[데일리팜=이정환 기자] 임상데이터 등 시판허가 자료를 의도적으로 조작한 의약품이 허가취소와 제조·판매금지 처분을 받았을 때 제약사가 행정처분 집행정지 신청을 할 수 없도록 규제해야 한다는 주장이 나왔다.

메디톡스가 국산 보툴리눔톡신 제제 1호인 메디톡신의 품목허가 취소처분과 회수·폐기명령 효력의 집행정지를 신청하지 못하는 행정·사법적 환경을 구축해야 한다는 지적이다.

집행정지를 창구를 열어두면 해외 국가가 국내 규제환경이 허술하다는 인식을 할 수 있어 국산 의약품의 대외 신뢰도를 스스로 떨어뜨릴 수 있다는 논리다.

29일 HnL법률사무소 박성민 변호사는 '제약기업 윤리경영 강화를 위한 전문가 간담회'에서 발제를 통해 이같이 밝혔다.

박 변호사는 '제약기업 자료조작 등 약사법 위반 사례와 재발방지를 위한 제언'이란 제목으로 발표를 이어갔다.

박 변호사는 현재 의약품 허가제도가 과거 환자 사망이나 중태, 기형아 발생 등 사고를 겪으며 형성됐다고 했다.

박 변호사는 의약품 허가당국인 식품의약품안전처는 제약사 인허가 자료를 신뢰하고 이에 기반해 안전관리를 하고 있어 제약사의 자료조작은 의약품 안전관리 기반을 흔드는 행위로 규정했다.

특히 앞서 생동성 조작사건 당시 대법원이 자료조작 제약사에 엄벌을 내린 사례를 근거로 제약사 자료조작 행위에 대한 법적 규제를 지금보다 강화해야 한다고 주장했다.

1심과 고등심이 자료조작 사건에 대해 조작을 하지 않았더라도 안전성·유효성이 인정된다는 이유로 허가취소 등 행정처분에서 제약사 승소를 판결한 것을 뒤집은 대법 판단이 합리적이라는 취지다.

자료조작이 분명하고 허가 내용과 달리 허가를 받았는데 안전성·유효성 문제가 없다고 판단하는 것은 위험하다는 게 박 변호사 견해다.

이에 박 변호사는 자료조작 사실이 분명한 경우 허가취소, 제조·판매금지 처분이 내려지거나 관련 본안 소송이 진행중인 경우 문제 제약사가 해당 처분이나 소송에 대한 집행정지를 신청해도 기각되는 사법 시스템이 필요하다고 했다.

이런 사법 환경이 구축되지 않으면 국내 의약품의 대외 신뢰도가 크게 떨어져 K-바이오 해외 경쟁력에 악영향을 미치는 결과로 이어진다는 논리다.

박 변호사는 "과거 생동성 조작사건 당시 대법원이 국민 생명과 건강을 지키기 위해 엄격판 판단을 내리지 않았다면 국내 제약산업이 지금처럼 발전하지 못했을 것"이라며 "지금처럼 자료조작 의약품에 대한 행정처분·소송 집행정지 처분이 가능하다면 해외 국가는 한국이 자료조작을 해도 집행정이로 6개월 이상 문제 의약품을 취급할 수 있는 허술한 규제 국가란 인식을 할 수 있다"고 말했다.

박 변호사는 "우리나라에서 제약사 자료조작이 용이하거나 처분이 가볍게 되면 외국은 국내 의약품 안전관리체계를 가진 나라로 인식해 국산약 신뢰도가 떨어진다"며 "과거 생동성 조작 사건에서 대법원이 의약품은 안전성 확보를 위해 다른 분야 처분 대비 엄격하고 엄정한 기준을 요구한 점에 주목해야 한다"고 부연했다.