[데일리팜=정새임 기자] "화이자·모더나의 코로나19 백신인 mRNA는 매우 불안정한 물질로 콜드체인 관리가 매우 중요하다. 특히 비상상황에 대한 대응이 중요한데, 보관장치에 이상이 생기거나 정전 등 여러 상황에 어떻게 대비할 것인지가 가장 중요한 요소다."

이재현 성균관대 약학대학 교수는 21일 오전 한국의약품유통협회에서 '국내 의약품 콜드체인의 현주소와 솔루션' 주제로 열린 '2020 의약품 도매유통발전포럼'에서 이 같이 말했다.

백신 등 생물학적 제제가 늘어나면서 의약품 콜드체인은 필수불가결조건이다.

특히 화이자, 모더나 등 글로벌 제약사가 개발한 코로나19 백신은 신기술인 mRNA를 이용한 백신으로 기존 백신보다 훨씬 까다로운 관리를 요한다.

하지만 아직 국내 의약품유통업체 중엔 mRNA 백신은 고사하고 일반 생물학적 제제를 운송할 콜드체인을 갖춘 기업이 극히 적은 현실이다.

조선혜 한국의약품유통협회장도 이날 포럼에서 "의약품 유통이 본업인 우리 업계로서는 반드시 콜드체인이라는 헤게모니를 쥐고 가야한다"라며 "선제적으로 의약품 콜드체인 시장의 인프라를 빠르게 구축하고, 환경 변화에 대응하기 위해 이 자리를 마련했다. 오늘 포럼은 의약품유통업계에 매우 중요한 정보 제공의 장이 될 것"이라고 말했다.

콜드체인은 생물학적 제제를 최적의 상태로 유지 및 유통하기 위해 이용하는 전반적인 온도 제어 환경을 말한다. 콜드체인에서 가장 중요한 점은 백신이 제조·수입 업체에서 생산·수입돼 유통업체를 거쳐 접종기관에 이르기까지 적정 온도를 유지하는 것이다.


이날 이재현 교수는 '백신 콜드체인 가이드라인'이라는 주제로 최근 관심이 높아진 백신 제제를 보관 및 유통하기 위한 가이드라인을 안내했다.

이 교수는 "콜드체인 구성 시 보관이나 운송은 어떻게 할 것인지, 수송용기는 어떤 것으로 준비할 것인지, 목적지엔 어떻게 도달할 것인지 등 전 과정에서 확립된 시스템을 구축하는 것이 1차적 요소"라며 "시스템 확립으로 끝나는 것이 아니라 적절히 구축이 되었는지 확인하는 점검 밸리데이션이 필요하다"고 설명했다.

특히 콜드체인에서는 비상상황을 대비하는 것이 중요하다. 냉장고·냉동고가 오작동하거나 정전이 발생하거나 비상상황에서의 대응방안을 수립해야 한다는 것.

GSP(유통품질관리기준) 기준에 따라 공급관리책임자와 품질관리책임자를 두어 각자 맡은 백신 관리 기준을 작성하고 운용하는 것도 필수다.

백신의 입·출고 과정은 도매관리자가 직접 확인하되, 별도의 백신 관리 담당자를 지정해 운영하고, 이 담당자는 평상 시 충분한 교육을 받으면서 비상상황에서 신속하고 적절히 대응할 수 있도록 훈련해야 한다.

백신보관소 시설의 일반 기준은 적정한 온도와 습도를 유지할 수 있는 공간이다. 백신을 보관할 냉장고·냉동고는 자동온도기 장치가 부착된 생물학적제제 전용 냉장고를 쓰며, 설정 온도를 벗어날 경우 자동경보체계를 갖춰야 한다. 또 냉동보관소의 경우 출입 시 보관 온도에 영향을 최소화 하도록 전실을 두어 관리하는 것이 필요하다.

이 교수는 "백신은 계절에 따라 재고가 들쭉날쭉한 경우가 있는데, 연중 백신 재고가 가장 많은 경우에도 모두 수용할 수 있는 공간을 마련해야 한다"라며 "여기에 온도 안정을 위해 물병과 아이스팩을 보관할 만큼 충분한 공간이어야 한다"고 강조했다.

보관 장비를 마련한 뒤엔 주기적으로 유지 관리와 보수를 해야 하며, 열 전달에 영향을 미치는 코일이나 모터에 먼지가 끼지 않도록 청결을 유지해야 한다. 특히 냉동고에는 얼음과 성에가 발생할 수 있으므로 자동 성에 제거 기능을 갖춘 제품을 택하거나 정기적으로 성에 제거를 실시해야 한다.

보관소의 시설 장비는 적절한 온도를 검증하는 적격성평가(온도 맵핑 등)를 실시해야 한다. 온도 맵핑이란 의약품 보관 장소의 모든 지점의 온도가 목적한 온도 범위 내 고르게 유지되는지 확인하기 위한 것으로, 온도센서를 활용해 최대/최소값 지점을 파악하는 것을 말한다.

이 교수는 "보관소의 온·습도, 환경위생, 방충·방서 등 관리를 전문 업체에 의뢰하더라도 관리의 모든 책임은 도매업자에게 있으므로 정기적으로 현장에서 검토 및 확인이 필요하다"고 말했다.

백신이 입고되면 운송 즉시 저장시설에 입고해 보관한다. 이때 ▲도착 일시 ▲인수자 및 점검자 이름 ▲도착 시 백신과 용해제 상태 ▲인수 백신의 명칭과 회사명 ▲백신의 종류와 수량 ▲제조번호와 유효기간 등을 기록한다.

백신을 운송하기 전까지 저장장치에서 보관할 땐 동결해야 하는 제제를 제외한 모든 제제가 동결되지 않도록 해야 한다. 또 의약품 변질 방지를 위해 의약품이 바닥이나 벽에 직접 닿지 않도록 하며, 제품과 제품 사이에도 충분한 공간을 두어 통풍이 되도록 한다. 또 선입과 선출이 원활하도록 배치하며, 동일 종류 백신은 가능한 같은 위치에 보관한다.

더불어 이 교수는 "백신 보관 장치 온도계로는 교정증명서를 갖춘 교정된 온도계를 사용하는 것이 좋으며, 추후 장치 노후화로 온도 문제가 발생할 수 있으므로 온도 기록은 최소 2년 이상 보관해야 한다"고 부연했다.

수송 시에는 거리와 시간을 고려해 적합한 용기를 택한다. 수송 차량에 설치된 냉장 또는 냉동 장치는 차량 운행과 별개로 전원이 가동될 수 있는 것이 바람직하며, 그렇지 않은 경우 차량 시동을 끄는 것에 대비한 관리 대책을 마련해야 한다.

백신 수송컨테이너로는 Passive와 Active가 있다. Passive 컨데이너는 자체 온도 조절 기능이 없어 냉매를 충진해 운반하는 방식이다. 상대적으로 저렴하며 소량의 샘플부터 상업 제품의 대량 운송까지 가능하다. Active 컨테이너는 자체 온도 조절 장치가 작동해 안정적으로 운반이 가능하며, 물품 가액이 높은 원료의약품의 대량 운송에 적합하다.

수송 담당자는 ▲제품명과 수량 ▲유지 온도 및 시간 ▲목적지 및 수송시간 ▲수송자 및 수령자 성명 ▲업소 상호와 주소를 용기에 기재하고, 수령자와 긴밀한 연락을 취하면서 제품 동결이나 저장온도가 상승하지 않도록 주의한다. 또 백신 유통 경로와 책임 한계를 명백히 하기 위해 출하증명서를 지니고 수송해야 한다.

이재현 교수는 "수송 과정에서 가장 많은 문제점이 노출되곤 한다"면서 "가급적 별도의 매뉴얼을 숙지하고, 담당자에 대한 교육이 매우 중요하다"고 강조했다.