[데일리팜=김정주 기자] 정부가 올해 코로나19 국산 치료제와 백신 개발에 2627억원을 투입한다. 범정부 차원의 대규모 지원이다. 내년에는 국산 1호 백신 접종이 가능할 수 있도록 임상 진행 가능성이 있는 품목을 중점으로 선정하고 집중 지원한다.

또한 기업의 임상시험 비용 부담을 경감하기 위해 올해만 약 1300억원의 예산을 투입하고, 펀드 등 지원도 추진한다.

정부는 오늘(19일), 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 제9차 회의를 열고 그간의 추진상황을 점검하고 ▲2021년도 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원 전략 ▲이동형 음압병동 개발현황 및 조기 상용화 추진방안 등에 대해 논의했다.

이날 회의에는 권덕철 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 김강립 식품의약품안전처 처장, 관계부처 차관, 국내 치료제·백신 분야 전문가 등이 참석했다.


올해 코로나19 치료제·백신 개발 지원 전략

정부는 작년 4월 '코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회'를 설치하고 정부와 기업, 대학, 연구소, 병원 등 민간의 역량을 모아 국산 코로나19 치료제·백신의 신속 개발을 전폭 지원하고 있다. 이 기구는 복지부·과기부장관이 공동위원장을 맡고 기재부, 외교부, 산업부, 중기부, 국조실, 식약처, 질병청, 특허청 등 10개 부처가 참여 중이다.

범정부지원위원회는 지난 6월 '코로나19 완전 극복을 위한 치료제·백신 등 개발지원 대책'을 수립·발표하고, 국산 치료제·백신 개발 ’끝까지 지원‘을 목표로 전임상-임상-생산 등 개발 단계별로 전 주기에 걸쳐 기업 등을 집중 지원해 왔다.

코로나19로부터 국민 건강을 수호하기 위해 국산 백신·치료제의 개발과 활용을 지원하는 동시에 해외 개발 우수 치료제·백신을 신속 확보하는 '투트랙(Two Track) 전략'을 실행하고, 방역물품·기기의 수급 안정화와 11대 핵심 의료기기의 국산화를 지원했다.

이를 통해 국내 최초 항체치료제인 셀트리온 렉키로나주가 고위험군 경증·중등증 성인환자에서 임상증상 개선 효과를 보여 지난 5일 조건부허가를 받았으며, 40여개의 기업이 치료제 개발에 매진하고 있으며, 백신의 경우 5개 기업이 임상에 진입하는 성과를 거뒀다는 게 정부의 설명이다.

이번 회의에서 정부는 임상 기업 등 현장의 목소리를 반영해 지난 6월 발표한 '코로나19 완전 극복을 위한 치료제·백신 등 개발지원 대책'을 보완·개편한 '2021년도 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원 전략'을 논의했다.

먼저 전략적 지원책을 살펴보면 코로나19 치료제는 기존에 개발된 항체치료제 이외에 경증~중증까지 중증도에 따른 포트폴리오 개발 전략을 마련해 임상 3상 진입이 임박한 전략 품목을 집중 지원한다. 특히 정부는 투약이 편리하고 접근성이 높은 경구용 치료제나 중증 환자 치료제 확보를 위해 적극 노력할 예정이다.

또한, 내년에는 국산 1호 백신 접종이 가능할 수 있도록 개발 동향을 고려해 합성항원 백신 등 임상 진행 가능성이 있는 품목을 중점 품목으로 선정하고 집중 지원한다.

임상시험도 지원한다. 정부는 국산 치료제·백신 개발에 가장 큰 애로사항으로 꼽히는 기업의 임상시험 비용 부담을 경감하기 위해 금년에만 약 1300억원의 예산을 투입하고, 펀드 등을 통한 지원도 추진한다. 세부적으로는 지난해 450억원에 이어 올해 627억원을 지원하며 백신은 지난해 490억원 지원에 이어 올해 687억원을 지원한다.

아울러, 임상시험 참여자 모집의 어려움을 해소하기 위해 '해외임상종합상담센터(국가임상시험재단)' 등을 통해 임상설계와 전략 수립 등 기업의 해외 임상을 적극 지원한다.

면역대리지표(ICP)의 신속한 확립과 활용을 위해 국제 공조를 강화하고, 국가감염병임상시험센터 확대, 중앙임상시험심사위원회 도입(약사법 개정), 우선․동반심사 제도화 등 제도 및 인프라 확충도 추진할 계획이다.

또한 신속·효율적인 임상 지원을 위해 '공공백신 임상시험 클러스터'를 구축하고, 전임상 - 임상 1～3상 - 허가․사업화 등 임상 단계별 전문인력도 집중양성한다.

현장적용을 위한 지원도 계획했다. 정부는 감염병 위기 상황에서 치료제가 신속히 환자 치료에 활용될 수 있도록 국가 주도 신속 임상연구를 올해 상반기부터 진행하고 치료목적 사용승인제도와 연구자 임상연구 등을 적극 활용하기로 했다.

개발이 완료되면 신속하고 안전하게 허가와 국가출하승인이 이뤄질 수 있도록 식약처 내 전담조직 확충도 추진한다. 또한 코로나19 극복을 위해 자체 치료제·백신 개발과 더불어 해외의 우수 치료제·백신도 개발 동향 등을 지속 모니터링하고, 필요시 전문가 자문 등을 거쳐 구매하는 방안도 검토할 계획이다.

혁신기술을 확보하기 위해 신종 감염병에 대비해 차세대 치료제·백신 플랫폼 기술 등에 투자를 확대하고 특히, 기술 융합형 컨소시움 형태의 mRNA 백신 사업단을 운영하는 등 mRNA 백신 기술 개발에 적극적으로 나설 계획이다.

또한, 원천 기술과 후보물질을 안정적으로 확보하기 위해 후보물질 발굴 연구 수행을 지원하고, 기업 애로사항을 반영해 실험실, 생물안전시설(BL3) 등을 추가 구축한다.

아울러 정부는 개발-생산 기업 간 매칭·연계 협력을 지원해 개발을 촉진하고, 한-미 공동연구, 글로벌 제약사와 국내 기업 간 공동연구와 위탁생산 등 기술의 조기 확보를 위한 글로벌 협력도 확대할 계획이다.

방역물품·기기 분야의 경우 신속 진단키트와 이동형 음압병동 등 혁신제품의 경우 조기 상용화와 현장 적용을 적극 지원하고, 감염병 위기를 대비해 장비 수급을 안정화하기 위해 핵심 의료장비 등은 선제적으로 비축하고, 활용도를 높이기 위한 관리 체계를 마련한다. 진단키트 등 11개 전략 품목의 경우 고도화 및 상용화를 목표로 R&D, 실증과 교육훈련을 지원한다.

민간 프로젝트 발굴·지원 및 WHO 인증 지원 등을 통해 국산 방역 물품․기기의 해외 시장 진출에도 힘을 보탤 예정이다.


올해 코로나19 치료제·백신 개발 예산 확보

정부는 코로나19 치료제·백신 개발 등을 위해 올해 총 2627억원의 예산을 지원하기로 했다. 이는 2020년 예산 대비 약 20% 수준인 441억원) 증가한 규모다.

먼저 치료제·백신 개발의 경우 코로나19 치료제·백신 개발과 임상시험 성공을 위해 1528억원을 투입해 임상·비임상단계의 연구지원을 강화한다. 여기서 복지부는 코로나19 치료제 임상지원에 627억원, 코로나19 백신 임상지원에 687억원을 지원하는 한편, 코로나19 치료제·백신 비임상지원 사업을 올해 74억원을 시작으로 지원한다. 과기부는 바이오·의료기술개발에 100억원을 지원한다.

연구·생산 인프라 구축을 위해 정부는 치료제·백신 시험법 등 개발, 생산 기반 마련을 위한 실험 시설·장비 구축 등에 564억원을 지원하기로 했다.

산업부는 백신글로벌산업화기반구축에 101억, 복지부는 임상시험지원체계 구축에 45억원, 식약처는 생물학적제제 국가검정에 61억원, 질병청은 국가 보건의료 연구 인프라 구축에 144억원 등을 투입한다.

또한 방역물품·기기 고도화를 위해 정부는 신속진단, 지능형 기기 등 차세대 감염병 장비·기기 개발과 고도화, 국산화에는 345억원의 예산을 투입한다.

복지부는 감염병 방역기술개발에 139억원, 과기부는 한국형 방역 패키지 개발 등에 97억원, 중기부는 현장수요맞춤형 방역물품 기술개발에 89억원 등을 지원할 계획이다.

기초연구강화도 지원한다. 정부는 감염병 관련 핵심기술 개발, 허가 지원을 위한 평가 연구 등 기초연구 강화를 위해서는 190억원을 지원하기로 했다.

과기부는 신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술 개발에 102억원, 식약처는 생물학적제제 감염병예방안전관리에 59억원 등을 투입한다.

권덕철 보건복지부 장관은 "코로나19 예방접종이 본격적으로 시작되어도 장기적으로 신종 감염병에 대비할 수 있는 자체 역량을 확보해야 한다"며 "최선을 다해 국산 치료제·백신 개발을 끝까지 지원하고, 국산 치료제 개발을 시작으로 1호 백신 개발을 위해 범정부적 역량을 함께 모으겠다"고 말했다.

최기영 과기정통부 장관은 "올해에는 지난해 만들어낸 치료제, 백신, 혁신형 진단기기 관련 중간결과물이 방역‧의료 현장적용이라는 최종 성과로 이어질 수 있도록 범정부지원위원회 차원의 지원을 강화해나가겠다"며 "국내에서 기술이 충분히 성숙되지 않은 mRNA 백신, 전달체 백신 등 혁신적 기술에 대해서도 적극적으로 지원해 향후 신변종 감염병 발생시 신속한 대응이 가능하도록 만반의 준비를 지속해 나가겠다"고 밝혔다.