[데일리팜=안경진 기자] 냉장유통이 요구되는 독감백신의 상온노출로 국가예방접종(NIP)이 긴급 중단되는 초유의 사태가 벌어졌다. 신성약품이 유통하던 일부 제품뿐 아니라 독감백신 전체에 대한 효능과 안전성에 대한 전 국민의 신뢰가 바닥까지 떨어진 상황이다.

24일 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2020' 온라인 행사에서 '바이오제약 물류 트렌드와 솔루션'이란 주제로 열린 컨퍼런스에서는 "독감백신 상온노출의 책임은 누구에게 있나. 이 같은 사태를 막으려면 어떠한 대책이 마련돼야 하나"라는 날카로운 질문이 던져졌다.

이날 컨퍼런스에서 '바이오제약 물류 트렌드와 솔루션' 발표를 맡은 홍승현 GC녹십자 차장은 "공급업체를 선정할 때 퀄리티 시스템을 점검하는 절차가 적절했는지에 대한 확인이 필요해 보인다"라고 답했다. 모의테스트와 운송밸리데이션 등의 과정을 거쳤더라면 온도이탈과 같은 사태를 예견하고, 사전에 대처할 수 있었을 것이란 판단이다.

홍 차장은 GC녹십자에서 다년간 운송 밸리데이션 관련 실무를 담당해 왔다. GC녹십자는 내수 시장 만큼이나 해외 수출이 차지하는 비중이 큰 회사다. 홍 차장 역시 수출의약품의 운송 밸리데이션 업무를 추진하는 과정에서 9개국 30여 곳에 달하는 의약품물류업체 견학 등의 경험을 쌓았다.


이 과정에서 가장 절실하게 느낀 점은 혹시 모를 응급상황에 대비해 배송 관련 모의테스트(mock study)가 반드시 수반돼야 한다는 점이다. 서비스업체 실사, 운송경로 확정 절차를 거쳐 만전의 준비를 기울였더라도 예기치 못한 변수가 발생할 수 있기 때문에 실제와 유사한 환경에서 검증하는 절차가 수반돼야 한다.

실제 GC녹십자는 해외 업체와 거래에 앞서 제품과 동일한 자재를 사용한 모의제품을 이용한 모의테스트를 필수적으로 진행하고 있다. 냉매, 운송 컨테이너, 온도센서, 통관서류까지 실제 운송과정과 흡사한 형태를 재현한다. 모의테스트를 통과했더라도 여름, 겨울시즌별로 3회씩 운송 밸리데이션을 실시해 의약품 운송과정에서의 안전성을 확보하고 있다.

GC녹십자 역시 해회 현지의 3자물류 업체와 모의테이스를 진행하는 과정에서 모의제품(임시제품)이 등록되어 있지 않아 입고가 지연되거나 차량 배차 실수로 픽업 날짜가 지연되는 등 우여곡절이 많았다. 드라이버 운전시간 초과 사유로 경찰로부터 강제휴식을 명령받으면서 운송시점이 늦어지는 아찔한 경험도 했다.

다행히 GC녹십자의 경우 콜드체인 시스템이 잘 갖춰져 있어 문제가 없었지만, 파트너사와 아주 세세한 부분까지 사전에 소통해야 한다는 교훈을 안겨준 경험이었다. 항공사와 운송거리, 공장에서 공항까지 이동수단, 운송 시 온도유지 조건은 물론 현지와 경유지의 평균 온도까지 점검해야 할 사항을 헤아리기 힘들 정도로 많다.

홍 차장은 "모의테스트를 통해 위험요소를 확인하지 않으면 실제 운송 밸리데이션을 시행할 때 당황할 수밖에 없다. 수출하는 현지에 지사가 있는 업체나 파트너사에 운송을 맡겨야 하는 경우에는 선정 단계부터 실사, 모의테스트 등을 철저하게 진행해야 한다"라고 당부했다.