[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스가 또 다시 보툴리눔독소제제의 허가취소 위기에 직면했다. 보건당국은 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 추가로 판매중지와 허가취소 처분을 예고했다. 메디톡스 측은 “부당하다”는 입장이지만 만약 허가취소 처분이 확정되면 작년 보툴리눔독소제제 생산실적의 90% 가량이 사라질 전망이다.

19일 식품의약품안전처는 메디톡스가 ‘메디톡신주’ 등을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의로 회수·폐기를 명령하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.

국가출하승인은 정부가 생물학적제제 등 국가출하승인대상의약품의 제조·품질관리 서류검토, 품질 검사 등을 통해 시판여부를 결정하는 절차다. 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제품은 식약처가 유통 전 품질적합 여부를 판별하는 국가출하승인을 통과해야 판매가 가능하다.

식약처는 “메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔독소 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반해 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인했다”라고 설명했다.

국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위다. 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200단위의 일부 제조단위다. 식약처는 보툴리눔독소 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 행위에 대해서는 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.


이에 따라 메디톡스는 주력 보툴리눔독소제제가 또 다시 허가취소 위기에 처했다.

앞서 식약처는 지난 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다.

식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 메디톡신은 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어났는데도 적합한 것으로 허위기재했고, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 시중에 판매한 혐의도 적용됐다.

여기에 메디톡신200단위와 코어톡스도 추가로 퇴출 위기에 처한 셈이다.

메디톡스가 판매 중인 보툴리눔독소제제는 메디톡신 4개 용량과, 코어톡스, 이노톡스 등이다. 식약처에 따르면 이들 제품의 지난해 생산실적은 1171억원으로 집계됐다.

지난 6월 허가취소 3개 제품의 지난해 생산실적은 822억원에 달한다. 이번에 추가로 허가취소가 예고된 메디톡신200단위와 코어톡스의 작년 생산실적은 각각 219억원, 25억원이다.

만약 식약처가 허가취소를 결정했거나 예고한 제품이 모두 퇴출이 확정된다면 메디톡스는 작년 보툴리눔독소제제 생산액 1171억원 중 91%에 달하는 1066억원에 해당하는 제품이 사라질 위기에 처한 셈이다.


메디톡스 측은 이번 식약처의 추가 처분 방침이 부당하다는 입장이다.

메디톡스는 “이번 식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로 식약처는 이를 국내 판매용으로 판단하여 허가취소를 결정한 것이다”라면서 “해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다”라고 반박했다.

대법원 판결에 따르면 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니며 보건복지부도 수출용 의약품에 대해 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 했다는 게 메디톡스 측 주장이다. 메디톡스는 "식약처도 수출용 의약품은 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명했다"라고 했다.

메디톡스 측은 "식약처가 수출용 의약품에 대하여 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하다"라면서 "즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것이다"라고 강조했다.

한편 지난 6월 메디톡신 3종에 대해 내려진 잠정 판매금지와 허가취소는 메디톡스가 청구한 집행정지가 인용돼 효력이 정지된 상태다. 메디톡스는 잠정 제조·판매·사용 중지와 품목허가취소 2건에 대해 취소소송을 제기하면서 별도로 집행정지를 청구했다.

메디톡스의 잠정 제조·판매·사용 중지 집행정지에 대해 1심에서 기각 판결을 내렸고 2심에서는 메디톡스의 손을 들어줬다. 이에 식약처가 항고했지만 대법원은 잠정 제조·판매·사용 중지에 대한 취소소송 종료까지 집행정지를 인용할 것을 결정했다.

메디톡신의 품목허가취소 소송에 대해서도 집행정지가 진행 중이다. 1심에서는 집행정지가 기각됐지만 2심에서는 본안 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지한다고 결정했다. 허가취소 집행정지 사건은 현재 대법원에 계류 중이다.