[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 백신 국가예방접종 기반이 되는 국가검정 능력 강화에 전력할 방침이다.

코로나19 백신 검정을 전담하는 기구와 인력을 이달 내 보강하고 안전성·효과성 확인에 필요한 신규 시험장비와 실험실, 시험법을 확보한다는 의지다.

16일 식약처는 국회 보건복지위원회 '2021년 주요 업무계획'을 통해 코로나19 백신·치료제 현안과 허가 방침을 보고했다.

식약처는 코로나19 백신·치료제가 짧은 개발기간 배 mRNA 등 사용경험이 없는 신기술에 대한 검증 한계를 극복해 신뢰학보가 필요하다고 전제했다.

실제 화이자·모더나 백신은 mRNA, 아스트라제네카는 바이러스벡터, 셀트리온은 항체치료제로 개발됐다.

식약처는 '안전최우선 원칙'을 토대로 과학적 근거 기반 코로나 백신·치료제 안전과 효과를 검증하고 투명한 국민소통으로 신뢰를 확보하겠다고 했다.

◆코로나 백신 국가출하승인 기반 강화=식약처는 당장 가장 시급한 코로나 백신 국가검정 능력부터 강화한다.

코로나 백신은 독감백신과 다르게 사용 경험이 없는 새로운 기술로 제조·품질관리되므로 국가출하승인에 철저한 대비 필요하기 때문이다.

백신 특성별 등 특화된 전문인력 시험장비 실험실 도입하고 역가시험·확인시험 등 신규 시험법을 확립한다.

전문인력도 확충한다. 코로나 백신 검정 전담기구 1개 과와 26명의 인력을 2월 내 보강한다. 백신 도입물량과 검정시험 난이도 등을 감안하여 소요 인력을 산정한다는 설명이다.

시험장비·실험실은 시험장비의 경우 검정시험에 필요한 핵산추출기·나노입도분석기 등 총 11개 첨단분석 장비를 긴급 구매·임차 완료했다. 핵산추출기는 입고 전까지 표준절차에 따라 수동으로 핵산을 추출할 예정이다.

특수실험실은 분석 실험실과 냉동보관 백신을 위한 보관품실 공사를 끝냈다.

시험법도 확립한다. 백신의 안전성·효과성 확인을 위해 백신별로 필요한 신규시험법 마련한다. 식약처는 아스트라제네카 품목 심사를 위해 역가시험, 확인시험, 바이러스입자 함량시험 등 총 10종에 대해 검정시험법을 지난해 12월 확립했다.

식약처는 화이자 역가시험을 위해 확인시험, 지질입자크기시험 등 총 12종 중 6종의 검정시험법을 확립했고, 이달 내 6종에 대해 추가 확립할 예정이다.

◆허가심사 등 안전검증체계 강화=먼저 허가심사 체계에서 사전검토, 심사전문성을 집중 보강한다.

허가신청 전에 심사자료 를 미리 제출받아 검토, 충분히 검증하고 신청 빠른 심사검토가 가능한 환경을 구축한다.

백신 치료제 분야별 전담심사팀(5개반 19개팀 총 92명)을 구성·운영해 품질관리나 임상기준 등 제조소, 의료기관 실태조사를 병행한다.

기존 중앙약사심의위원회 자문을 전문가 중 자문으로 개편해 외부검증도 강화한다. 안전성·효과성 검증 자문단을 1차로, 2차 중앙약사심의위원회, 3차 최종점검위원회 절차를 밟는다는 설명이다.

출하승인의 경우 특수실험실 구축 장비 도입 등 국가출하승인 기반을 보강한다. 올해 예산은 61억원으로, 전년 54억원 대비 증가했다.

마이크로페이지 구축, 브리핑 등 허가진행상황 공개해 대국민 소통을 강화한다. 올해 2월까지 소통실적은 브리핑 12건, 보도자료 22건, 카드뉴스 7건 등이다.

◆품목허가 진행상황=백신·치료제 품목허가 진행상황을 살펴보면 백신의 경우 아스트라제네카가 지난달 4일 허가신청했다.

미국 등에서 진행중인 3상임상결과를 제출하는 조건으로 품목허가 후 국가출하승인 예정이다.

18세 이상에 사용을 허가하고 65세 이상 고령자 사용은 신중히 결정하는 주의사항을 기재토록 했다.

화이자 백신은 지난달 25일 허가신청 돼 제출 자료를 심사중이다. 예정대로 진행될 경우 내달 1주~2주에 허가가 완료된다.


치료제는 셀트리온이 지난해 12월 29일 허가신청했고, 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 세계에서 3번째로 검증받은 항체치료제로 품목허가 됐다.

종근당, 대웅제약, GC녹십자 등은 국내 2상 임상시험을 진행중으로 의사 등 의료현장 요청에 따라 치료목적 사용 승인이 이뤄지고 있다.

지난 10일을 기준으로 임상시험 총 14개 품목이 진행 중이며 치료목적 사용 승인은 8개 품목이 총 58건 이뤄졌다.

◆특례도입(코백스 백신) 진행상황=식약처는 지난해 10월부터 세계보건기구(WHO) 공동심사에 참여해 코백스 퍼실리티 백신의 안전성·효과성 검토를 지속해 왔다.

세계백신면역연합에서 백신 도입 예정국의 국내 도입절차 완료를 백신 공급을 위한 선결 조건으로 제시했다.

식약처는 질병청 합동 전문가 자문회의 해외, 접종사례 등을 종합 고려해 국내 배정된 우선공급물량인 11만7000도즈, 5만8500명분 특례수입을 지난 3일 승인했다.

코백스 공급일정과 물량이 확정되면 해당 물량에 대한 시험성적서를 확보해 질병청과 품질검증 방법 등 협의 예정이다.

◆향후 계획=식약처는 조건부 허가된 백신 치료제의 3상 임상시험 진행현황을 점검하고 임상결과를 분석해 허가에 반영한다. 아스트라제네카는 오는 4월 중간결과, 2024년 3월 최종결과를 제출하기로 했다. 셀트리온은 오는 12월 최종결과를 제출한다.

유통관리도 강화한다. 백신 유통 시 콜드체인이 유지될 수 있도록 관리하고 보관온도 기준 을 일탈하는 경우 사용중단 현장조사 등 조치를 취한다.

백신별 적정 보관온도 범위와 최대 허용 일탈 지속 시간· 빈도 등을 종합적으로 고려한다.

이상사례 관리는 백신 치료제 사용 후 이상사례 모니터링을 지속하고 관계부처 협력으로 인과관계를 조사·평가한다.

인과관계가 확인되면 허가사항 변경·안전성 서한 등 신속 조치가 이뤄진다. 피해보상 필요 시 관련 제도 에 따라 피해보상도 실시한다.

현재 피해보상 제도는 백신의 경우 질병청이 예방접종피해보상제도를, 치료제는 식약처가 의약품 부작용 피해구제 제도를 운영하고 있다.