[데일리팜=이정환 기자] 임상3상 조건부 허가 제도를 고시에서 약사법으로 상향하는 법안이 발의된 가운데 지금까치 총 62개 신약이 신속허가 트랙을 밟은 것으로 집계됐다.

유한양행이 개발한 31호 국산 신약 '렉라자(레이저티닙)', 아스트라제네카 '린파자(올라파립)', '타그리소(오시머티닙)', 화이자 '입랜스(팔보시클립)' 등 국내외 대형 제약사 항암제 대부분이 조건부 허가 트랙을 밟았다.

바이오솔루션 '카티라이프(바솔자가연골유래세포)', 테고사이언스 '로스미르(테고자가피부유래섬유아세포)' 등 바이오 의약품도 다수 포함됐다.

4일 식품의약품안전처가 임상3상 조건부 허가한 의약품 현황을 살펴보면 희귀난치질환 의약품과 항암제, 세포치료제를 중심으로 신속허가 특례를 받았다.

조건부 신속허가 제도는 현재 식약처가 고시와 내부 가이드라인(지침)으로 운영중이다.

특히 식약처는 최근 임상3상 조건부 허가제도의 투명성과 예측가능성 향상을 위해 허가·관리 지침 개정을 예고한 상태다.

조건부 허가 대상을 구체적으로 명시하고, 임상계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하며, 중앙약사심의위원회 자문 필요 여부를 기재하는 식이다. 품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 내용도 담겼다.

아울러 국회에서도 식약처 조건부 허가제도를 약사법으로 상향하는 입법(국민의힘 백종헌 의원 대표발의)이 추진중이다.

조건부 허가 트랙을 밟은 62개 신약 중 주요 의약품을 조명하면 우선 31호 국산신약 렉라자다.

비소세포폐암 렉라자정80mg은 62번째로 조건부 허가약 명단에 올랐다. 렉라자는 글로벌 제약사 얀센에 기술이전 돼 미국 등 타국가 인허가 절차를 밟고 있다.

아스트라제네카 난소암 치료제 린파자와 노바티스 전이성 유방암약 키스칼리, 바이오솔루션 골관절염약 카티라이프도 조건부 허가됐다.


올해 1월 18일 허가된 렉라자는 제외한 린파자, 키스칼리, 카티라이프는 지난 2019년에 조건부 허가됐다.

다케다제약의 ALK양성 비소세포폐암약 알룬브릭(브리가티닙)과 테고사이언스의 눈밑 주름개선 세포치료제 로스미르, 연조직육종치료제 라트루보주(올라라투맙), 로슈 면역항암제 티쎈트릭주(아테졸리주맙)와 ALK양성 비소세포폐암약 알레센자(알렉티닙), 화이자 유방암약 입랜스(팔보시클립)도 임상3상 조건부 허가다.

임상환자 중증피부질환 부작용으로 2016년 9월 30일 시판중지가 결정된 한미약품의 국산 신약 올리타(올무니팁)도 조건부 허가 트랙을 밟았으며, 시판중지에도 임상은 진행중이다.

조건부 시판허가 후 임상3상 데이터 제출 등 조건을 충족하지 못해 적응증이 삭제된 치료제로는 에자이의 여포형 림프종 림프구성백혈병 다발골수종약 심벤다주 25mg과 100mg이 꼽힌다. 심벤다주는 조건 미이행으로 해당 적응증이 삭제됐다.

카엘젬백스 췌장암 치료제 리아백스주 역시 임상3상 결과보고서 제출이 늦어져 식약처가 직권으로 허가취소 처분을 결정했다.

다만 리아백스주를 양도양수받은 삼성제약은 식약처 처분에 불복해 행정처분 집행정지를 신청한 바 있다.

일양약품 만성골수성백혈병 슈펙트(라도티닙) 100mg, 200mg도 행정처분됐다.

임상3상 자료제출 등 조건을 이행한 의약품으로는 베링거인겔하임의 비소세포폐암약 지오트립(아파티닙) 20mg, 30mg, 40mg과 암젠의 골거대세포종 치료제 엑스지바(데노수맙), 종근당의 난소암, 소세포폐암약 캄토벨주(벨로테칸)가 있다.

조건부 허가 의약품 중 임상3상 자료제출을 완료하지 않은 의약품들은 식약처에 보고한 기한 내 최종 임상결과를 제출해야 할 전망이다.

식약처는 내부 지침 개정으로 조건부 허가제도 선진화와 함께 백종헌 의원이 대표발의한 조건부 허가제 약사법 상향 법안 처리에 적극적으로 찬성할 방침이다.