[데일리팜=이탁순 기자] 2일 취임한 김강립 신임 식약처장은 '코로나19'라는 어느때보다 어려운 시기에 수장으로 임명됐다. 따라서 중요 선택 기로에서 막중한 책임이 따를 것으로 보이다.

특히 코로나19 백신·치료제 승인 과정에서 정치와 사회적 요구, 과학적 검증 사이에서 어려운 선택이 될 것으로 보인다. 임상 재평가에 들어서는 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제의 치매 적응증의 임상적 유용성을 놓고도 정치와 과학 사이 선택이 불가피할 정망이다.

정치권 조기승인 요구 코로나19 백신, 철저한 검증 가능할까?

김 처장은 2일 오후 열린 취임식에서 "현재 우리처의 최우선 과제는 효과적이고 안전한 코로나19 치료제와 백신이 하루라도 빨리 개발될 수 있도록 코로나19 극복에 가능한 모든 역량을 집중해 지원하는 것"이라고 강조했다.

문재인 대통령이 천명했던 국산 코로나19 백신·치료제 상업화에 사활을 걸겠다는 의지가 보인다.

이미 식약처는 코로나19 백신·치료제에 대해서는 신속심사 및 사전검토를 통해 다른 의약품보다 빠른 승인 절차를 밟고 있다.

코로나19 백신·치료제 조기 상업화에 따라 정상적인 국민생활과 경제활동이 달려 있기 때문에 절대적으로 필요한 조치다.

하지만 제대로 과학적 검증을 거치지 않고 조기 승인되는 것 아닌지 우려의 목소리도 나온다. 이미 세계 최초로 러시아가 승인한 코로나19 백신에 유효성·안전성 문제가 제기되고 있다.

미국에서도 트럼트 대통령이 코로나19 백신 조기 승인 요청에 FDA와 개발사에서 우려를 표하는 상황이다.

우리나라에서도 승인 과정에서 이런 딜레마에 빠질 가능성이 높다. 각국이 속속 코로나19 백신 조기 승인에 나선다면 정치권과 여론에서 우리도 빠른 승인을 요구할 가능성이 높기 때문이다.

이러한 여론압박에 식약처가 완전한 과학적 검증을 피한채 승인을 용인해 줄 가능성도 있다는 해석이다. 예를 들어 임상에서 한국인 피험자가 충분하지 않은데도 패스트트랙(신속승인)을 밟거나 과도한 조건부 허가가 나올 수 있다는 전망이다. 특히 국내 개발 백신·치료제에서 합리적 지원이라는 명목으로 과학적 검증에 소홀히 할 수 있다는 지적이다.

이번 국정감사에서 논란이 된 췌장암치료제 리아백스주, 아토피치료제 유토마외용액에 대해서도 국산신약이기 때문에 조기 승인 혜택을 받았지만 안전성·유효성 검증이 충분치 않아 결국 허가취소된 거 아니냐는 지적이 나온다.

전문가들은 해외 규제기관의 검증을 거치지 않은 국산신약일수록 식약처가 더 철저한 심사를 진행해야 한다는 입장이다. 하지만 과거 국산신약에 대해 신속 승인 명목으로 조건부 허가가 남발됐고, 이번 코로나19 백신·치료제도 정치적 요구가 크기 때문에 잘못된 관행을 답습할 우려가 있다는 지적이다.

심평원 인정한 콜린알포세레이트 치매 '임상적 유용성' 식약처는 어떤 결론 내릴까?

코로나19 백신·치료제 승인에 앞서 12월 본격 진행되는 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 임상 재평가에서도 식약처가 어떤 판단을 내릴지 주목되고 있다. 특히 앞서 심평원이 급여 제한 때 치매 적응증에 대해서는 임상적 유용성을 입증함에 따라 치매에 대한 임상재평가 여부 판단에 어려움이 있을 것으로 보인다.

제약사들은 치매 임상을 피하기 위해 심평원의 결정을 배경삼아 논리를 만들고 있다. 따라서 치매 적응증에 대한 임상재평가 계획서를 제출할지 놓고 식약처와 줄다리기가 이어질 것으로 보인다.

식약처는 제한을 두지 않고 모든 적응증에 임상재평가 가능성을 열어놓고 있지만, 최종 판단은 임상계획서 제출 심사에서 결정할 것으로 보인다.

일각에서는 김강립 처장이 복지부 출신이기 때문에 식약처 고유의 판단보다는 국정방향이나 타부처 의견도 크게 반영할 것으로 보고 있다. 따라서 사안에 있어 정치적 판단이 개입될 우려도 나온다.

일단 김 처장은 취임사에서 전문성에 기반한 안전관리를 천명하며, 전문성을 우선적으로 존중하고 키워나가겠다고 밝혔다.

하지만 합리적 규제 환경 마련과 정부 부처 간 협업 확대도 강조하며 식약처의 독단도 경계했다.

코로나19로 FDA도 고유 독립체계가 외부 공격을 받고 있는 가운데 새롭게 닻을 올린 김강립 호의 식약처는 어떤 스탠스를 유지할지 주목된다.