[데일리팜=이정환 기자] '공중보건위기대응 의약품·의료제품 개발·지원 특별법' 제정이 코로나19 위기 속 국내 제약·바이오산업 경쟁력을 강화할 해법이 될 수 있다는 제언이 나왔다.

글로벌 감염병 대유행 주기가 빨라지는 상황에서 임시방편적 허가 특례로 위기에 대응했던 과거를 벗어던지고 제대로 된 공중보건약과 혁신신약 신속허가 패스트트랙을 법제화 할 필요가 커졌다는 논리다.

식품의약품안전처도 국내 의약품 허가심사 체계 혁신과 투명화와 동시에 법제화 지원으로 국가재난 위기를 기회로 전환할 원동력을 만들겠다는 입장을 내놨다.

10일 더불어민주당 남인순 의원과 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 국회에서 '한국 제약·바이오 경쟁력 강화를 위한 토론회'를 개최했다.

토론회는 식약처 채규한 의약품정책과장의 발제와 민주당 조원준 전문위원, 휴온스 김호동 이사 등이 패널 참석해 진행됐다.

코로나19 같은 대형 감염병과 전세계 대유행은 제약·바이오산업에도 적잖은 충격파와 변화를 촉발했다.

큰 틀에서 보면 코로나 바이러스를 즉시 치료할 혁신 치료제나 예방 백신 등 '공중보건위기대응 혁신신약'과 팬더믹으로 국내 수급량이 크게 떨어진 '희귀·필수의약품'의 안정적인 국내 상용화가 코로나 위기에서 국가와 자국민, 제약·바이오산업을 살릴 키워드라는 게 전문가 중론이었다.

특히 전문가들은 혁신신약의 경우 팬더믹 시대에 걸맞는 인허가 시스템과 신규 법·제도를 도입해야 적극적인 대응이 가능하다는 진단을 내놨다.


조원준 전문위원은 현재 국회 계류중인 '공중보건위기대응 의약품·의료제품 개발·지원법안'의 신속한 제정을 최우선 과제로 꼽았다.

코로나 대유행, 방사능 누출사고 등이 지속 반복하는 상황에서 언제까지고 낡은 인허가 시스템과 법 체계로 대응할 수 없다는 취지다.

조 전문위원은 공중보건위기대응 약·의료제품 신속 도입을 향한 사회적 성숙도가 무르익은 지금이 국회와 정부가 법 제정에 힘을 합칠 적기라고 했다.

조 전문위원은 코로나 국내 유입 초기, 진단키트 신속허가를 정식 법 규정이 아닌 고시 개정으로 임시방편식 추진한 사례를 제시하며 제정법 타당성을 지원했다.

조 위원은 "코로나 위기로 국민들은 진단키트나 치료제 패스트트랙 등 법적 체계가 없다는 문제를 지적했다"며 "진단키트 신속 허가는 원래 있던 제도를 활용한 게 아니라 고시 개정을 통한 우선심사 방식을 적용했다. 이젠 제도화가 필요하다는 사회적 요구가 커졌다"고 설명했다.

조 위원은 "과거 특례법은 의약품에만 집중했었지만 코로나를 계기로 비단 의약품에 국한하지 말고 의료제품으로 패스트트랙 적용 범위를 넓혀서 접근하자는 공감대가 생겼다"며 "(해당 제정법은)공공성과 혁신이란 상충되는 두 가지 의제를 공존케 만들 것이다. 제정법은 여당이 중점 법안으로 지정해 신속 추진할 방침"이라고 부연했다.

식약처도 허가심사 과정의 선진화·신속화·투명화를 거듭 강조하며 코로나 등 신종 감염병 인허가 체계를 A부터 Z까지 선진화하는 노력을 기울이겠다고 지원사격했다.

채규한 과장은 코로나 위기 속 식약처 추진 과제로 '신속한 백신·치료제 개발'과 '허가체계 등 규제시스템 경쟁력 강화'를 꼽았다.

이를 위해 채 과장은 백신 임상승인 시 안전성이 입증된 플랫폼을 활용할 경우 독성시험자료를 유예·면제하고, 임상 3상 조건부 허가제도를 안전성을 기반으로 활성화 할 뜻을 밝혔다.

특히 채 과장도 공중보건위기대응 의약품 개발·지원 법률의 국회 통과를 지원하겠다고 했다.

아울러 조건부 허가심사 제도의 선진화·투명화를 위해서도 내부 인력 평가와 외부 전문가 자문단 평가, 중앙약사심의위원회 종합평가라는 3단계 평가체계 운영 강화를 예고했다.

심사결과 정보공개 수위도 현행 신약의 일부를 공개하는 규정에서 앞으로 신약 전체로 확대하는 개선안을 시행하겠다고 했다.

채 과장은 "신약 임상, 지금은 8년이 걸린다. 1년~2년으로 단축해야 실질적인 글로벌 경쟁력이 생긴다"며 "임상적으로 효과가 있는 의약품은 어떤 방식으로라도 안전성을 확보해 최대한 빨리 쓸 수 있게 하는 정책을 펴겠다. 조건부 신속 허가 체계를 안전성을 기반으로 활성화하는 방향"이라고 말했다.

채 과장은 "코로나 백신·치료제 신속 개발을 위해 임상시험 절차를 최적화하는데, 코로나 임상을 우선 심의하고 임상 참가자 동의절차를 합리화하는 정책을 내년 3월 시행한다"며 "지금 대면 설명 후 친필 서명이 요구된다면, 개선안은 비대면 설명 후 녹음·사진파일로 동의 가능케 할 것"이라고 피력했다.

이어 "의료제품 개발·지원을 위한 법적 기반 구축도 중요하다. 공중보건위기대응약 제정법 국회 통과를 추진할 것"이라며 "신약은 3단계 평가체계로 심사하고, 심사 결과 대외공개 수위를 높여 투명성을 강화한다. 미국FDA와 일본PMDA 직원 현황을 본받아 임상계획서 평가·실태조사 인력·조직을 2021년 보강하겠다"고 덧붙였다.

희귀·필수의약품 수급 안정화도 코로나 위기 주요 정책으로 꼽혔다.

혁신신약 만큼 전세계적 관심을 받지 못하는 '올드드럭'이자 희귀난치질환자에겐 꼭 필요한 의약품이 팬더믹으로 국내 수급이 끊기는 현상을 최대한 축소해야 한다는 지적이다.

아주약대 박영준 교수는 국내 완제 의약품 자급률이 75%를 초과한 대비 원료약 자급률은 26.3%, 백신 자급률 46%로 매우 낮은 수준이라고 우려했다.

국가차원에서 희귀·필수약 수급에 상당한 노력을 하고 있지만, 현행 시스템으로는 공급 차질 현상을 근본적으로 해결하기 역부족이라는 게 박 교수 견해다.

지금은 희귀·필수약과 감염병 대응약을 국내에서 자체 생산하는 게 아닌 해외에서 직수입하는 방식으로 대응중이다.

결국 독점적 지위를 가진 희귀·필수약 생산 제약사가 생산을 멈추면 국내 공급에 차질이 생길 수 밖에 없다는 얘기다.

박 교수는 해법으로 희귀·필수약 안정 공급을 위한 공적기관 역할 강화를 꼽았다. 인도·브라질·프랑스 사례와 같이 공공제약사를 설립해 운영하거나 독일·미국·영국 등 국가가 필수약 확보에 공적으로 개입하는 비중을 늘려야 한다고 했다.

박 교수는 "희귀·필수약 수급은 의약품 주권과 직결된다. 제조주권이 확보된 희귀·필수약 공급체계 구축과 공중보건위기대응약 법제화 방안이 필요하다"며 "팬더믹 상황에서는 해외 수입이나 국외 공급다변화가 무용지물이다. 자급화 시스템을 마련해야 한다"고 꼬집었다.

박 교수는 "민간제약사는 위탁제조에 한계가 있다. 수익이 낮고 신규 필수·희귀약 제조 개발에 필요한 기술·인력에 한계가 있기 때문"이라며 "채산성 문제로 민간이 포기한 영역의 공공제약사 구축이 필요하다. 민간영역에서 필요한 의약품 제조·생산·품질관리·R&D 인력 교육도 제조주권 필수요소"라고 했다.

휴온스 김호동 이사는 식약처에서 의약품 전담 공무원으로 일했던 이력을 앞세워 희귀·필수약 공급 체계의 국가 지원 강화를 촉구했다.

김 이사는 휴온스가 현재 공급중인 자궁수축제 에르고메트린 사례를 들어 국내 필수약 시스템의 문제를 비판했다.

출산 후 산모 출혈을 방지하는 에르고메트린은 환자를 위해 꼭 필요한 약이지만 제조원가 대비 판매가격이 매우 낮은 채산성 문제가 있다.

현재 이 약의 보험약가는 정당 30원 정도라는 게 김 이사 설명이다. 여기에 1년 평균 사용량도 30만정 이하로 매우 적어 민간 제약사에게 제조·공급을 떠맡기기에 수익성이 터무니 없다고 했다.

문제는 에르고메트린과 유사한 사례 의약품이 국내에 너무 많다는 것이다. 특히 국내 시스템은 자급화가 아닌 해외 직수입이라 가격이 싼 필수약 직구를 위해 수입원가 대비 10배이상 비싼 돈을 주는 실정이다.

김 이사는 속칭 '본전치기[도 못하는 수준의 필수약 공급 정책은 제약사가 장기적으로 수용하기 어려울 수 밖에 없다고 했다.

김 이사는 "수익성이 있다면 필수약 생산을 위한 원료수급에는 문제가 없다. 국내 제약사 어느곳이든 어떻게든 구한다"며 "국가필수약, 지정 공고만 해서는 문제가 해결되지 않는다 원인을 찾아 풀어야 한다. 제약사가 자연스레 생산할 수 있도록 유도하는 정책이 필요하다. 결국 수익이 나야하고 손해나는 장사는 할 수 없는 게 현실"이라고 설명했다.

이어 "지금은 국내 자체 생산이 안되는 필수약을 해외에서 수입하고 있는데, 에르고메트린의 경우 국내 제조사가 보험약가를 받는 10배 이상의 약가로 사들여온다. 이 비용을 보험약가 재정으로 돌리면 2배~3배만 줘도 국내 자급 생산·공급이 가능하다"며 "이렇게 되면 국내사가 만들지 않을 이유가 전혀 없다. 제약사에게 보험약가를 주는 게 문제라면 희귀·필수약센터에게 보험약가를 주되, 위탁제조를 맡기는 방법도 있다"고 지적했다.