[데일리팜=이탁순 기자] 연간 1500억원 규모를 자랑하는 고지혈증 복합제 '로수바스타틴-에제티미브' 제제는 내년 PMS 종료로 제네릭 진입이 가능함에도 신규 품목의 개발 소식이 들리지 않고 있다.

이미 다수 제약사들이 기존 자료제출의약품 업체로부터 위탁 생산해 허가를 받았기 때문이다. 대조약인 한미약품 '로수젯'과 생동성시험을 진행하는 제약사는 위탁생산에서 자사생산으로 전환하는 업체들 뿐이다.

9일 식약처에 따르면 로수젯과 자사 약물의 인체 흡수성을 알아보기 위한 생동성시험을 승인받은 제약사는 4곳이다.

에이프로젠제약과 HK이노엔, 한국프라임제약, 제일약품 등이다. 에이프로젠제약과 한국프라임제약의 경우 승인 당시 허가품목은 없었다. 하지만 양사는 기존 위탁제조처를 통해 최근 허가를 받았다. 직접 생동이 아닌 자료를 공유한 것이다.

제일약품과 HK이노엔은 기허가품목을 대상으로 생동성시험을 승인받았다. 기허가품목은 타사가 수탁 생산하는 제품이다. 이에 자사 생산으로 전환하기 위해 생동성시험을 진행하는 것으로 보인다.

자사 생산 품목으로 전환하면 위탁상품보다는 이익률을 높일 수 있다. 또한 3년 유예된 기허가품목에 대한 약가 재평가에서 생동성시험 자료 조건에 부합해 약가를 유지할 수 있다는 장점도 있다. HK이노엔은 시장 3위 제품인 로바젯에 대한 생동성시험을 진행하며 이익률 개선을 추진하고 있다.

현재 로수바스타틴-에제티미브 제제를 생산하는 국내 제약사는 7개사에 불과하지만, 허가품목은 총 150개(50개사)에 달한다. 7곳은 최초등재품목 '로수젯'을 보유한 한미약품을 비롯해 시장 2위 품목인 로수바미브의 '유한양행', 대원제약, 신풍제약, 아주약품, 알보젠코리아, 일동제약이 있다.

이 가운데 대원제약과 신풍제약은 4곳에, 아주약품은 14곳에, 알보젠코리아는 20곳에 수탁 생산하고 있다.

이들은 모두 제네릭약물이 아니다. 임상을 통해 허가를 받은 자료제출의약품들이다. 위탁품목들도 자료공유를 통해 허가받은 똑같은 자료제출의약품이다.

따라서 PMS(재심사) 조건도 내년 6월 7일까지 똑같이 부여받았다.

기존 생동을 준비하던 제약사도 타사 자료제출의약품 공유(허여)를 통해 품목허가를 받은만큼 연간 1500억원 규모에도 불구하고 신규 제네릭은 안 만들어질 가능성이 높다.

이미 기존 제품의 약가도 각 성분의 53.55%의 합으로 등재돼 있기 때문에 제네릭이 나온다해도 인하될 가능성도 적다.

하지만 신규 제네릭은 계단식 약가에 의해 늦게 등재될 수록 최저가를 받게 된다. 이미 6월부터 급여신청한 약물들은 동일제제가 20개 이상 제품이 등재돼 있어 동일제제 상한가 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 자동 산정됐다.

따라서 신규 제네릭이 나타나기 최악의 환경이 만들어진 셈이다.

업계 관계자는 "로수바스타틴-에제티미브 복합제의 경우 계단식 약가를 피하기 위해 기존 자료제출의약품의 허여가 남발된 케이스"라며 "대부분 제약사들이 허여를 통해 PMS 이전에 진입할 가능성이 높다"고 말했다.