[데일리팜=김진구 기자] 우선판매품목허가(우판권) 제도가 도입 5년차를 맞아 변화를 앞두고 있다. 그간 이 제도를 두고 업계에선 '무임승차' 비판이 잇따랐다. 제도의 핵심은 독점권 부여인데, 독점이 불가능한 모순적인 상황이 반복됐다.

너도나도 우판권을 획득하는 과정에서 변별력이 낮아졌고, 이는 실질적인 혜택 감소로 이어졌다. 실제 데일리팜 분석결과 지금까지 우판권을 획득한 1개 품목당 혜택은 평균 4억원 수준에 그쳤다. 특허도전과 제네릭 개발을 주도했던 제약사 입장에선 허탈한 일이었다.

제약업계의 이같은 지적에 대해선 주무부처인 식품의약품안전처도 공감하는 것으로 전해진다. 우판권 제도 시행 5년을 맞아 잇따라 개선안을 내놓은 것도 같은 이치에서다.

그러나 제약업계에선 알맹이가 빠졌다는 지적도 나온다. 문제의 근본원인인 '최초 심판청구 요건'은 변화가 없다는 이유에서다. 이와 관련, 정부는 이 부분을 따로 떼어내 의원입법의 형태로 추진하려는 것으로 전해진다.

◆식약처 개선안 첫 번째 '위탁품목 우판권 제외'

식약처가 내놓은 안들을 살펴보자. 우선 지난 7월 16일 발표한 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체' 결과다.

제네릭의 경쟁력 강화를 위한 방안 중 하나로 식약처는 '위탁생산 제네릭을 우판권 대상에서 제외'키로 했다.

위탁품목의 우판권 허용은 최초 심판청구 요건과 함께 우판권 난립의 또 다른 이유였다.

실제로는 제네릭을 개발하지 않으면서 우판권만 받는 경우가 빈번했다. 많게는 수십 개 업체가 우판권행 열차에 동시 탑승했다.

일례로 ‘사포디필SR(사르포그렐레이트)’의 경우 23개사가 우판권을 받았는데, 제조사는 신일제약과 국제약품 단 두 곳에 그친다. 22개사가 신일제약에 제네릭 생산을 위탁했다. ‘알리톡(알리트레티노인)’ 제네릭은 편향이 더욱 심하다. 13개사가 우판권을 받았는데, 모두 동구바이오제약이 생산을 담당한다.

천연물신약인 ‘스티렌투엑스’와 ‘레일라’도 마찬가지다. 스티렌투엑스 제네릭은 우판권을 받은 14개사가 모두 풍림무약에, 레일라 제네릭은 10개사 모두 마더스제약에 각각 생산을 맡겼다.

주요 대형품목은 대부분 사정이 비슷했다. ‘자누비아(시타글립틴)’와 ‘자누메트(시타글립틴+메트포르민)’는 각각 10개사가 3개 위탁업체에게 생산을 맡겼다. 종근당과 한미약품, 다산제약을 제외한 경동제약·삼천당제약·삼진제약·제일약품·영진약품·유유제약·한국프라임제약은 제네릭 직접생산 없이 우판권을 받았다.

‘아모잘탄(암로디핀+로사르탄)’은 21개 제약사의 제네릭 생산이 3개 위탁업체에, ‘비리어드(테노포비르)’는 13개사의 생산이 5개 위탁업체에 집중됐다.

제약사가 제제개발과 특허전략을 구상하면 수십곳의 위탁사를 모집해 특허소송을 나서는 사례들이다. 수탁사 입장에선 특허소송 리스크를 줄이면서 위탁 생산 수입을 극대화할 수 있는 전략이다. 제약사들이 특허전략 공유로 우판권 무임승차를 자초했다는 지적이 나오는 이유다.


이는 상대적 박탈감을 낳았다. 제품개발과 특허극복을 위한 노력이 무위로 돌아가기 때문이었다. 우판권 제도의 취지에도 맞지 않다는 비판이 나왔다. 부가적으로는 불필요한 소송의 남발로 사회적 비용이 가중되고, 특허권자인 오리지널사에겐 응소의 부담이 가중된다는 지적도 제기됐다.

이런 상황에서 식약처가 내놓은 조치는 우판권 남발에 어느 정도 제동을 걸 것으로 예상된다. 지금처럼 수십개 업체가 동시에 최초 심판청구로 몰리진 않을 것이란 예상이다.

개선안은 약사법 개정을 필요로 한다. 현재 공개된 안은 어디까지나 민관협의체의 의견이다. 이런 내용이 담긴 약사법 개정안이 입법되더라도 국회 통과라는 관문이 남는다. 이를 감안했을 때 실제 이 대안이 현장에 적용되기까지는 적어도 1년 이상 남았다는 관측이다.

◆식약처 개선안 두 번째 '꼼수 특허삭제 불가'

두 번째는 지난 8월 20일 입법예고한 '약사법 일부개정안'에 담긴 내용이다. 핵심은 특허권자(오리지널사)의 '꼼수'를 미연에 방지하는 것이다.

우판권을 받은 의약품이 있는 경우엔 특허삭제를 제한하는 것이 골자다. 현행규정에선 특허권자가 요청할 경우 특허목록에 등재된 특허권을 삭제할 수 있다.

이땐 우판권을 받은 업체가 그 권리를 행사할 수 없게 된다. 우판권을 받은 품목뿐 아니라 다른 후발의약품까지 제한 없이 시장에 진입할 수 있게 되는 것이다. 특허권이 삭제되면서 자동으로 우판권 자격도 사라지기 때문이다.

실제 우판권 제도 시행 후 몇몇 오리지널사가 우판권 품목 견제를 위해 이 같은 시도를 했던 것으로 전해진다. 다만, 실제로 우판권 획득 이후 특허권이 삭제되는 사례는 없었다는 것이 식약처 설명이다.

업계의 설명은 조금 다르다. 우판권 획득 이후 특허를 삭제한 사례는 없었지만, 우판권 획득 전인 특허회피 과정에서 특허를 삭제한 사례는 종종 있었다는 설명이다. 이에 업계에선 특허권자의 임의적인 특허삭제 제한 시점을 ‘우판권 획득 후’가 아닌 ‘특허심판 제기 시점’으로 둬야 한다는 의견이 나온다.

◆우판권 남발 근본원인 '최초 심판청구 요건' 개선은 어디에?

일부 이견이 있지만, 국내 제약업계는 두 제도변화에 대해 대체로 환영한다는 입장이다.

위탁품목의 우판권 제외에 대해선 무임승차가 크게 줄어든다는 점에서 그 취지에는 대부분 공감한다. 특허권자의 임의적인 특허삭제 불가 조치에 대해서도 후발의약품의 우판권을 보호한다는 점에서 환영한다는 입장이 다수다.

다만, 우판권 제도 전체를 놓고 봤을 땐 아쉽다는 의견이 많다. 우판권 남발의 근본적인 원인이라고 할 수 있는 '최초 심판청구 요건'은 그대로 살아남았기 때문이다.


아모잘탄 제네릭을 예로 들면, 위탁품목의 우판권 제외 조치만 적용했을 경우 우판권을 획득할 수 있는 제약사는 기존 21곳에서 3곳으로 줄어든다. 반면, 최초 심판청구 요건을 개선할 경우 1곳만이 우판권을 받을 수 있다.

‘트라젠타(리나글립틴)’의 경우도 비슷하다. 식약처 안대로 위탁품목만 제한했을 땐 12개사가 우판권을 받지만, 최초 심판청구 요건을 개선하면 1곳이 단독으로 우판권을 받게 된다.


한 국내제약사 관계자는 "14일로 규정된 최초 심판청구 요건이 남아있는 한 우판권 남발을 근본적으로 막을 순 없다"며 "식약처가 입법예고한 위탁품목의 우판권 제외 역시 국회와 규제개혁위원회 통과 절차가 남지 않았나. 공동생동 규제처럼 규개위가 제동을 걸 수도 있다"고 말했다.

한 제약바이오분야 변리사 역시 "우판권 제도가 제네릭 입장권 정도로 전락한 배경에는 최초 심판청구 요건이 있다. 위탁품목의 우판권 제외가 어느 정도 효과를 내겠지만, 노력의 대가를 정당하게 인정해주기 위해선 더욱 적극적인 제도 변화가 필요하다"고 주장했다.

◆"최초 심판청구, 정부입법 아닌 의원입법 추진…속도 내려는 전략"

이와 관련, 데일리팜 취재 결과에 따르면 식약처는 정부입법이 아닌 의원입법을 통해 최초 심판청구 요건을 개선하려는 것으로 전해진다. 몇몇 여당 의원실과 교감을 나누고 있다는 전언이다.

복수의 제약업계·국회 관계자는 "식약처가 위탁품목의 우판권 제외는 정부입법으로, 최초 심판청구 요건의 개선은 의원입법의 형태로 추진하는 것으로 알고 있다"고 입을 모았다.

정부입법과 의원입법은 관례적으로 장단점이 명확하다.

정부입법의 경우 법안이 통과되는 데까지 시간은 오래 걸리지만 통과율이 높은 편이다. 사전평가와 입법예고, 공청회, 관계부처 협의, 국무회의 심의 등을 거치는 과정에서 법안을 꼼꼼히 검토한다.

반대로 의원입법은 발의하는 데까지 시간은 짧다. 국회의원 10인 이상의 공동발의가 전제조건이다. 다만, 정부입법에 비해선 통과율이 다소 떨어지는 경향이 있다.

이런 점을 두고 봤을 때 식약처는 조금 더 보수적이면서 확실한 방안인 위탁품목의 우판권 제외를 신중하게 추진하는 동시에, 최초 심판청구 요건의 개선은 의원입법을 통해 속도감 있게 추진하는 투트랙 전략을 펼치고 있다는 해석이다.

최초 심판청구 요건 개선과 관련해 법안에 어떤 내용이 담길지는 아직 정확히 확인되지 않는다. 다만, 문제의 14일 규정을 삭제하는 대신 최초 심판청구 요건 자체를 없애버리는 방안이 유력하다. 이땐 우판권 획득 요건이 3개에서 2개로 줄어들게 된다.

한 제약업계 관계자는 "14일 규정만 삭제할 경우, 오히려 묻지마식 심판청구가 더 늘어날 가능성이 있다"며 "최초 심판청구 요건을 삭제하면서 미국처럼 재심사(PMS) 만료 1년 전 시점에서 허가신청을 할 수 있도록 하면 투명성을 확보하는 동시에 무임승차도 줄어들 것으로 예상된다"고 말했다.