[데일리팜=이혜경 기자] 콜린알포세레이트 성분 의약품에 대한 보험급여 환수 작업이 수면위로 완전히 떠올랐다.

보건복지부의 고시 개정 발령 이후 제약회사가 집행정지 및 행정소송을 제기하면서 정부의 기등재 의약품 재평가가 한풀 꺾이는 듯 보였지만, 건강보험공단이 급여환수라는 키를 쥔게 공식화 됐다.

건보공단의 콜린알포 제제 급여환수 이야기는 식품의약품안전처가 임상재평가를 공고하면서 부터 나왔다.

식약처는 오는 12월 23일까지 콜린알포 제제 보유 제약회사들로부터 임상재평가 계획서를 제출 받을 예정이다.

이후 임상재평가에서 약효·안전성 등 유용성을 입증하지 못하면 적응증을 삭제하겠다는 입장인데, 여기에 건보공단이 제네릭 협상을 통해 '임상재평가 기간 동안 투입된 건강보험 재정을 환수하겠다'는 점을 명시하면 급여환수가 현실화 된다.


기등재 의약품 재평가 대상의 급여환수 작업은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정으로 첫 스타를 끊었고, 지난 22일 종료된 21대 국회 보건복지위원회 종합감사에서 탄력을 받았다.

규칙 개정으로 재평가 의약품을 포함한 모든 급여의약품이 등재 이전 건보공단과 협상을 거치게 됐고, 함께 이뤄진 약가협상지침 개정으로 제약회사는 ▲원활한 공급 의무 및 환자보호에 관한 사항 ▲안전성·유효성 확인 및 품질관리에 관한 사항 ▲경평 자료 제출 생략, 위험분담약제 등 이행조건에 관한 사항 ▲비밀유지 의무에 관한 사항 ▲그 밖에 안정적 요양급여 및 건강보험 재정관리 등을 위해 필요한 사항 등에 합의해야 한다.

콜린알포 보유 제약회사가 어떤 식으로든 건보공단의 협상절차 안에 들어오면 ▲안전성·유효성 확인 및 품질관리에 관한 사항 ▲그 밖에 안정적 요양급여 및 건강보험 재정관리 등을 위해 필요한 사항 등을 통해 급여환수에 대한 합의를 피할 수 없게 된다.


실제 최근 건보공단이 알리코제약, 하나제약, 경보제약 등이 보유한 콜린알포 제제가 사용량-약가연동 협상 '다' 유형(협상에 의하지 않고 등재된 약제 중 2019년도 의약품의 청구금액이 2018년도 청구금액 대비 60% 이상 증가한 경우 또는 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원)에 해당하면서 협상을 진행했다.

이 과정에서 '만약 재평가 등의 결과 허가가 취하되는 경우 해당 제약사는 식약처가 임상시험을 실시토록 한 날로부터 급여목록 삭제일까지의 청구금액 전액을 건보공단에 반환해야 한다'는 계약 조항에 합의한 것으로 알려졌다.

따라서 종합감사에서 더불어민주당 남인순 의원이 촉구한 행정명령을 통해 콜린알포 보유 제약사의 임상시험계획서 제출시한인 12월 23일 이전까지 건보공단과 제약사간 협상이 진행돼야 한다면, '임상시험에 실패할 경우 식약처가 임상시험을 실시하도록 한 날부터 삭제일까지의 건강보험 처방액 전액을 건보공단에 반환'하도록 하는 계약 체결이 불가피한 상황이다.