[데일리팜=이탁순 기자] HK이노엔이 개발한 국산신약 '케이캡정'이 특이하게 넥시움 주사제를 대조약으로 비교 임상시험을 벌인다. 회사 측은 이번 임상시험을 통해 새로운 적응증을 탐색할 것이라고 밝혔다.

식약처는 지난달 31일 HK이노엔이 제출한 '건강한 대상자에서 테고프라잔 정제 1일 2회 투여 요법의 약동학, 약력학 특성 및 안전성을 탐색하기 위한 제1상 임상시험' 계획서를 승인했다.

이번 임상시험에서는 건강한 성인 64명이 참여한다.

흥미로운 점은 대조약이 넥시움 주사제라는 점이다. 임상시험에서는 케이캡정을 1일 2회 투여해 넥시움 주사제와 약동학, 약력학 특성을 비교하게 된다. 케이캡은 현재 시중에서 1일1회 용법으로 사용되고 있다.

한국아스트라제네카의 넥시움 주사제는 1일1회 정맥투여하는 제품으로, 주로 경구 요법이 적절히 않을때 사용된다.

회사 측 관계자는 "이번 임상시험이 새로운 적응증 탐색을 위한 것"이라고 밝혔다. 그렇다면 넥시움주와의 비교임상을 통해 넥시움주가 보유한 적응증을 획득하기 위한 목적으로 추정된다.

넥시움주의 정확한 적응증은 성인의 경우 ▲경구 요법이 적절치 않을 때 경구 요법에 대한 대체요법으로서 식도염이 있고 혹은 위식도역류에 따른 증상이 심한 위식도역류질환(GERD) ▲급성 출혈성 위궤양 또는 십이지장궤양의 내시경치료 후 재출혈의 예방이다.

또한 1~18세의 소아청소년의 경우 ▲경구 요법이 적절치 않을 때 경구 요법에 대한 대체요법으로서 미란성 역류식도염이 있고 혹은 위식도 역류에 따른 증상이 심한위식도역류질환(GERD)에 사용된다.

이를 볼 때 케이캡정이 '급성 출혈성 위궤양 또는 십이지장궤양의 내시경치료 후 재출혈의 예방' 적응증 획득을 위해 임상을 시도하는 것 아니냐는 관측이 나온다.

케이캡은 현재 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법의 적응증을 보유하고 있다.

여기에 더해 미란성 위식도역류질환 치유가 내시경을 통해 확인돤 환자의 유지요법 적응증 추가 임상시험과 NSAIDs 병용 투여 가능성을 알아보는 임상시험도 진행하고 있다.

테고프라잔 성분의 케이캡은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열 약물이다.

업계에서는 케이캡이 넥시움주와 같은 PPI계열 제제를 대조약으로 임상시험을 진행하며 P-CAB 계열의 진화를 이끌고 있다고 분석한다. 지금껏 위식도역류 관련 질환에서는 PPI 제제가 시장을 이끌어왔다.

한편 케이캡은 올해 상반기에만 유비스트 기준 원외처방액 307억원을 기록하며 흥행 돌풍을 이어가고 있다.