[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오 컨소시엄이 단독으로 진행할 전망이다. 임상재평가 별도 진행을 추진했던 한국유나이티드제약이 참여 업체 모집 부진으로 종근당 등 그룹에 합류했다.

20일 업계에 따르면 한국유나이티드제약은 콜린제제의 임상재평가 별도 진행 계획을 철회했다.

당초 유나이티드제약은 종근당·대웅바이오 컨소시엄과 별도로 임상시험을 진행하고 참여 업체를 모집했다. 하지만 유나이티드제약은 최근 종근당·대웅바이오 컨소시엄에 합류하기로 방침을 정했다.

유나이티드제약 관계자는 “임상재평가 모집 업체 수가 많지 않아 종근당·대웅바이오그룹에 합류하기로 결정했다”라고 말했다.

종근당·대웅바이오 컨소시엄에는 총 50여개사가 참여를 결정했지만 유나이티드는 10곳 미만의 업체가 참여를 타진한 것으로 전해졌다.

이와 관련 식품의약품안전처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 지난해 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다.

당초 콜린제제의 매출 규모가 큰 종근당과 대웅바이오를 중심으로 임상재평가가 추진됐다.

종근당·대웅바이오 컨소시엄은 콜린제제의 허가사항 유지를 위해 총 3건의 임상시험을 진행하겠다는 계획이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 종근당·대웅바이오 컨소시엄이 제시한 임상비용은 총 271억원이다. 업체당 5억원 가량을 부담한다는 계산이 나온다.

여기에 유나이티드제약이 독립적으로 재평가임상 추진을 천명했다. 유나이티드제약은 콜린제제의 적응증 중 경도인지장애만 임상시험을 진행하는 ‘핀셋’ 재평가 임상을 계획했다. 시장 규모가 크면서 임상 성공 가능성이 높은 영역을 타깃으로 임상시험을 수행하겠다는 전략이다.

유나이티드제약은 예상 임상비용을 60억원으로 설정했다. 종근당·대웅바이오 컨소시엄보다 임상비용은 적지만 참여 업체가 많지 않아 비용 부담이 커진 것도 유나이티드제약의 별도 임상 철회 요인으로 지목된다.

유나이티드제약과 임상재평가를 추진하려던 업체들도 대거 종근당·대웅바이오 컨소시엄에 합류할 것으로 예상된다. 종근당·대웅바이오 컨소시엄이 약 60곳의 업체들을 모집해 단독으로 임상재평가를 수행하게 됐다.

이에 따라 2개 그룹으로 나눠 진행되는 임상시험에 따른 혼선 우려도 해소될 전망이다. 유나이티드제약과 종근당·대웅바이오 컨소시엄이 동일한 임상시험을 진행하다 서로 엇갈린 결과가 도출될 경우 임상시험 성공 업체 입장에서도 적응증 유지를 장담할 수 없다는 우려가 제기되기도 했다.

종근당·대웅바이오 컨소시엄은 지난해 말 임상시험 계획서를 식약처에 제출했다. 식약처가 임상계획을 승인하면 임상시험에 착수할 방침이다.