[데일리팜=이탁순 기자] "미국FDA 승인과 상관없이 식약처가 허가·심사할 수 있다."

아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신이 미국FDA에서 승인이 늦어지는데 내년 2~3월에 국내 도입할 수 있냐는 우려에 보건당국의 대답이다. 맞는 말이다. 식약처는 해외 기관과 상관없이 독립적 심사를 하고 있다.

하지만 전제가 하나 빠졌다. FDA가 안 된다면 다른 제조·판매국 허가기관 승인이 필요하다는 것이다. 우리나라 허가규정이 그렇기 때문이다. 국내 당국이 아스트라제네카 백신이 2~3월 도입이 가능하다고 보는 배경은 FDA가 아니라 영국MHRA나 유럽EMA가 신속 승인할 가능성이 높기 때문이다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 제1항 제4호를 보면 수입품의 경우 생산국 정부 또는 공공기관에서 법령에 의해 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서와 허가등록 국가의 정부 또는 공공기관에서 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서를 제출해야 한다.

제약업계는 이를 CPP(수입국 제조판매증명서)라고 한다. CPP 제출 조건을 충족하려면 이미 다른 나라에서 사용되고 있어야 한다. 따라서 전세계 최초 해외 개발 신약은 식약처가 허가할 수 없다. 아스트라제네카 코로나19 백신도 전 세계 최초 해외 개발 신약인만큼 원칙적으로는 식약처가 제일 먼저 허가를 내줄 수 없다. 다만 코로나19라는 긴박한 상황에 만들어진 백신인만큼 예외 적용 가능성은 있다.

식약처는 그동안 CPP 제출의무를 수입 신약에만 적용해왔다. 그리고 지난 17일 설명회에서 신약 CPP 자료 제출도 완전히 폐지하겠다고 밝혔다.

식약처는 당시 보도자료에서 "식약처가 안전성·유효성 및 품질에 대한 독립적 심사를 하고 있음을 고려해 수입 신약에 적용해 왔던 절차적 규제인 제조·판매 증명서 제출 의무를 폐지하겠다"고 밝혔다.


CPP 폐지로 식약처도 전 세계 최초 해외 개발 신약을 허가할 수 있는 길이 열리게 된 것이다. 제약업계도 오랜 숙원이었던 CPP 제출이 완전 폐지되자 환영의 목소리를 나타냈다.

하지만 맹점이 있었다. CPP는 폐지됐지만, 앞선 허가국가에 제출한 비임상시험이나 임상시험 등 자료를 증명할 서류 제출의무는 그대로 남기 때문이다.

업계 한 관계자는 "TOC(Table of contents) 증명서라 하는데, 기존 허가받았던 국가에도 똑같은 자료를 냈다는 걸 증명해주는 문서라고 이해하면 쉽다"면서 "이 자료를 받는 국가는 자국 허가심사 능력이 없어 허가 선행국가의 레퍼런스를 참고하는 나라라고 보면 된다"고 설명했다.

CPP 제출 의무가 폐지되지만, TOC 증명서는 그대로 남기 때문에 최초 해외 개발 신약은 여전히 다른나라의 문턱을 먼저 넘어야 식약처 승인을 받을 수 있는 것이다.

업계 관계자는 "해외에서는 그동안 한국을 CPP 의존의 허가국가로 분류해왔다"며 "ICH(국제의약품규제조화위원회)나 PIC/s(의약품실사상호협력기구) 가입국 위상을 고려할 때 후진적인 체제를 갖고 있었던 것"이라고 설명했다. 이어 "CPP 폐지로 국내 의약품 허가체계 신뢰 상승으로 이어질 것으로 기대했다"면서도 "하지만 TOC 증명서가 그대로 남아 여전히 최초 해외 개발 신약을 허가할 수 없게 돼 아쉬울 따름"이라고 말했다.

이 관계자는 "하루 빨리 허가심사 후진국 오명을 탈피하려면 TOC 증명서 요구하지 말고 폐지해야 한다"고 강조했다.

한편 식약처는 수입 신약 CPP 자료 제출 폐지를 담은 규정을 연내 행정예고하고, 내년 상반기 개정 완료한다는 목표다. 다만 TOC 증명서 폐지에 대한 내용은 실리지 않은 것으로 전해진다.