[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'가 임상재평가 계획서가 제출되면 현행 적응증보다 축소될 가능성이 높은 것으로 관측된다.

현재 임상재평가를 주도하는 업체들이 디자인한 계획서에는 감정 및 행동변화나 노인성 가성우울증은 1차 평가변수에 포함되지 않을 것으로 보이기 때문이다.

식약처는 해당 적응증을 2차 평가변수에 포함시켜도 효능·효과 유지가 어렵다는 입장이다.

26일 업계에 따르면 임상재평가에 한국유나이티드제약, 대웅제약·종근당 연합이 주도하기로 하고, 공동임상 업체 모집 경쟁이 진행 중이다.

오는 12월 1일 한국제약바이오협회 주관의 임상재평가 사업설명회가 열리고, 오늘(26일)은 유나이티드 법률 자문 로펌의 설명회도 진행된다.

유나이티드는 적응증 1번 내 '경도인지장애' 대상으로 임상을 진행한다. 임상시험 총 비용은 60억원으로, 30개사가 모집할 경우 각 2억원씩 분담하게 된다.

'경도인지장애'만 대상으로 하는만큼 적응증 1번의 치매는 물론이고, 2번의 감정 및 행동변화, 3번의 노인성 가성우울증은 계획서가 확정되면 축소 또는 삭제될 가능성이 높다.

대웅·종근당 연합 그룹은 2개사가 나눠서 3~4개의 임상시험을 진행하는 것으로 알려졌다. 유나이티드와 달리 치매를 포함시키고, 경도인지장애에 대한 임상도 진행한다. 이 그룹에 참여하면 최소한 치매와 경도인지장애 적응증은 유지할 수 있는 것이다. 하지만 2번과 3번 적응증은 1차 평가변수에 포함시키지 않는 것으로 알려졌다. 이 경우 2차 평가변수에 포함시킨다 해도 적응증 삭제가 예상된다.

대웅·종근당 연합의 임상비용은 총 300억원으로 알려졌다. 100개사가 모이면 각 3억원씩 분담하면 되는데, 급여재평가 소송 참여업체가 78개라는 점에서 100개사 모집은 사실상 어려울 것으로 보인다. 또한 유나이티드 그룹에 참여하는 업체도 제외하면 대웅·종근당 연합의 공동임상 업체 수도 제한적일 것으로 보인다.

다만 대웅·종근당이 제품 매출이 커서 임상비용을 더 부담할 수 있는 여지는 있는 것으로 알려졌다.

임상주도 업체들은 2차 평가변수에서 2번과 3번 적응증을 포함시킨 것으로 알려졌다. 즉, 치매나 경도인지장애 환자에 대한 효능을 평가하면서, 감정 및 행동변화, 우울증에도 효과가 있는지 점검하겠다는 것이다. 이는 효과·효과 유지에는 도움이 안 되나 약가소송에 근거로 활용하려는 의도로 풀이된다.

임상재평가 참여를 희망하는 업체들은 고민이다. 비용은 유나이티드그룹이 다소 저렴하지만, 치매 적응증을 포기해야 한다는 점, 추후 재평가 실패 시 급여 환수비용까지 감안해야 하기 때문에 어디로 붙을지 마음이 복잡하다.

특히 임상재평가 계획서 확정 따라 적응증이 변경되면 복지부와의 직권 협상이 불가피하기 때문에 그 부분도 신경써야 한다. 직권 협상에서는 임상 재평가 실패 시 급여환수 부분도 포함될 것으로 알려졌다.

이제 계획서 제출까지 시간은 한달여. 선택에 따라 제품 운명도 달라지게 된다.