[데일리팜=이탁순 기자] 23일 공고된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제에 대한 임상 재평가는 사실 작년 국정감사 종료 이후 식약처가 재평가를 진행하겠다는 입장을 표명하면서부터 이미 정해져 있던 답이다.

콜린알포세레이트가 할 수 있는 재평가가 '임상 재평가'밖에 없었기 때문이다. 작년 10월 식약처는 국정감사에서 콜린알포세레이트에 대한 유효성 재검토가 필요하다는 맹성규 의원 질의에 서면 답변을 통해 "관련 분야 전문가 자문, 국내·외 사용 현황 등을 종합 검토해 이 의약품의 유효성에 대한 재평가 필요 여부를 검토하겠다"고 밝혔다.

그리곤 그해 11월 제약사로부터 유효성 자료를 제출하라고 지시했는데, 이때 부터는 임상재평가를 되돌리기 어려워졌다. 업계도 인정하지만, 콜린알포세레이트 제제 3개 적응증에 대한 근거문헌이 부족했기 때문이다. 적응증 하나에 근거자료가 있다고 해도 나머지 2개에 대한 임상재평가는 불가피했던 것이다.

재평가 검토부터 내놓을 카드는 '임상 재평가' 뿐…단서 명확화에도 고심

업계의 기대는 단 한가지였다. 콜린알포세레이트 제제가 식약처의 정기 재평가 제도라 할 수 있는 문헌 재평가와 갱신을 두차례나 통과했는데, 임상재평가 대상으로 삼는 건 종전 식약처 판단을 뒤집는거라고. 이에 식약처 스스로 임상재평가 카드를 꺼내기 어려울 것이란 전망이었다.

하지만 국감 종료 이후 재평가 필요 여부를 검토하겠다는 식약처 입장에서 이미 과거를 번복하서라도 논란에 대한 정면돌파 의지를 보였던 것이다.

그리고 지난 3월 의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024)에서 특별 재평가 실시사유를 구체화하겠다는 방침은 사실상 콜린알포세레이트를 겨냥했다고 볼 수 있다. 기존 특별재평가, 즉 임상재평가가 정기 문헌재평가나 갱신에서 근거자료(특히 선진8개국 의약품집 수록여부 등 사용현황)가 부족할 때 진행됐는데, 콜린알포세레이트 제제는 이 경우에 해당되지 않기 때문이었다.

식약처는 지난 11일 의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고를 통해 이를 명확히 했다. 개정안에서는 ▲품목 허가 생신 또는 안전성 정보 분석 및 평가 등 과정에서 추가적인 안전성·유효성 검토가 필요하다고 인정되는 경우 ▲허가·심사 기준의 변경, 새로운 과학적 근거, 사용현황 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토·평가가 필요하다고 인정되는 경우 ▲그 밖에 식약처장이 필요하다고 인정되는 경우 재평가를 진행할 수 있도록 했다.

콜린알포세레이트 제제는 사용현황 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토·평가가 필요하다고 인정되는 경우로 한정하면 임상재평가가 가능하다는 해석이다.

사실 재평가 대상 사유를 구체화하지 않았어도 콜린알포세레이트 제제는 재평가가 가능했다. 현행 식약처 재평가 규정에는 대상품목 선정과 관련된 사유가 전혀 없기 때문이다. 그저 '재평가 대상 품목의 선정을 위해 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다'고 돼 있다. 그러면서도 재평가 사유 대상을 구체화한 것은 기존 관행(문헌재평가나 갱신에서 자료부족으로 임상재평가 실시)에서 더 나아가겠다는 근거를 명확히 하고자 한 것으로 풀이된다.

늑장처리, 중앙약심 들러리 의혹도…제약업계, 일방소통 비판

다만 임상재평가 추진 과정에서 의문이 드는 부분도 있다. 먼저 콜린알포세레이트 성분 제제에 대한 식약처 내부 검토는 지난 1월말 종료된 것으로 확인되는데, 이후 재평가 공고까지 5개월이나 더 걸렸다는 점이다.

식약처 순환계약품과가 업체가 제출된 자료를 토대로 콜린알포세레이트 제제의 안전성·유효성 심사를 진행하고, 지난 1월말 검토결과를 회신한 것으로 전해진다. 이 과정에서 전문가 자문도 받았다는 후문이다.


물론 1월말부터 시작된 코로나19 영향으로 재평가 작업이 순탄치 않았을 것이란 추정도 있다. 하지만 식약처가 임상재평가 공고를 심평원의 급여재평가 결과 이후 미룬 점은 양쪽의 부담을 덜기 위한 게 아니냐는 의심도 들게 한다. 만약 식약처가 임상재평가 공고를 심평원보다 일찍 했을 경우 급여재평가에 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 어차피 급여재평가도 식약처가 인정한 효능·효과 범위 내에서 해야 되기 때문이다. 그렇다면 모든 적응증에 유효성 자료가 부족하다고 식약처가 결론낸 상황에서 심평원이 지금처럼 치매 환자 사용에만 급여를 유지하기는 쉽지 않았을 거란 해석이다.

중앙약사심의위원회에서 의결이 안 된 부분도 의문이다. 기존 중앙약심 회의록을 보면 식약처는 정책 결정과정에서 중앙약심 의결을 마지막으로 최종안을 공개했기 때문이다.

지난 12월 11일 열린 신나리진 성분 제제에 대한 임상재평가 실시 여부 자문을 위한 중앙약심 회의록이 좋은 예다. 당시 회의록을 보면, 위원장이 "임상재평가 실시가 필요하다"면서 "다만 중증의 난치성 편두통에 대해 정확히 정의해 임상시험을 실시해야 한다"고 말했고, 위원들이 이에 동의하면서 회의가 끝났다.

그리고 식약처는 올해 1월 3일 신나리진의 중증의 난치성 편두통에 대한 임상재평가 실시를 공고한다. 신나리진은 갱신제 도입 이후 첫 임상재평가 대상이라는 점에서 의미를 가진다.

하지만 이번 콜린알포세레이트 제제 중앙약심은 이런 의결 과정없이 각계 전문가의 의견청취만 했다는 후문이다. 물론 재평가 필요성이 어필되긴 했지만, 범위를 어디까지 할지는 의견이 분분했다고 알려진다. 식약처 원안도 공개 안 됐으며, 차후 약심 재소집을 암시했다고 참석자들은 얘기한다.

이때문에 식약처가 콜린알포세레이트 제제에 대한 임상재평가 공고에 속도조절을 하는 것 아니냐는 해석도 낳았지만, 결과적으로 중앙약심을 진행하고 4일만에 임상재평가 공고를 냈다. 이럴 것이라는 징후는 있었다. 김영옥 의약품안전국장이 중앙약심 전 기자들을 만나 "중앙약심은 자문기구여서 최종 결정을 내리는 건 아니다"고 말한 것부터 중앙약심 전 이미 재평가 공고를 이번주 할 것이라는 이야기도 돌았기 때문이다.

하지만 속전속결 진행한 중앙약심부터 재평가 과정에서 당사자인 제약이 소통 대상에 제외됐다는 점은 업계가 크게 실망한 부분이다. 제약 실무자들 조차 중앙약심 전까지 재평가 실시여부 조차 파악하지 못한 것이다. 다만 일대일 상담 과정에서 식약처가 모든 적응증에 근거문헌이 부족하다고 판단했다는 내용이 전해지긴 했다.

제약업계는 코로나19 발생 이후 식약처의 일방소통이 증가했다고 불멘소리를 내고 있다. 콜린알포세레이트 임상재평가 역시 업계 간담회는 물론 중앙약심 전 관련 업체로부터 소명 기회를 줬어야 한다는 의견이다.

이런 불소통은 다른 소문도 내고 있다. 식약처와 복지부가 합동해 후속대책을 추진하고 있다는 것이다. 업계 한 관계자는 "식약처와 복지부가 직권협상을 통해 임상재평가 기회 자체를 박탈할 가능성이 있는 다음 플랜을 준비중이라는 흉흉한 소문이 있다"고 말했다. 일방소통이 늘어날수록 업계 내 식약처에 대한 불신도 커지고 있는 것이다.