[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 공중보건위기대응 의약품 허가심사 속도·품질 강화를 위한 '식품의약품안전처 전문심사인력 확보'와 의약품 허가 수수료 '제약사 유저 피(User Fee)'제도 도입.

홍남기 경제부총리가 21일 오전 발표한 '新의료제품 개발촉진방안'의 사실상 핵심 내용이다.

코로나19 등 신종감염병이나 생·화학 테러, 방사능 재난 등 공중보건을 위협하는 상황에 대응할 수 있는 의약품·백신의 신속 허가 체계를 상시화하기 위한 대책으로 풀이된다.

이는 이미 지난해 4건의 법안이 발의돼 국회 계류중인 '공중보건위기대응 의약품 특별법(더불어민주당 한정애·기동민, 국민의힘 백종헌·이종성 의원 각각 발의)'의 실효성을 높이는 후속조치로도 보인다.

공중보건위기대응약 특별법이 올해 상반기 신속 처리가 예상되는 만큼, 법안으로 세운 뼈대를 '전문심사 인력 증원'과 '제약사 심사비용 청구책임 강화'란 속살로 채워 '법안-행정 시너지'를 내겠다는 계산이다.

실제 코로나19 팬데믹으로 최적화되고 효과적인 의약품 등 의료제품 신속 개발이 요구되는 실정이다.


홍 부총리가 내세운 모토는 '코로나19는 물론, 포스트 코로나까지 공중보건위기 선제적 대응 가능 시스템 구축'과 '기획·연구개발, 허가·규제 지원, 생산·품질, 글로벌 시장진출까지 신의료제품 개발 촉진'이다.

◆상황 진단=기재부 등 관계부처는 현재 우리나라 신의료제품 '개발 과정' 상황을 치료제·백신 인력과 개발 경험이 부족하다고 진단했다.

특히 신속한 신약 개발을 위해서는 총 개발기간 약 10년의 대부분을 차지하는 임상시험(약 8년3개월) 수행기간의 단축이 필요하다는 분석이다. 연구개발과 규제과학을 연계 추진해 임상시험 진입 등 맞춤형 지원이 필요하다는 얘기다.

정부는 신의료제품 '허가 과정' 분야에서는 포스트 코로나 대응 상시 체계 마련을 위한 양질의 인력 확보가 중요하나, 그 수가 절대적으로 부족하다고 자평했다. 고용이 불안정한 계약직 비율이 높아 전문가 영입에 한계를 체감중이라는 평가다.

실제 2019년 기준 의료제품분야 허가·심사 인력 현황을 살펴보면 우리나라 식약처는 333명의 심사인력을 갖춘 대미 미국 FDA는 8398명, 유럽 EMA 약 4000명, 캐나다 HC 1160명, 일본 PMDA(후생성 제외) 561명으로 집계된다.

식약처 심사인력 333명중에는 157명의 계약직이 포함돼 양질의 인력 확보가 최우선 과제라는 지적이 나온다.

아울러 우리나라 식약처는 의료제품 허가·심사에 필요한 재원을 수수료로 확보하고 있는데, 그 금액도 너무 낮아 제공하는 행정서비스를 혁신적으로 개선하기 역부족이란 평가도 제기됐다.

우리나라 신약과 제네릭 허가 수수료는 각각 880민원, 280만원인 대비 미국은 각각 약 31억원, 약 2억원에 달한다. 일본도 신약 허가 수수료가 약 4억원으로 알려졌다.

이에 정부는 미국, 일본, 유럽 등 대다수 국가가 수익자 부담 원칙에 따라 수수료를 재원으로 공무원이나 정직원을 채용하는 '유저 피' 제도를 도입해 허가·심사분야 제도적·인적 역량을 확충해야 한다는 판단이다.

'제조 환경' 분야에서는 고도의 과학기술 집약 산업인 제약바이오 분야에서 글로벌 수준 품질 경쟁력 제고를 위해 제조 역량 강화가 필수적이라는 게 정부 판단이다. 특히 백신은 생산·품질관리와 설비·인적 자원 보강이 긴요하다고 했다.


공중보건위기대응에 쓰이는 국가필수의약품(503개)의 국내 제조·공급 비율도 48.5%(244개)에 그치는 현실도 개선이 필요하다. 수익성·원료수급 등 문제로 품절·공급문제가 지속 발생할 우려가 크기 때문이다.

결국 제조 환경 개선은 국내 제약바이오 생산기반 확대와 해외진출 지원이란 숙제를 풀어야 해결될 전망이다.

◆추진방안=신의료제품 국가 인프라 개선을 위해 정부는 기획·연구개발·규제지원 분야 역량과 생산기반 확충을 목표로 3가지 혁신전략을 짰다.

첫 번째 혁신전략은 연구개발과 규제과학 간 연계를 강화하는 것인데, 범부처 의료제품 R&D 통합을 추진하고 의료제품 기획단계 규제기준 적합성 평가를 도입한다.

임상시험 찻수·수행기간 단축과 정보공개를 강화하고 민간분야 바이오헬스 역량을 제고한다.

두 번째 전략은 제도적·인적 허가·규제 역량 확충으로, 개발부터 심사착수를 제도화하고 치료제·백신 등 바이오헬스 규제역량을 키운다. 의료현장 데이터 활용 안전성·유효성 평가체계도 구축한다.

세 번째는 IT-융합 제약바이오 생산기반 확대로, 국가필수약 제조기반 확장을 지원하고 의료제품 생산기반 확충을 지원한다. 제약-스마트공장 구축 지원과 함께 백신 품질관리 전담기관 설립, 국내 의료제품 해외진출 지원을 가시화 한다.

정부는 이를 통해 의료제품 개발 성공률·속도를 제고하고 신속·안전 제품화, 국내 의료제품의 글로벌 경쟁력 확보라는 세 마리 토끼를 잡을 것으로 기대했다.

◆기획·연구개발=구체적으로 범부처 의료제품 R&D 통합은 올해부터 복지·과기·산업부 R&D를 합친다.

의료제품 기획단계 규제기준 적합성 평가는 신기술 적용 제품에 안전성·유효성, 품질 등 평가법과 적용 가능 규제 검토를 동시에 추진한다.

임상시험 착수·수행기간 단축, 정보공개 강화는 비임상·임상시험 계획 수립에 대한 맞춤형 사전상담을 제공하고 현장 애로 해소를 통한 심사·교육을 지원한다. 민간분야 바이오헬스 역량 강화는 대학 연계 규제과학 전문인력 양성기관을 운영한다.

현장인력 대상 규제업무 전문가 양성 사업도 확대 추진한다. 의약품의 경우 올해 3억3400만원을 들여 450명의 현장 전문가를 양성하고, 2022년에는 500명 이상 양성을 목표로 한다.

◆허가·규제 지원=제도적·인적 역량 확충을 통한 허가·규제 지원으로 신속하고 안전한 제품화도 강화한다.

개발단계부터 심사 착수를 제도화하는데, 치료제·백신·진단기기 등 공중보건위기대응 의료제품 허가·심사 지원을 상시 적용토록 제도화한다.

개발단계부터 심사할 수 있도록 수시동반심사, 우선심사, 조건부 허가, 측례 제조(수입) 등 신개념 허가·심사요건을 도입하는 것이다.

치료제·백신 등 바이오헬스 규제역량 강화를 위해서는 바이오헬스 분야 고도 전문성을 갖춘 전문인력을 확충한다.

의사, 박사 후 3년 이상 경력자, 신기술 전문가 등을 확충할 방침이다. 전문성 강화를 위해서는 역량강화 교육, 신기술 교육, 현장방문, 국회훈련 등 체계적인 교육 프로그램과 함께 주기적 역량평가를 실시한다.

특히 제약산업 등 신의료제품 유관업계와 협의를 거쳐 수수료 인상을 통해 필요한 재원도 마련한다. 올해 인력 관리체계 구축방안 마련과 유관기관 협의를 거쳐 2022년 즉각 적용한다는 게 정부 계획이다.

정부는 중앙약사심의위원회, 의료기기위원회 등 전문가 인력풀 1135명을 활용해 단계별 외부 전문가 참여를 통한 허가·심사 전문성·투명성도 강화한다.

의료현장 데이터 활용 안전성·유효성 평가 체계는 의료현장의 다양한 실사용데이터(리얼 월드 데이터)를 활용해 가이드라인을 제공할 전망이다.


◆생산·품질관리=국내 제조기반 개선·확충을 통한 글로벌 경쟁력 확보를 위해 국가필수약 제조기반 확장을 지원한다.

완제 의약품은 공공적 위탁제조 지원사업 등으로 생산기반을 확장 지원하고, 원·자재는 수급이 곤란하면 국내 제품화를 위한 R&D 사업 병행을 추진한다.

의료제품 생산기반 확충 지원은 제약·바이오·진단시약 분야 품질관리 기술지원을 강화한다.

제약·스마트공장 구축도 지원하는데 중기부의 스마트공장 구축 사업을 통해 글로벌 수준 품질 경쟁력을 강화와 백신분야 품질관리 전담기관으로 전남 화순에 오는 7월 '백신안전기술지원센터'도 설립한다. 국내 의료제품의 해외진출 지원을 위해서는국가간 의약품 협력·정보공유 체계를 구축한다.