[데일리팜=김정주 기자] '제2의 콜린알포세레이트'로 불리는 급여적정성 재평가 성분이 최종 확정됐다. 업계 예측대로 비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) 등 총 5개 성분으로, 국내 급여되고 있는 98개 제약사 157개 품목, 총 청구액 1661억원 규모에 달한다.

해당 약제를 보유하고 있는 제약사는 2월부터 재평가 계획과 대상임을 통보받고 상반기 중 평가를 받게 된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여적정성 재평가 추진상황 및 향후계획'을 오늘(29일) 오후 2021년도 건강보험정책심의위원회 제2차 전체회의에서 부의안건으로 보고했다고 밝혔다.

급여적정성 재평가제도는 정부가 2019년 5월 시행한 '제1차 국민건강보험종합계획'에 따라 임상적 유용성이 미흡한 의약품 등에 대한 급여적정성을 재평가 하고 미흡한 것은 급여에서 퇴출하거나 제한하는 내용을 골자로 지난해 콜린알포에 대한 대대적인 시범사업이 진행돼 현재까지 제약 현장에서 일부 잡음이 일고 있다.

이번 재평가는 첫번째 본평가로, 콜린알포 성분 의약품과 같이 우리나라에선 의약품이지만 주요 외국에선 건강기능식품으로 분류돼 있는 경우가 많아 우선 재평가 필요성이 대두된 약제들로 추려졌다.


성분기준으로 연간 청구액의 0.1% 이상(약 200억원) 청구가 되고, A8 국가(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 중 1개국 이하에서 급여되며 정책·사회적 요구 등이 높은 성분을 대상으로 선정했다.

재평가 대상 성분은 총 5가지로 ▲비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야(avocado soya unsaponifiables) ▲은행엽엑스(ginkgo biloba) ▲빌베리건조엑스(bilbe rry fruit dried ext.) ▲실리마린(silymarin, 밀크씨슬추출물)이다.

5개 성분 모두 일반의약품과 전문의약품으로 허가 받은 약제를 대상으로 하며, 비티스비니페라와 은행엽엑스는 일부 주사제로 허가돼 있다. 비티스비니페라와 아보카도-소야, 은행엽엑스 주사제와 빌베리건조엑스는 A8 국가엔 등재되지 않았다. 즉, 은행엽엑스는 경구제만 독일과 스위스에, 실리마린은 스위스에 등재돼 있는 수준이란 게 정부의 설명이다.


이들 성분은 모두 2006년 선별등재제도 도입 이전에 보험급여목록에 등재된 약제들로, 청구액은 총 1661억원 규모다.

청구액을 기준으로 성분별 시장 형성 현황을 보면 먼저, 비티스비니페라는 포도씨추출물의 경우 2개 품목 450억원, 포도엽추출물 22개 품목 52억, 총 502억원으로 이들 성분 중 가장 큰 규모를 차지하고 있다.

아보카도-소야는 1개 제품 390억원 규모, 은행엽엑스는 경구제 78개 제품 308억원 규모, 주사제 2개 제품 5억원 규모, 빌베리건조엑스 24개 제품 220억원 규모, 실리마린은 28개 제품 236억원 규모가 국내에 시장을 형성하고 있다.


복지부와 심사평가원은 내달 재평가계획을 공고하고 업체별로 대상을 통보하는 한편 상반기 안에 임상적 유용성 문헌검토 등 재평가를 본격 시작한다.

이후 재평가 결과에 대해 약제급여평가위원회에 심의를 받고 3분기 중에 건정심에 상정, 의결을 받을 계획이다. 이렇게 되면 올해 말경엔 1661억원 규모의 5개 성분 약제들의 퇴출 또는 급여축소조정 등 운명이 결정되는 것이다.