[데일리팜=이정환 기자] 의약품 점자표기 의무화를 향한 여론 관심이 커진 가운데 직접 영향권에 놓인 제약계가 필요성에 공감하면서도 제대로 효과를 발휘하려면 법안을 뒷받침하는 다양한 노력이 필요하다는 목소리를 내는 분위기다.

특히 점자표기 강제화 시 제약사가 해야 할 행정의무 합리화와 함께 추가비용을 지원하고, 시각장애인들의 높은 점자표기 문맹률 문제 해결 등 법안 실효를 높일 방안을 모색해야 한다는 주장도 나온다.

20일 관련업계에 따르면 최근 청와대 홈페이지에 오른 '안전상비약 점자표기 의무화' 국민청원과 관련 제약사들이 후속대책을 고심중이다.

해당 청원은 경희대 학생들이 제기한 것으로 현재 권고사항인 의약품 점자표기를 법으로 강제화 해야 한다는 게 골자다.

실제 식품의약품안전처 고시 '의약품표시 등에 관한 규정' 제9조는 의약품 용기·포장·첨부 문서에 시각장애인의 올바른 의약품 사용을 위해 가정상비약 제품명·사용설명서 주요 내용 등에 점자표기를 권장중이다.

안전상비약 점자표기 의무화는 매해 필요성이 대두되는 이슈다. 국회도 점자표기 의무법안을 꾸준히 발의하고 있지만, 아직까지 처리되지 않았다.

이번 21대 국회에서도 더불어민주당 최혜영 의원과 국민의힘 김예지 의원이 안전상비약에 우선적으로 점자표기를 의무화하고 추후 적용 범위를 상비약 외 의약품까지 확대해 나가는 취지의 법안을 발의한 상태다.

해당 법안에는 점자표기 의무화 시 제약사에 일부 비용을 지원하는 조항도 담겼다.


법안 통과 시 직접 부담과 의무가 발생하는 국내·외 제약계는 점자표기 의무화 취지에 찬성하면서도 실효성과 현실성에는 물음표를 던지는 상황이다.

시각장애인들의 의약품 복용 안전 강화를 위해 제품명이나 중요 인지사항을 점자표기하는 것은 필요하지만, 이같은 의무를 부여한 만큼 관련 제도·재정으로 제약사를 지원하고, 실 수요자인 시각장애인들의 활용도를 높일 환경을 마련해야 한다는 지적이다.

구체적으로 제약계에 따르면 점자표기 의무화 시 발생하는 비용부담은 1개 의약품 당 3억원~5억원 수준이다.

이 비용이 제약사에 직접적인 부담으로 작용하지는 않지만, 문제는 복수 상비약을 보유했거나 의무화 적용범위가 안전상비약을 넘어 전체 일반약·전문약으로 확대됐을 경우라는 게 제약계 입장이다.

현재 보건복지부가 고시로 지정한 안전상비약은 해열진통제·감기약·소화제·파스류 총 13개 품목이다.

어린이용타이레놀정, 어린이용타이레놀현탁액, 타이레놀정 2개 용량, 어린이부루펜시럽, 판콜에이내복액, 판피린티정, 베아제정, 닥터베아제정, 훼스탈골드정, 훼스탈플러스정, 신신파스아렉스, 제일쿨파프가 그것이다.


의무화 시 2개 이상 복수 품목을 보유한 안전상비약 제약사는 최소 6억원, 많게는 20억원을 초과하는 추가 비용이 발생한다.

의약품으로 수익을 내는 제약사 입장에서 추가 비용 발생을 의약품 가격에 반영할 수 밖에 없고, 이는 곧 약값 인상으로 인한 소비자 부담 증가로 이어진다.

결국 점자표기 의무화가 수반하는 비용부담 일부를 정책으로 지원해야 소비자 부담을 최소화 할 수 있다는 게 제약계 중론이다.

최혜영 의원 역시 이런 현실을 반영해 법안에 식약처장이 행정적·재정적 지원을 할 수 있게 하는 조항(제65조의6 2항)을 포함했다.

아울러 제약사들은 해외 국가들이 점자표기를 법 등으로 강제화하지 않고 있는 현실과 국내 제약사 외 글로벌 제약사는 본사에 점자표기 관련 국내법 배경과 취지를 설명해야 하는 실무적 어려움도 살펴야 할 부분이라는 견해다.

국내법인이 국내 제약환경과 법안 필요성에 아무리 공감하더라도 해외 본사의 공감을 이끌어 내지 못하면 자칫 과잉규제로 곤란에 처할 위험이 있다는 얘기다.

또 국내 30만여명으로 집계되는 시각장애인의 '점자 문맹률'이 90%를 초과하는 현실도 법안 실효성을 높이기 위해 개선해야 할 숙제로 평가된다.

국내 A제약사 관계자는 "장애인들의 의약품 안전사용 강화와 안전상비약 점자표기 의무화에 반대하는 제약사는 드물 것"이라며 "문제는 어쩔 수 없이 늘어나는 비용부담을 오롯이 제약사에게만 전가하게 되면 결국 의약품 가격 인상이란 결과를 낳을 것이란 점과 높은 점자 문맹률 문제를 어떻게 해결해 법안 효율을 높일 수 있을지 여부"라고 설명했다.

A사 관계자는 "통상적으로 1품목 당 점자표기 비용이 3억원을 넘는 것으로 집계된다. 안전상비약에만 적용하는 것 까지는 제약사 부담이 적을 수 있어도, 상비약을 넘어서는 약까지 의무화하게 되면 제약사 부담은 천문학적으로 늘 것"이라며 "안전상비약 법안 추진 때 부터 제약사 행정·재정 지원 조항을 함께 검토해야하는 이유"라고 부연했다.

글로벌 B사 관계자도 "점자표기 이슈는 해마다 반복되며 사회적, 국민적 논란이 이어지고 있다. 필요성은 인정하지만 부수적 조항을 개선하고 실무적 현실성을 높이는 노력이 반드시 필요하다"며 "타이레놀만 따져도 총 4개 품목이다. 법안 통과 시 제약사가 부담할 비용 수 십억원이 즉각 발생하는 셈"이라고 귀띔했다.

B사 관계자는 "국내사와 달리 다국적사는 국내 규제·법안 환경과 필요성을 국내법인을 넘어 해외 본사에 설명하고 설득해야 하는 작업이 필요하다"며 "이런 실무적 어려움을 법안과 정부가 어느 수준까지 이해해주고 배려해줄 수 있을지도 법안 성패를 좌우할 것"이라고 덧붙였다.