[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 유한양행으로부터 도입한 항암신약 '레이저티닙'의 상업화 행보를 가속화하는 모습이다.

10월 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법에 관한 3상임상 진입을 예고했다. 2023년까지 '레이저티닙'의 미국식품의약국(FDA) 허가신청을 완료하겠다는 목표에 한걸음 다가간 셈이다. 유한양행 입장에선 레이저티닙의 개발단계 진척에 따라 추가 기술료 수익을 기대할 수 있게 됐다.

29일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 얀센은 최근 '레이저티닙' 관련 글로벌 3상임상시험 계획을 신규 등록했다.

국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 '레이저티닙-아미반타맙' 병용요법과 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 단독요법을 비교하는 연구다. EGFR(표피성장인자수용체) 엑손(exon) 19 결손(deletion) 또는 엑손 21 치환변이(L858R substitution) 소견을 나타내는 비소세포폐암 1차치료제로서 '레이지티닙-아미반타맙' 병용요법의 가능성을 평가하는 데 목표를 두고 있다.

임상기준을 충족하는 피험자를 모집한 다음 ▲아미반타맙 정맥주사(1050mg 또는 1400mg 28일 주기)와 레이저티닙 경구약(80mg 3정 1일 1회) 복용 병행 ▲타그리소 경구약(80mg 1일 1회) 단독복용 ▲레이저티닙 경구약(80mg 3정 1일 1회) 단독복용 등 3개 그룹으로 나눠 평가하게 된다. 일차유효성평가변수는 독립맹검심사위원회(BICR)가 항암활성 평가지표인 'RECIST' 기준을 사용해 집계한 무진행생존기간(PFS)이다. 그밖에 전체생존기간(OS)과 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 두개강 내 무진행생존기간(PFS) 등을 이차유효성평가변수로 설정했다.

얀센은 올해 10월 임상을 시작해 2025년 11월까지 완료한다는 구상이다. 목표피험자수를 1000명으로 설정하면서 대규모 임상진입을 예고했다. 얀센은 현재 '레이저티닙-아미반타맙' 병용요법 관련 글로벌 2상임상의 피험자모집을 진행 중이다. 2상임상의 종료 예상시점이 2024년 1월이라는 점에서 상업화 시기를 앞당기기 위해 3상임상 진입을 서두르는 것으로 평가된다.

레이저티닙은 EGFR 관련 돌연변이가 발현된 비소세포폐암 환자의 1차 또는 2차치료 목적으로 개발 중인 표적항암제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오텍에 레이저티닙을 기술이전하면서 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받았다. 상업화에 성공하면 단계별기술료(마일스톤)를 포함해 최대 12억500만달러를 확보하는 조건이다.

제약업계에서는 얀센이 계열내최초 신약(First-in-class)이 아닌 '레이저티닙'을 거액에 도입한 배경으로 자체 개발한 '아미반타맙'과 시너지 효과에 대한 기대감을 거론한다. 비록 후발주자지만 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법이 아스트라제네카 '타그리소'(성분명 오시머티닙)를 뛰어넘는 임상 경쟁력을 입증한다면 시장가치가 높아질 것으로 판단했다는 관측이다.

존슨앤드존슨(J&J)은 그룹 차원에서 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 단독 및 병용요법 개발에 힘을 싣고 있다. 기술수출 7개월 여만인 지난해 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 레이저티닙 단독요법의 글로벌 1상임상시험계획을 승인받았고, 같은해 9월에는 기존 '아미반타맙' 글로벌 1/2임상시험 계획을 변경하면서 레이저티닙 병용투여군을 추가했다. 얀센 경영진은 2023년까지 FDA 신약허가신청(NDA)을 목표하는 유망 파이프라인 10개 중 '레이저티닙'과 '아미반타맙'을 동시에 포함시키면서 강력한 상업화 의지를 드러내고 있다.

얀센이 레이저티닙의 새로운 글로벌 임상 진입을 예고하면서 유한양행은 대규모 기술료 유입을 기대할 수 있게 됐다. 유한양행은 지난 4월 '아미반타맙' 병용임상 진입과 관련해 3500만달러(약 430억원)의 기술료를 챙겼다. 유한양행의 지난해 연결 기준 영업이익 125억원의 3배 규모다.

유한양행이 레이저티닙 상업화로 확보할 수 있는 마일스톤 규모는 최대 11억5500만달러에 달한다. 3상임상 착수에 따른 마일스톤 규모는 3500만달러를 상회할 것으로 추정된다. 계약에 따라 유한양행이 수령하는 마일스톤 중 40%는 레이저티닙의 원 개발사 오스코텍에 배분된다.