[데일리팜=김정주 기자] 한국다케다제약의 다발성골수종 치료제 닌라로캡슐(익사조밉시트레이트)이 내달 1일자로 145만원에 건강보험 등재된다. 이 약제는 RSA(위험분담계약제) 환급유형 계약을 통해 급여가 이뤄진다.

긴급도입의약품으로서 희귀필수의약품센터를 통해 도입되는 위장관·췌장 신경내분비암 치료제 루타테라주(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)는 같은 날짜로 2210만4660원에 보험적용을 받으며, 한국노바티스의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제 비오뷰프리필드시린지(브롤루시주맙)는 오는 4월부터 77만3660원에 등재된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 오늘(23일) 오후 2021년도 건강보험정책심의위원회 제3차 전체회의에서 부의안건으로 의결했다고 밝혔다.


◆닌라로캡슐 = 닌라로캡슐은 식품의약품안전처로부터 2017년 7월 28일자로 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법'으로 허가받은 약제다.

국내 대상 환자수는 660명으로, 업체 측은 지난해 10월 8일자로 보험등재를 신청했고 심사평가원은 같은 달 23일 약제급여평가위원회 산하 위험분담제소위원회에서 이 약제를 다뤘다.

이어 같은 해 11월 12일 약평위 심의를 통해 RSA 트랙으로 급여적정성이 있다는 판결을 받았다.

당시 약평위는 현행 레날리도마이드와 덱사메타손과의 병용요법으로 이전 치료에 재발 또는 불응인 다발골수종에 대한 치료제로 권고되고 있고 임상시험 결과 대조군과 비교해 임상적 유용성이 개선됐다는 결과를 인정했다.

비용효과성 면에 있어서도 치료적 위치가 동일한 요법인 키프롤리스주의 KRd요법과 투약비용을 분석한 결과 저렴해 비용효과적이라고 판단했다.

A7국의 등재 수준을 살펴보면 조정평균가는 4mg 함량 265만7256원, 3mg 259만7518원, 2.3mg 함량 255만4802원 수준이다.

이후 복지부 협상명령에 의해 다음 달인 12월 1일부터 올해 1월 29일까지 건보공단과 약가협상을 벌였다. 협상은 RSA의 환급제 유형을 택했다.

환급제는 제약사가 약제 청구금액의 일정 비율을 건보공단에 환급하는 것이 골자다. 업체 측과 건보공단은 대체약제 투약비용을 비교하고 재정영향 등을 고려해 145만원 수준으로 합의했다. 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 건보공단은 판단하고 있다.

◆비오뷰프리필드시린지 = 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제인 비오뷰프리필드시린지를 투약 가능한 우리나라 대상 환자수는 6890명 수준이다.

이 약제는 '허가-평가연계제도'를 통해 일종의 패스트 트랙을 밟은 약제로 업체 측은 2020년 6월 30일자로 보험등재를 신청한 뒤 한 달 뒤인 7월 28일자로 식약처 허가를 받았다.

허가-평가연계제도는 안전성과 유효성이 검토 완료된 신약의 경우 허가증 발급 전에 해당 자료를 심평원에 제출해 약가 평가를 요청할 수 있도록 한 제도로, 2014년 9월부터 도입됐다.

심평원은 11월 12일자로 약평위 심의를 진행해 대체약제 가중평균가 이하를 수용하면 급여적정성이 있다고 판단했다. 당시 약평위는 교과서 및 임상진료지침에서 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료에 사용할 수 있는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제로 언급되고 있고 임상시험 결과에서도 대체약제인 아일리아주와 비교해 임상적 유용성이 비열등함을 입증한 점도 고려했다.

비용효과성 면에서도 업체 측이 대체약제 가중평균가인 77만3660원 이하로 수용할 경우 비용효과적이라고 판단했다. A7 중 6개국인 미국, 영국, 일본, 독일, 이탈리아, 스위스에 등재돼 있으며 조정평균가는 관당 137만3197원 수준이었다.

업체이 가중평균가를 수용함에 따라 양 측은 예상청구액만 협상을 벌였다. 양 측은 임상적 유용성을 반영한 점유율을 고려해 예상청구액을 200억원으로 전망하고 최종 합의했다. 건보공단 측은 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 예상했다.

◆루타테라주 = 2019년 11월 27일 식약처로부터 긴급도입의약품으로 인정받은 루타테라주는 위장관·췌장 신경내분비암 치료 주사제다.

신경내분비암은 호르몬을 생성하는 신경내분비세포(주로 폐, 위장관에 분포)에 발생하는 종양으로, 국내 전체 환자 수는 약 500여명으로 추정된다.

업체 측은 같은 시기 정규 허가 과정을 밟았는데, 이후 식약처는 작년 7월 허가를 완료했다.

희귀필수의약품센터는 작년 3월 17일자로 보험등재를 신청하고 심평원은 같은 해 8월 26일 임질환심의위원회를 열어 심의를 진행했다. 이후 약평위는 12월 22일 심의를 열고 약가를 산정했다.

당시 약평위는 교과서와 임상진료지침에서 기존 치료제인 산도스타틴라르주사를 투여 후에 질병이 진행한 환자에게 권고 하고 있다는 점과 임상시험 결과 기존 치료법보다 개선된 결과를 보인다는 점을 참고했다.

특히 이 약제는 기존 치료법에 반응하지 않고 진행하는 재발성 및 전이성 신경내분비종양 환자국에게는 다른 치료법이 없다는 점에서 대체약제가 없다고 할 수 있다.

A7 중에선 미국과 이탈리아에 등재돼 있는데, 조정평균가는 바이알당 4351만6471원이다. 국내 약가는 바이알당 2210만4660원으로 산정됐다.

업체 측과 건보공단은 사용량과 품질관리 등 약제 안정공급의무 등에 합의했다. 업체 측에서 긴급도입 약제 등재에 따른 재정분담을 위해 1회분 무상공급 등 지원프로그램을 한시적으로 운영한다는 점과 예상환자수 등을 고려해 건보공단은 연간 92억원이 소요될 것으로 예측했다.