[데일리팜=김진구 기자] 천식·알레르기 질환 치료제로 쓰이는 '몬테루카스트' 제제의 전체 처방실적이 1000억원 아래로 떨어졌다.

미국 식품의약국(FDA)발 안전성 논란에 더해 코로나19 사태로 인한 소아청소년과의 부진이 겹쳐진 결과로 해석된다. 주요 품목 대부분의 처방액이 감소한 가운데, 몇몇 제품은 실적 성장을 얻어내며 선전했다.

◆블랙박스 경고+코로나19 이중고…시장규모 19% 감소

26일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 몬테루카스트 제제의 시장규모는 911억원이다. 전년대비 19% 하락하는 등 낙폭이 컸다.

몬테루카스트 제제는 천식과 알레르기 질환 치료제다. 특히 소아청소년의 천식·알레르기 질환 치료에 주로 쓰인다.


이 성분 치료제 시장은 2018년 1000억원대 규모로 커졌다. 2017년 809억원이던 시장규모는 2018년 30% 증가하면서 1052억원으로 증가했다. 2019년엔 1124억원으로 다시 7% 증가하면서 최고점을 찍었다.

그러나 지난해 19% 감소하면서 1000억원 선이 무너졌다. 제약업계에선 두 가지 이유로 처방실적 급감을 설명한다.

하나는 미 FDA의 안전성 경고다. FDA는 지난해 3월 몬테루카스트 제제에 '블랙박스 경고문(Black box Warning)'을 부착했다. 블랙박스 경고는 부작용 관련 경고 가운데 최고 수준이다.

특히 경증 알레르기비염 환자에게는 이 약물의 처방을 피하도록 강력 권고했다. 다른 약물로 대체할 수 있고, 복용에 따른 득보다는 실이 크다는 것이 FDA의 판단이다. FDA에 따르면 싱귤레어는 2008년 이후 자살을 포함한 심각한 부작용 사례가 보고되고 있다. 이 가운데 일부는 몬테루카스트 치료 중 발생했으며 약을 중단한 뒤 부작용이 사라졌다.

다른 한 가지 이유는 코로나19 사태다. 코로나19 사태는 국내 처방시장에 큰 영향을 끼쳤다. 특히 영향을 많이 받은 곳은 소아청소년과다.

소청과의 경우 코로나19 확산 이후 환자가 급감한 것으로 나타났다. 적잖은 곳이 폐업을 걱정할 정도로 어려움을 호소하는 목소리가 높았다. 실제 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 상반기까지 소청과의 원외처방전 감소율은 37% 감소한 것으로 나타났다. 이같은 상황은 소청과의 대표적인 다빈도 처방품목인 천식치료제에도 영향을 끼쳤다는 분석이다.

◆대표품목 싱귤레어 '29% 감소'…한미 몬테리진 '7% 증가' 선전


주요 품목 대부분이 처방액 감소를 피하지 못했다. 시장 1위 품목인 MSD '싱귤레어'의 경우 2019년 381억원에서 지난해 268억원으로 29% 감소했다.

싱귤레어의 뒤를 잇는 '루키오'도 마찬가지였다. HK이노엔의 이 제품은 2019년 124억원에서 지난해 84억원으로 22% 감소했다.

이밖에 주요 품목 가운데선 한미약품 '몬테잘(31%↓)'과 한국휴텍스제약 '싱귤다운(18%↓)', 대원제약 '싱규루카(10%↓)' 등이 두 자릿수 이상 감소했다.

안전성 논란과 소청과의 부진에도 몇몇 제품은 성장세를 보였다.

한미약품의 또 다른 몬테루카스트 제제인 '몬테리진'의 경우 2019년 78억원에서 지난해 84억원으로 7% 증가했다. 셀트리온제약의 '몬테라'의 경우 같은 기간 15억원에서 20억원으로 32% 늘었다.

몬테리진은 기존 품목인 몬테잘에 항히스타민제인 '레보세티리진' 성분을 더한 제품이다. 한미약품은 2017년 업그레이드 제품인 몬테리진 허가 이후 몬테잘 대신 이 제품에 영업력을 집중하고 있다.