[데일리팜=이탁순 기자] 6월 한달간 허가(신고)받은 의약품은 총 204개로, 지난 5월보다 무려 369개나 줄었습니다. 이 가운데 일반의약품은 51개, 전문의약품은 153개가 새로 허가를 받았습니다.


◆일반의약품 = 6월에는 일반의약품 51개가 허가를 받았습니다. 전달보다 41개가 감소했습니다. 이 가운데 자료제출의약품은 광동제약의 '광동리버샷정300' 1품목이며, 표준제조기준 2품목, 나머지는 제네릭 등 기타품목입니다.


광동제약 '광동리버샷정300'(자료제출의약품, 6월 19일 품목허가)

광동리버샷은 2015년 광동제약이 출시한 자양강장제입니다. 간가수분해물(4→1), 우르소데옥시콜산, 리보플라빈프로스페이트나트륨 조합으로, 간에 좋다는 성분이 고루 들어있습니다.

현재 액제 1품목과 정제 2품목이 허가를 받았습니다. 이번에 허가받은 광동리버샷정300은 2016년 1월 허가받은 '광동리버샷정'보다 성분 함량이 높아진 약물입니다.

간가수분해물은 100mg에서 300mg으로, 우르소데옥시콜산은 8.33mg에서 24.99mg으로, 리보플라빈은 2mg에서 6mg으로 증가했습니다.

함량이 높아진 대신 복용량은 줄어들었습니다. 기존 광동리버샷정은 1회3정, 1일 2회 아침, 저녁 복용하는 반면 이번 광동리버샷정300은 1회2정, 1일 2회 아침, 저녁 복용하면 됩니다.

최근 고함량 비타민이 인기를 끄는 것처럼 광동 역시 고함량의 자양강장제 제품을 내놓았다고 보면 됩니다. 참고로 작년 아이큐비아 기준 리버샷의 판매액은 약2억3000만원입니다. 고함량 제품이 출시되면 매출 신장 효과가 나타날지 주목됩니다.

현대약품 '덱스녹실정'(기타 의약품, 6월 15일 품목허가)

현대약품이 허가받은 덱스녹실정은 지난 2월 허가받은 콜마파마의 '알로판텐정100mg'과 동일성분(덱스판테놀) 정제입니다. 알로판텐정은 덱스판테놀 단일성분 약물로 탈모의 보조치료로 처음으로 허가받은 제품입니다.

이후 덱스판테놀 단일정제 탈모 보조제 허가가 증가하고 있는데요, 이번 현대약품을 포함해 4개 품목이 더 있습니다. 하지만 현대약품이 그동안 마이녹실 등 탈모제로 시장을 리딩하고 있기 때문에 특별히 선정했습니다.

기존 덱스판테놀 성분은 연고제나 스프레이 제제에서 많이 쓰였습니다. 대표적 품목으로 바이엘의 '비판텐연고' 등이 있습니다.

덱스판테놀은 비타민B5인 판토텐산의 유도체입니다. 판토텐산은 피부와 머리카락을 구성하는 콜라겐을 만드는데 필수 물질일 뿐만 아니라 부신에서 분비되는 스테로이드 호르몬을 만드는데도 사용됩니다. 이에 항염, 스트레스 개선, 각종 영양 대사와 에너지 생성에도 관여하기 때문에 폭넓게 사용되고 있습니다. 최근에는 여드름 개선과 탈모에도 효능에 있다고 학계를 통해 알려지고 있습니다.

현대약품이 이번에 추가된 덱스녹실로 OTC 탈모치료제 시장에서 마이녹실과 함께 입지를 확대해 나갈지 주목됩니다.

◆전문의약품 = 6월 전문의약품은 153개 품목이 허가를 받았습니다. 지난 5월보다는 무려 328개나 줄었습니다. 이는 약가제도 변화와 관련이 있습니다. 7월부터는 동일성분약물 20개 이상일 경우 보험에 등재되는 품목은 약가가 인하되기 때문입니다. 그 데드라인이 5월까지였기 때문에 허가품목이 증가했던 겁니다. 5월 허가품목이 많았기 때문에 6월에는 오히려 적어보이게 된 겁니다.

그래도 신약은 늘었습니다. 6월 허가받은 신약은 3개 성분 3개 제품으로, 전달보다 1개 증가했습니다. 자료제출의약품은 65개로 집계됐습니다.


한국애브비 '린버크서방정15mg'(신약, 6월 4일 품목허가)

애브비의 린버크서방정(성분명: 유파다시티닙반수화물)은 국내에는 4번째로 허가받은 경구용 류마티스관절염 신약입니다.

이 약은 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 치료에 사용됩니다.

특히 식사와 관계없이 15mg을 1일 1회 경구 투여하다보니 기존 류마티스관절염 환자에 많이 사용되는 TNF알파 차단 주사제보다 사용 편의성이 향상됐다는 평가를 받고 있습니다.

린버크와 같은 경구용 제제들은 JAK억제 기전의 계열 약물들이라고 합니다. 현재까지 허가받은 JAK억제 계열 약물로는 화이자 '젤잔즈', 릴리 '올루미언트', 아스텔라스 '스마이랍', 이번 애브비 '린버크'가 있습니다. 젤잔즈의 경우 작년 아이큐비아 기준 판매액이 147억원을 기록한 블록버스터 약물로 단숨에 등극했는데요, 린버크도 이같은 성공신화에 합류할지 주목됩니다.

한국노바티스 '비오뷰주'(신약, 6월 15일 품목허가)

노바티스의 비오뷰주(성분명: 브롤루시주맙)는 신생혈관성 습성 연령관련 황반변성(AMD) 치료 신약입니다.

기존 나와 있는 루센티스(성분명: 라니비주맙)의 후속 버전이라고 할 수 있는데요. 루센티스가 보통 한달에 한번 주사를 맞아야 했다면 비오뷰주는 12주(3개월)마다 한번씩 맞아도 되기 때문에 환자들의 투약 편의성이 크게 개선됐다고 볼 수 있습니다.

비오뷰는 노바티스가 2개월마다 한번 맞는 바이엘의 '아일리아'(성분명 : 애플리버셉트)를 표적으로 삼은 약물입니다. 현재 국내 시장에서 아일리아는 작년 아이큐비아 기준 468억원으로, 300억원을 기록한 루센티스보다 우위에 있습니다.

눈의 황반 부위가 손상돼 시력을 잃을 수 있는 황반변성은 노인 실명 원인의 1위로 알려져 있는 질환입니다. 그만큼 치료제에 대한 수요가 많습니다. 이 시장을 아일리아와 루센티스가 양분하고 있는데, 비오뷰의 등장으로 새로운 구도가 형성될지 주목됩니다.

한국에자이 '에퀴피나필름코팅정50mg'(신약, 6월 24일 품목허가)

에자이의 에퀴피나는 오랜만에 선보이는 파킨슨병 신약입니다. 미국FDA가 2017년 승인했는데, 파킨슨병 신약으로는 10년만에 나온 제품입니다.

국내에서는 운동 동요 증상이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법으로 허가됐는데요. 국내 시장에서는 룬드벡의 '아질렉트'(성분명: 라사길린)와 경쟁을 펼칠 것으로 보입니다.

아질렉트는 작년 아이큐비아 기준 판매액 160억원을 올린 블록버스터 약물입니다.

파킨슨병은 도파민 신경세포의 소실로 인해 발생하는 것으로 알려진 만성 진행성 퇴행성 뇌 질환으로, 발병 원인을 정확히 모르는 알츠하이머 치매와는 다른 질환입니다. 치매가 주로 인지장애 증상을 보인다면 파킨슨병 환자들은 주로 운동 장애가 나타납니다.

에퀴피나는 아질렉트의 특허가 만료된 후 허가를 받을만큼 오랜만에 나온 후발주자라고 할 수 있는데요, 오랫동안 파킨슨병 치료제로 아성을 쌓은 아질렉트를 에퀴피나가 무너뜨릴지 주목됩니다.

한국얀센 '스프라바토나잘스프레이'(자료제출의약품, 6월 23일 품목허가)

한국얀센의 스프라바토나잘스프레이(성분명 : 에스케타민염산염)는 코에 뿌리는 항우울제 약물입니다. 무려 30여년 만에 처음으로 등장하는 새로운 기전의 항우울제인데요. 그런데 이 약이 왜 신약이 아니냐면 바로 주성분이 '케타민'이기 때문입니다.

케타민은 마취 용도로 많이 쓰이는 마약성 제제입니다. 지난해 FDA도 스프라바토를 허가할 때 고민이 많았는데요, 왜냐하면 케타민이 환각 효과 때문에 남용될 여지가 있기 때문이죠. 실제로 지난 강남 클럽 '버닝썬' 사건에서 케타민이 발견돼 사회적 파장을 일으킨 바 있습니다.

그런데도 FDA가 항우울제로 승인한데는 우울증 환자에게 이익이 더 크다고 봤기 때문입니다. 식약처는 최소 2개 이상의 다른 경구용 항우울제에 적절히 반응하지 않는 성인의 중등도에서 중증의 주요 우울장애(치료 저항성 우울증) 치료로 경구용 항우울제와 병용해 사용하는 용법으로 허가를 했는데요.

FDA나 식약처도 이 약이 기존 약제 사용 실패시 대안으로 본 겁니다. 저항성 우울증이 있는 성인 환자 1700명을 대상으로 한 임상3상 시험에서 스프라바토는 기존 항우울제와 병용시 증상개선과 동시에 재발 감소 효과도 나타났습니다.

때문에 의료현장에서도 기대가 큰 약물인데요. 신약 지위는 못 받았지만, 신약 못지 않은 폭발력이 예상되는 제품입니다.

유한양행 '나자케어리알트리스나잘스프레이액'(자료제출의약품, 6월 22일 품목허가)

나자케어리알트리스나잘스프레이는 올로파타딘과 모메타손푸로에이트 성분이 최초로 조합된 복합제입니다. 두 성분 모두 알레르기성 비염에 사용되고 있습니다.

이 약을 허가받은 유한양행은 알레르기성 비염 치료제 시장에서 오랫동안 입지를 다져왔습니다. 특히 모메타손푸로에이트 성분의 오리지널약물 '나조넥스'로 명성을 날렸습니다.

하지만 나조넥스는 2016년 MSD사와 판권 계약 종료로 더 이상 판매를 못하게 됐고, 대신 유한양행은 나조넥스의 제네릭약물인 '나자케어나잘스프레이액'을 출시했습니다. 나자케어는 작년 유비스트 기준 42억원의 원외처방액을 기록하며, 나조넥스 제네릭 시장에서 정상에 올라 있습니다. 다만 77억원을 기록한 나조넥스와는 격차가 있습니다.

때문에 이번에 유한양행이 허가받은 '나자케어리알트리스'가 나조넥스와의 격차를 줄일 기대주로 관심을 모으고 있습니다. 유한양행이 나조넥스의 판권종료로 잃은 1위 시장을 새로운 복합제로 다시 찾아올 수 있을지 주목됩니다.