[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여적정성 재평가 5개 성분이 선정되면서 작년 콜린알포세레이트 사례처럼 임상 재평가 전철을 밟을지 주목된다.

식약처는 아직 움직임이 없지만, 급여 재평가가 본격화되면 효능 검증에 나설 가능성도 배제할 수 없다는 설명이다.

13일 업계에 따르면 심평원은 올해 급여적정성 재평가 대상성분에 포도씨·포도엽 추추물, 아보카도 소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크씨슬추출물)을 선정했다.

모두 천연물을 기반으로 한 제품으로, 아보카도 소야를 제외한 4개 성분 모두 미국 국립보건원이 건강기능식품으로 분류하고 있는 제품들이다.

대표 품목으로는 한림제약 '엔테론'(포도씨 추출물), 종근당 '이모튼캡슐'(아보카도 소야), SK케미칼 '기넥신에프'(은행엽엑스), 국제약품 '타겐에프'(빌베리건조엑스) 등이다. 이들 모두 100억원 이상 매출을 올리고 있는 회사의 간판품목들이다.


급여가 축소되거나 삭제된다면 해당 업체의 타격이 불가피할 전망이다.

심평원은 각 업체들로부터 임상적 유용성 등 관련 자료를 받아 재평가를 수행한다는 방침이다.

급여 재평가에 속도가 붙으면 식약처가 효능 검증을 위한 임상 재평가에 나설 가능성도 배제할 수 없다는 전망이다.

이미 콜린알포세레이트 제제는 식약처가 급여 재평가에 돌입하자마자 기획적으로 효능 검증을 나선 바 있다.

보통 식약처는 품목허가 유효기간 갱신을 위한 자료제출 시 검토를 통해 임상재평가 여부를 결정했다. 콜린알포세레이트 제제는 앞서 갱신을 통과했지만, 이례적으로 효능자료를 제출받아 임상재평가를 결정했다.

따라서 이번에 급여 재평가를 진행하는 5개 성분도 식약처 의중에 따라서 임상재평가를 실시할 가능성도 있다는 설명이다.

다만 아직까지 식약처의 움직임은 없는 것으로 포착된다. 지난 8일 한림제약 '엔테론정'의 안과 적응증에 대해 임상 재평가를 공고했지만, 급여 재평가 사안과는 연동되지 않은 것으로 알려졌다.

식약처 관계자는 "엔테론정50mg의 '망막, 맥락막 순환과 과련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다'는 적응증은 원개발국에서 삭제돼 검토해오다 임상재평가를 진행하게 된 케이스"라며 "업체에서 먼저 임상재평가 의향을 밝혔다"고 설명했다.

엔테론정은 프랑스 사노피로부터 원재료를 공급받아 국내에서 완제품으로 만들어 판매되고 있다.

식약처는 기존 품목의 재평가 시 선진 8개국(미국, 캐나다, 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본)의 사용실적을 중시한다. 만약 이들 국가 중에서 우리나라와 똑같이 사용되고 있다면 무사히 효능 검증을 통과하게 된다.

다만 콜린알포세레이트 제제는 이탈리아에서도 똑같은 적응증으로 판매되고 있지만, 국회와 시민단체의 여론을 감안해 기획 재평가를 결정한 케이스다.

따라서 콜린알포세레이트처럼 효능 검증 여론이 고조되면 결국 임상 재평가 카드를 꺼낼 수 밖에 없을 것이라는 게 제약업계의 분석이다. 이 경우 콜린알포세레이트 제제처럼 급여와 연동되며, 임상재평가 실패에 따른 환수계약 문제도 제기될 것으로 보인다. 일단 식약처는 심평원이 진행하는 급여 적적성 평가 과정을 유심히 지켜볼 것으로 관측된다.