[데일리팜=정새임 기자] "'오니바이드'는 전이성 췌장암 환자 치료에서 글로벌 임상 결과는 물론 아시아 하위분석과 한국인의 RWE까지 갖췄다. 그런데 아직까지 국내에서 급여 적용이 안 돼 안타깝다."

유창훈 서울아산병원 종양내과 교수는 20일 전이성 췌장암 치료에서 오니바이드(성분명 나노리포좀 이리노테칸)의 임상적 프로파일을 설명하며 이같이 말했다.

젬시타빈 기반요법에 실패한 전이성 췌장암 환자에서 5-플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린(LV)과 병용처방이 가능한 오니바이드는 1차 치료에서 실패한 환자에게 다음 옵션으로 내세울 만한 임상적 근거를 갖췄다. 전 세계 14개국에서 진행된 오니바이드 NAPOLI1 연구가 그것이다.

NAPOLI1 연구 결과, 젬시타빈 기반 항암화학요법에 실페한 전이성 췌장암 환자에서 오니바이드+5-FU/LV 투여군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 6.1개월로 5-FU/LV 요법 투여군의 4.2개월보다 약 1.5배 개선했다.

무진행생존기간 중앙값(mPFS) 역시 각각 3.1개월, 1.5개월로 오니바이드를 추가 투여한 환자군이 유의하게 길었다.

유 교수는 오니바이드가 특히 아시아인에서 더 효과를 볼 수 있을 것이라 봤다.

NAPOLI1 연구에서 아시아 그룹만 따로 분석한 결과, mOS 8.9개월, mPFS 4개월로 전체 그룹보다 좋은 성적을 보여줬다.

다만 전반적인 종양이 줄어드는 지표인 객관적 반응률(ORR) 측면에서는 아시아 그룹이 8.8%로 전체 그룹(16.2%)보다 낮았다.

유 교수는 "ORR은 아시아 그룹이 더 낮게 나타났지만 유효성의 여러 지표 중 가장 중요한 것은 OS와 PFS"라며 "이 두 지표가 상대적으로 좋게 나타났다는 것은 오니바이드가 아시아인에게 더 효과 있을 것이란 생각을 하게 한다"고 설명했다.

안전성 측면에서도 아시아 그룹은 전체 그룹과 비교해 구토, 설사 등 소화기기 부작용이 절반가량 적은 편이었고, 대신 백혈구감소증은 두 배 정도 많은 편이었다.

유 교수는 "백혈구감소증은 열만 나지 않는다면 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치진 않는다. 반면 구토와 설사는 상당한 영향을 준다"면서 "전반적으로 독성은 비슷하지만 아시아 그룹이 환자의 삶의 질에는 크게 문제가 없는 부작용이 주로 나타나는 것으로 보인다"고 말했다.

실제 한국에서 오니바이드 투여 환자 86명을 대상으로 실시한 후향적 관찰 연구(Real World Evidence, RWE)에서 NAPOLI 임상의 하위분석 데이터와 비슷한 결과가 도출돼 근거를 더했다.

하지만 오니바이드는 국내에서 비급여로 남아있다.

최근 2차 치료 옵션이 늘어났고 실제 효과가 더 좋을 것으로 예상되지만, 이 중 급여가 가능한 약제가 거의 없어 환자들의 안타까움을 더한다는 것이 유 교수의 지적이다.

유 교수는 "현재 진료실에서 상당히 많은 췌장암 환자들과 2차, 3차 약제에 대한 이야기를 많이 한다. 급여가 되지 않으니 실손보험이 있는지 여부도 따져본다"라며 "오니바이드는 글로벌 3상과 아시아 데이터, 한국인 RWE까지 갖췄는데 아직 급여가 되지 않는다는 점이 매우 안타깝다"라고 전했다.