[데일리팜] 임상 본궤도...코로나 정복 나선 기업들 어디까지 왔나

제약바이오

임상 본궤도...'코로나 정복' 나선 기업들 어디까지 왔나

김진구 기자 2020-07-15 06:20:55

[화홍병원] 약제팀 토요일 계약직 약사 채용 모집 공고

채용까지
약제팀 주간/야간 약사 모집

채용까지
마더스그룹 OTC 부문 총괄 관리자 채용

~12-19
의료법인한양의료재단 약사모집

채용까지
[수원윌스기념병원] 약제부 약국장(약사) 초빙

채용까지
한국에자이 Medical Scientific Affair 채용 (정규직)

~11-28
주간(정규직) 약사님을 모십니다.

채용까지
현대병원 평일정규 약사(연봉7060만)

채용까지
[고려대안산병원] 약제팀 정규직 약사 및 시간제주말/주간약사 모집

채용까지
[한독] 사무직 / 총무 / 영업 / 마케팅 / CD / 상담직 / QC

채용까지
국립암센터 정규직 약사 / 휴일 약사 채용

~12-04
QA, RMA, PM 등 각 부문 모집

채용까지
약제팀 (정규직)약사, (협약직) 주말약사

~11-30
Medical Specialist(2년 계약직)

~12-13
주간 및 야간 약사 모집

채용까지
주말약사 채용

~11-29
2025년 연세대학교 원주연세의료원 약사(정규직) 신규(경력) 채용

~11-30
정규직 약사 채용(한국의약품안전관리원 24년 7차 채용)

~11-27
안양샘병원 약사(주간) 채용 안내

채용까지
(Bracco) 학술개발부 RA 경력직 모집

채용까지

임상 본궤도...'코로나 정복' 나선 기업들 어디까지 왔나

김진구 기자 2020-07-15 06:20:55

부광약품·대웅제약 등 임상2상 착수…이르면 올해 마무리 계획

녹십자·셀트리온, 혈장치료제·항체치료제 국내 임상개시 눈앞

국내 환자수 감소에 해외 임상시험 증가 경향…러시아·스페인 등

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 치료제 개발에 뛰어든 국내 기업들이 본격적으로 임상시험에 착수하는 모습이다.

14일 국가임상시험지원재단에 따르면 현재 국내에서 진행 중인 코로나19 관련 임상시험은 총 12건(치료제 10건, 백신 2건)이다. 여기에 식품의약품안전처는 추가로 5개 코로나19 관련 임상시험계획을 심사 중이다.

개발성공 가능성이 높은 것으로 분류되는 항체치료제와 혈장치료제의 경우 이르면 7월과 9월 각각 임상시험이 가시화될 것으로 예상된다. 현재 항체치료제는 셀트리온이, 혈장치료제는 녹십자가 개발 중이다.

약물재창출 방식으로 치료제 개발에 나선 기업들은 국내뿐 아니라 해외로 임상시험 방향을 전환하고 있다. 국내에서 코로나19 확진자 수가 임상시험을 수행하기엔 부족할 정도로 감소했기 때문이다. 식약처로부터 임상시험계획을 반려 받아 해외로 눈을 돌린 업체도 일부 있다.

◆녹십자 = 9월 국내 임상2상 착수ㅣ녹십자는 ‘GC5131A’라는 이름의 혈장치료제를 개발 중이다.

혈장치료제는 완치자의 혈액 속에 포함된 항체·면역글로블린을 농축·제제화해 환자에게 다시 투여하는 방식이다. 완치자의 혈장공여가 핵심인 이유다.

중앙방역대책본부에 따르면 현재 375명의 완치자가 혈장공여를 약속했고, 이 가운데 171명의 혈장을 추출했다. 허가당국도 힘을 더하고 있다. 식약처는 녹십자 혈장치료제의 임상1상 시험을 면제하기로 했다. 혈장추출 후 중증환자를 대상으로 임상2상에 바로 착수할 수 있다.

정부는 이르면 9월 초부터 임상시험이 시작될 것으로 내다보고 있다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 14일 정례브리핑에서 “혈장치료제를 만들 수 있는 분량의 혈장이 확보됐다”며 “임상시험용 혈장을 치료제로 만드는 데 길게는 한 달 가까이 소요된다. 국내에서 혈장치료제 임상시험은 9월 초 시작을 목표로 하고 있다”고 말했다.

◆셀트리온 = 이달 중 국내 임상1상 착수ㅣ셀트리온은 지난 2월 단일클론 항체치료제 개발을 선언했다. 4월엔 중화항체 후보물질을 발굴했다. 동물실험에선 기존 치료제에 비해 바이러스 수치가 100분의 1 이하로 감소하는 효과를 확인했다.

이르면 이틀 뒤인 17일부터 임상1상에 착수할 수 있을 것으로 기대된다. 식약처는 지난 10일 “항체치료제 1종을 포함한 5개의 코로나 치료제·백신 임상시험계획을 심사 중”이라고 밝힌 바 있다. 식약처가 밝힌 항체치료제는 셀트리온의 것이 유력하다.

이에 앞서 서정진 셀트리온 회장은 지난달 26일 한 행사에서 기조연설을 통해 “7월 16일 코로나19 항체치료제 임상1상에 들어간다”고 예고한 바 있다. 그는 “올해 임상시험을 마치고 내년 1분기 허가를 완료할 계획”이라며 “허가를 받은 뒤 내년 상반기 500만명 분량의 항체치료제를 생산하는 것이 목표”라고 말했다.

◆부광약품 = 10월 국내 임상2상 마무리ㅣ부광약품은 자사 B형간염 치료제인 ‘레보비르’를 약물재창출의 방식으로 개발 중이다.

현재 임상2상이 진행 중인데, 회사 측이 밝힌 계획대로면 오는 10월에 임상2상이 마무리된다. 다만, 변수는 임상시험 참여자수 확보 여부다. 부광약품은 국내 코로나19 확진자 60명을 대상으로 임상시험을 진행 중인데, 지난달 25일 기준 여전히 임상시험 참여자를 모집 중인 것으로 확인된다.

지난달엔 임상디자인을 일부 수정했다. 레보비르와 하이드록시클로로퀸의 효능을 비교하려 했으나, 해외에서 클로로퀸의 안전성 문제가 지적되면서 대조군으로 하이드록시클로로퀸이 아닌 위약을 투여키로 했다.

◆엔지켐생명과학 = 2022년 5월 임상2상 마무리ㅣ엔지켐생명과학은 ‘EC-18’이란 이름의 코로나19 치료제를 개발하고 있다.

당초 유방암·췌장암 환자의 호중구감소증·구강점막염 치료제로 개발하던 물질이다. 회사 측은 EC-18이 코로나19로 인한 사망원인 중 하나인 사이토카인 폭풍을 억제해줄 것으로 기대하고 있다.

지난 5월 식약처로부터 국내 임상2상 계획을 승인받았다. 충북대병원 등 국내 4개 병원에서 환자 60명을 대상으로 2022년 5월까지 임상2상을 마무리한다는 계획이다. 또, 지난 13일엔 미국 FDA에 임상2상 시험계획을 신청했다고 밝혔다.

◆신풍제약 = 내년 6월 임상2상 마무리ㅣ신풍제약도 5월부터 말라리아 치료제 ‘피라맥스’의 임상2상을 국내 환자를 대상으로 진행하고 있다. 회사가 목표로 하는 임상2상 마무리 시점은 2021년 6월이다.

마찬가지로 임상시험 참여자수 확보 여부가 관건이다. 이와 함께 또 다른 말라리아 치료제인 ‘클로로퀸’이 코로나19 치료제 후보에서 탈락한 점도 변수다. 클로로퀸은 사태 초기 글로벌에서 잠재적인 코로나19 치료제 후보로 떠올랐으나, 여러 연구에서 효과가 미미하고 부작용 우려가 큰 것으로 밝혀지며 임상시험이 대부분 중단됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 15일 클로로퀸의 긴급사용을 취소한다고 발표하기도 했다.

다만, 신풍제약은 이와 별개로 피라맥스의 임상시험을 지속한다는 방침이다. 피라맥스의 주성분인 피로나리딘은 클로로퀸과 분자구조가 다르고, 동물실험에서 효과를 입증했다는 것이 신풍제약 측의 설명이다.

◆종근당 = 2023년 6월 임상2상 마무리ㅣ종근당은 ‘CKD-314’라는 이름으로 나파모스타트 성분 치료제를 약물재창출의 방식으로 개발 중이다.

지난 5월 한국파스퇴르연구소는 급성췌장염 치료에 쓰이는 나파모스타트가 세포배양 실험에서 약 3000여종의 약물 가운데 코로나19 바이러스에 가장 강력한 효능을 보였다고 밝힌 바 있다.

지난 6월 17일 식약처로부터 임상2상 계획을 승인받았다. 종근당은 한국원자력병원에서 환자 100명을 대상으로 2023년 6월까지 임상2상을 마무리한다는 계획이다.

◆크리스탈지노믹스 = 올해 12월 임상2상 마무리ㅣ크리스탈지노믹스는 또 다른 급성췌장염 치료 성분인 ‘카모스타트’의 임상2상에 착수했다.

지난 1일 식약처로부터 임상2상 시험계획을 승인받았다. 올해 12월까지 서울아산병원에서 환자 100명을 대상으로 임상시험을 마무리하겠다는 게 회사의 목표다.

카모스타트 성분은 독일과 덴마크에서 코로나19 치료에 효과가 있다는 연구결과가 발표됐다. 이를 바탕으로 글로벌제약사인 룬드벡은 덴마크에서 카모스타트 성분으로 임상시험에 착수한 것으로 전해진다.

◆대웅제약 = 9월까지 임상2상 마무리ㅣ대웅제약은 지난 6일 ‘DWJ1248’의 임상2상 시험계획을 승인받았다. 성분은 크리스탈지노믹스의 ‘CG-CAM20’과 카모스타트로 같다.

대웅제약은 임상2상 마무리 목표를 빠르게 잡았다. 올해 9월까지 임상2상을 마무리한다는 계획이다. 다만, 아직 임상시험실시기관조차 확정되지 않은 상태다. 목표인원인 90명을 확보할 수 있을지도 관심이 모인다.

대웅제약은 또 다른 코로나19 치료 후보물질로 ‘DWP710’를 개발 중이다. 이 물질의 경우 ‘해외 1상-국내 2상’이라는 독특한 전략을 세웠다. 인도네시아에서 임상1상을 진행하고, 국내로 U턴해 임상2상을 이어가겠다는 전략이다. 대웅제약은 지난 2일부터 인도네시아에서 현지합자회사인 대웅인피온을 통해 임상1상에 착수했다.

개발에 속도를 내기 위한 전략으로 풀이된다. 인도네시아는 세계에서 인구가 네 번째로 많은 국가로, 매일 1000명 내외의 확진자가 발생하고 있으며 현재까지 7만5000여명이 감염된 것으로 전해진다.

◆일양약품 = 5월부터 러시아 임상3상 진행ㅣ일양약품은 자사 만성골수성백혈병 치료제인 ‘슈펙트’가 코로나19 치료에 효과가 있을 것으로 보고 관련 임상시험을 진행 중이다.

일양약품은 국내 코로나19 치료제 개발 업체 중 가장 먼저 해외로 눈을 돌렸다. 지난 5월 러시아 정부로부터 슈펙트의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 국내 신약이 해외에서 코로나19 치료제로 임상시험 승인을 받은 첫 사례다.

◆코미팜 = 스페인에 임상 2상·3상 신청ㅣ코미팜은 전이암 치료제 및 비마약성 진통제로 개발하던 ‘PAX-1’이란 물질을 약물재창출 방식으로 코로나19 치료제로 개발하고 있다.

사태 초기부터 개발에 뛰어들었으나 과정은 순조롭지 않았다. 지난 2월 식약처에 임상시험계획을 신청했지만, 지난 6월 반려됐다. 식약처는 코미팜의 PAX-1이 항바이러스제가 아닌 면역조절제이기 때문에 질환의 종류와 상태에 따라 나타나는 효과가 다를 수 있다고 지적했다. 코미팜은 반려에 대한 사유를 보완하고 재신청해 승인받을수 있도록 검토해 진행한다는 방침이다.

이와 동시에 유럽으로 눈을 돌렸다. 지난 10일, 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)에 임상2상·3상 시험계획서를 제출했다. 코미팜은 임상시험계획이 승인을 받을 경우, 스페인·이탈리아·러시아에서 환자 794명을 대상으로 임상시험을 진행한다는 계획이다.

◆이뮨메드 = 이탈리아에 치료목적 사용승인 신청ㅣ이뮨메드는 인플루엔자 치료제로 개발 중이던 ‘HzVSF’를 중증 코로나19 환자 치료에 사용할 수 있을지 약물재창출 방식으로 검토하고 있다. 이뮨메드는 이 약물을 지난 4월부터 7월까지 7명의 중증 코로나19 환자에게 투여했다. 코로나19 증상인 폐렴과 사이토카이 폭풍을 억제하는 데 효과적이었다는 것이 회사 측 설명이다.

이를 토대로 이뮨메드는 국내 임상2상을 준비 중인 것으로 전해진다. 이와 함께 이탈리아 임상도 준비 중이다. 이탈리아 의약품청(AIFA)에 치료목적 사용승인을 신청을 통해 이르면 이달부터 HzVSF를 이탈리아에 공급하겠다는 계획이다.

이벆에 한국유나이티드제약이 흡입용 스테로이드제제를, 셀리버리가 중증패혈증 치료제 ‘iCP-NI’를, 노바셀테크놀로지가 면역치료제 ‘NCP112’를 개발 중이다. 유틸렉스, 지노믹트리, 젬백스, 카이노스메드, 파미셀, 앱클론, 큐리언트, 엔케이맥스, 에스티큐브, 올릭스, 올리패스, 테라젠이텍스 등도 코로나19 치료제 개발을 선언했다.

다만, 이들이 언제 임상시험을 개시할지는 미지수다. 이와 관련, 식약처는 현재 임사시험계획 신청을 위한 사전상담이 진행 중인 의약품은 33개(치료제 23개, 백신 10개)라고 밝혔다.

김진구 기자 (kjg@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기

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최신순 찬성순 반대순

2020.07.16 04:20:17 수정 | 삭제

신풍 파라맥스

이게 정답인데 부작용 없으니 빨리 임상환자 모집해서 투여하고 시판했으면

댓글 0 4 2
등록
2020.07.15 20:54:13 수정 | 삭제

일양약품, 유일하게 임상 3상 진행 중

일양약품은 현재 러시아에서 백혈병 항암제 슈펙트로 임상 3상 진행 중이며, 기안전성에는 문제가 없으므로 유효성 검증만 어느 정도 인정받으면 임상 성공입니다. 한편 일양약품 임상과 관련하여 객관적인 뉴스 좀 부탁드립니다. 요즘 일간스포츠, 뉴시스 등 몇몇 기레기들의 목적있는 악의적 언플 때문. 다만 러시아 알팜사 주관으로 임상이 진행되고 있으므로 의사소통의 어려움 및 임상 진행사항을 확인함에 있어 다소 불편함은 있을 것 같네요. 따라서 관련 기사 준비하여 보도하기가 쉽지는 않을 것입니다만 그래도 충실한 기사 부탁드립니다.

댓글 0 13 4
등록
2020.07.15 19:10:45 수정 | 삭제

이뮨메드 K바이오의힘을,,,

이뮨메드 치료제개발로 K바이오의 우수성을 세계에 알리고 홍익인간의 이념도 널리퍼트려주세요

댓글 0 8 0
등록
2020.07.15 07:59:15 수정 | 삭제

임상3상도 있었네요.

치료제 백신 빠르게 만들어 주세요. 마스크 쓰니 덥고 숨쉬기 힘들고 피부트러블 장난 아니게 생기네요. 2상 3상 성공하면 좋겄습니다.

댓글 0 5 4
등록
2020.07.15 06:45:55 수정 | 삭제

셀트리온 파이팅.

꼭 성공해서 대한민국 이름 새겨 세계널리 보급되기를 바랍니다.

댓글 0 6 3
등록

약국 일반약 매출액 Top 100(11월)
순위	상품명	횟수
1	타이레놀정500mg(10정)	29507
2	까스활명수큐액	12665
3	판콜에스내복액	12543
4	애크논크림	5533
5	판피린큐액	9450
6	노스카나겔 20g	2320
7	아로나민골드프리미엄(120정)	1196
8	케토톱플라스타(40매)	3618
9	벤포벨S에스정	716
10	탁센 연질캡슐(10캡슐)	11089
11	타이레놀정500mg(30정)	3999
12	텐텐츄정(120정)	1468
13	애크린겔	2990
14	잇치페이스트치약120g	2707
15	리쥬비넥스크림	687
16	베나치오에프액75ml	7998
17	텐텐츄정(10정)	11837
18	비판텐연고 30g	2838
19	콜대원 코프큐시럽	7277
20	이가탄에프캡슐(60캡슐*3)	1150
21	지르텍정	5452
22	멜라토닝크림	1149
23	둘코락스-에스장용정(40정)	1951
24	후시딘연고10g	3753
25	게보린정	5279
26	아렉스대형	3862
27	아로나민골드(100정)	834
28	광동우황청심원현탁액50ml(영묘향)	1596
29	이지엔6이브(30캡슐)	3157
30	광동경옥고	265
31	마데카솔케어연고10g	3458
32	후시딘연고5g	4400
33	광동우황청심원현탁액50ml(천연사향)	1027
34	케펨플라스타	3785
35	잇치페이스트피톤치드150g	1448
36	광동원탕	5748
37	케토톱플라스타(34매)	1636
38	동아D-판테놀연고	2235
39	테라플루 콜드&코프 나이트	1729
40	인사돌플러스(100정)	671
41	테라플루 나이트타임	2352
42	모드콜에스	5440
43	비맥스메타비	384
44	머시론정	1887
45	타이레놀8시간이알서방정	5167
46	오큐시스점안액0.5ml*60개	1157
47	프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml	3307
48	탁센 연질캡슐(30캡슐)	2370
49	노스카나겔10g	1591
50	코메키나캡슐	3587
51	코앤쿨 나잘스프레이	1792
52	콜대원콜드큐시럽	4324
53	프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml	3168
54	마그비맥스연질캡슐	390
55	마데카솔겔	1898
56	콜대원 노즈큐에스시럽	4168
57	광동우황청심원환(사향)	264
58	용표우황청심원액 50ml	1527
59	아렉스중형	3628
60	오트리빈멘톨0.1%분무제	1403
61	마데카솔케어연고 6g	3330
62	니코레트껌 2mg (쿨민트향)	788
63	이지엔6이브연질캡슐(10캡슐)	5059
64	콜대원키즈노즈에스시럽	3790
65	탁센레이디	3666
66	프렌즈아이드롭점안액순 업14ml	2709
67	마그비스피드액	1559
68	투엑스비트리플정	238
69	판시딜캡슐(270캡슐)	156
70	유한비타민C정1000mg	853
71	비맥스제트정	183
72	세비타비겔	1174
73	뉴베인액	619
74	로게인폼60g*3개SET	187
75	라라올라액 20mL	1523
76	인사돌(100정)	516
77	메이킨큐장용정(40정)	1318
78	안티푸라민 더블파워 대형	2064
79	카리토포텐연질캡슐(60캡슐)	347
80	용표우황청심원액50ml(천연사향변방)	799
81	인사돌플러스(270정)	195
82	조아팝(10매)	1912
83	대웅우루사연질캡슐(120캡슐)	382
84	콜대원키즈코프시럽	3246
85	알러샷연질캡슐	3562
86	비맥스메타정	278
87	겔포스엘(6포)	1907
88	마그비스피드 더블액션	1071
89	광동쌍화탕100ml	3966
90	치센캡슐(60캡슐)	496
91	이지엔6프로 연질캡슐(30캡슐)	1576
92	클리어틴	1094
93	소하자임플러스정	3882
94	잇치 프로폴리스	806
95	훼스탈플러스	3095
96	디펜쿨플라스타(10매)	2088
97	타이레놀콜드에스정	2788
98	노즈그린연질캡슐	3078
99	액티리버모닝연질캡슐	268
100	치센캡슐(120캡슐)	269

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