 등의 적응증으로 최초 급여등재가 이뤄졌다.

하지만 2013년까지 약 20년 동안 급여축소와 삭제, 그리고 확대 등을 반복한 역사를 가지고 있다.

2008년 5월 치매, 2009년 12월 치매와 어지러움으로 급여 축소와 확대가 이뤄지다 급기야 2010년 5월에는 전면 비급여로 전환되면서 급여에서 삭제되기도 했다. 이어 2012년 7월 치매, 어지러움으로 다시 급여 적용이 이뤄지면서 2013년 3월 치매, 어지러움, 간헐성파행증에 급여를 유지 중이다.

이번 급여재평가를 통해 임상적 유용성 등의 재입증 필요성이 대두되는 이유다.

또한 급여재평가의 경우 고시 개정 등으로 실제 급여축소나 삭제 등의 집행이 이뤄지지 않기 때문에, 제약회사들이 소송카드를 꺼내들 수도 없어 보인다.

앞서 재평가가 진행된 콜린알포 제제만 보더라도 실제 복지부 고시가 확정·발표가 이뤄진 이후 집행정지 및 본안소송 등 법적 절차가 진행됐다.

따라서 심평원 단계에서 은행엽엑스 제제를 급여재평가 항목에 포함하고, 향후 제대로 임상적 유용성 등을 따져봐야 한다는 이야기도 배제할 수 없는 상황이다.