[데일리팜=천승현 기자] 제약사 2곳 중 1곳 이상은 연간 완제의약품 생산실적이 100억원에도 못 미치는 것으로 나타났다. 생산액 1000억원 이상 기업들도 꾸준히 증가세를 보이며 양극화 현상이 더욱 뚜렷해지는 양상이다.

28일 식품의약품안전처가 최근 발간한 ‘2020 식품의약품통계연보’에 따르면, 지난해 완제의약품 생산실적 100억원 미만 업체는 181곳으로 전년대비 15곳 늘었다. 완제의약품 생산실적이 있는 업체 349곳 중 100억원 미만 업체의 비중은 51.9%로 전년보다 1.4%포인트 높아졌다.

완제의약품 생산실적 10억원 미만이 111곳으로 전체의 31.8%를 차지했다. 10억 이상 50억원 미만 업체와 50억원 이상 100억원 미만 업체는 각각 54곳, 16곳으로 집계됐다.


연간 생산실적 100억원 미만의 중소제약사 개수는 최근 들어 크게 늘었다.

2014년 100억원 미만 업체는 140곳으로 전체의 46.8%를 차지했는데 5년새 41곳 증가했다. 생산실적 10억원 미만 업체가 2014년 51곳으로 지난해 111곳으로 2배 이상 증가했다.

제네릭 허가와 약가제도의 변화가 중소제약사의 증가와 무관하지 않다는 분석이 나온다. 제네릭 진입 장벽이 낮아지면서 영세제약사가 크게 늘었다는 진단이다.

식약처는 2007년 5월부터 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 시행하다 2011년 11월 전면 폐지했다.

복지부는 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다. 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 계단형 약가제도를 철폐했다. 식약처는 지난 2014년 적합판정을 통과한 제조시설에서 생산 중인 제네릭은 3개 제조단위(배치)를 생산하지 않고도 제품명과 포장만 바꿔 허가받을 수 있도록 규제를 완화했다.

최근 들어 생산실적이 많은 대형제약사도 증가세를 나타냈다는 점도 눈에 띈다. 중소제약사와 대형제약사가 동시에 증가하는 양극화 현상이 뚜렷해진 셈이다.

지난해 완제의약품 생산실적 1000억원 이상인 업체는 59곳으로 2018년 48곳에서 11곳 증가했다. 1000억원 이상 업체가 차지하는 비중은 16.9%로 전년보다 2%포인트 이상 높아졌다.

생산실적 1000억원 이상 3000억원 업체 수가 2018년 36곳에서 지난해 45곳으로 9곳 늘었다. 1000억원 미만의 중견제약사들이 제네릭 시장에서 성장세를 지속하면 1000억원 업체 수가 크게 증가한 것으로 분석된다.

지난해 생산실적 3000억원 이상 5000억원 미만 업체는 8곳으로 전년보다 2곳 늘었다. 5000억원 이상 업체는 6곳으로 집계됐다.